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【正文】 價(jià)結(jié)果存檔備查。 36 十九、 醫(yī)療器械追溯管理制度 為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度。 一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對(duì)人體造成較大危害的醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以 追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。 三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者 —— 使用單位 —— 經(jīng)營公司 —— 生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。 四、對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。 時(shí)，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)，這樣就做到了序列號(hào)和批號(hào)相結(jié)合的追溯方式。 37 六、公司需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。 38 二十、 質(zhì)量否決 的規(guī)定 質(zhì)量否決制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性的制度。為了增強(qiáng)公司制動(dòng)的質(zhì)量意識(shí)， 嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。 一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保 產(chǎn)品 質(zhì)量。 二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部 行使 。 三、質(zhì)量否決方式： 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣 產(chǎn)品 ，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。 四、本制度否決的情況： 向無《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的單位和個(gè)人采購 醫(yī)療器械產(chǎn)品 ； 向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的 產(chǎn)品 。 購銷未注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的 醫(yī)療器械 。 購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的 醫(yī)療器械 。 產(chǎn)品 未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。 偽造購進(jìn)或銷售記錄。 39 首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 五 、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 40 二十一、 重要儀器設(shè)備管理制度 為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。 一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （ 1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （ 2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （ 3）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （ 4）包裝物料的存放場所； （ 5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 二、庫房溫度、 濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度 貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。 三、計(jì)量儀器校正 常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì) 量管理部保管。 41 五、設(shè)施的維護(hù) 對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。 彩色標(biāo)志的種類、用途： （ 1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。 （ 2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。 （ 3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校 準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。 （ 4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。 六、設(shè)備的驗(yàn)證 所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、 校準(zhǔn)， 并進(jìn)行有效驗(yàn)證 （冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。 驗(yàn)證是指對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 當(dāng) 設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時(shí)間 停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。 42 驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成， 一般對(duì)使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。 驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn) 證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。 根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。 設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 1設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的 應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用 書是我們時(shí)代的生命 —— 別林斯基 書籍是巨大的力量 —— 列寧 書是人類進(jìn)步的階梯 ——— 高爾基 書籍是人類知識(shí)的總統(tǒng) —— 莎士比亞 書籍是人類思想的寶庫 —— 烏申斯基 書籍 —— 舉世之寶 —— 梭羅 好的書籍是最貴重的珍寶 —— 別林斯基 書是唯一不死的東西 —— 丘特 書籍使人們成為宇宙的主人 —— 巴甫連柯 書中橫臥著整個(gè)過去的靈魂 —— 卡萊爾 人的影響短暫而微弱，書的影響則廣泛而深遠(yuǎn) —— 普希金 人離開了書，如同離開空氣一樣不能生活 —— 科洛廖夫 書不僅是生活，而且是現(xiàn)在、過去和未來文化生活的源泉 —— 庫法耶夫 書籍把我們引入最美好的社會(huì)，使我們認(rèn)識(shí)各個(gè)時(shí)代的偉大智者——— 史美爾斯 書籍便是這種改造靈魂的工具。人類所需要的，是富有啟發(fā)性的養(yǎng)料。而閱讀，則正是這種養(yǎng)料 ——— 雨果