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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序-資料下載頁

2025-01-22 12:58本頁面

【導(dǎo)讀】情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。對驗(yàn)收合格的商品簽收。證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。量驗(yàn)證方法,包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

  

【正文】 頒發(fā)部門 QX018 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定 ,為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整,特制定本制度。 一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。 二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫,并上報(bào)質(zhì)管部門。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定: 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。 進(jìn) 貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目: 1)核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽; 2)標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致; 3)說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍; 4)產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》; 5)標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 6)采購合同(采購記錄); 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。無有效期的,不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 文件編號 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 頒發(fā)部門 QX019 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整,特制定本制度。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng) 濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。 二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù),按規(guī)定建立銷售記錄,記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體,便于質(zhì)量追蹤,銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。無有效期的,不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕 不合格品出庫。 六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題,及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。文件編號 醫(yī)療器械銷售記錄制度 頒發(fā)部門 QX020 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 附加公文一篇,不需要的朋友可以下載后編輯刪除,謝謝 (關(guān)于進(jìn)一步加快精準(zhǔn)扶貧工作意 )為認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、市委扶貧工作文件精神,根據(jù)《關(guān)于扎實(shí)推進(jìn)扶貧攻堅(jiān)工作的實(shí)施意見》和《關(guān)于進(jìn)一步加快精準(zhǔn)扶貧工作的意見》文件精神,結(jié)合我鄉(xiāng)實(shí)際情況,經(jīng)鄉(xiāng)黨委、政府研究確定,特提出如下意見: 一、工作目標(biāo) 總體目標(biāo):“立下愚公志,打好攻堅(jiān)戰(zhàn)”,從今年起決戰(zhàn)三年,實(shí)現(xiàn)全鄉(xiāng)基本消除農(nóng)村絕對貧困現(xiàn)象,實(shí)現(xiàn)有勞 動能力的扶貧對象全面脫貧、無勞動能力的扶貧對象全面保障,不讓一個(gè)貧困群眾在全面建成小康社會進(jìn)程中掉隊(duì)。 總體要求 :貧困村農(nóng)村居民人均可支配收入年均增幅高于全縣平均水平 5 個(gè)百分點(diǎn)以上,遏制收入差距擴(kuò)大趨勢和貧困代際傳遞;貧困村基本公共服務(wù)主要指標(biāo)接近全縣平均水平;實(shí)現(xiàn)扶貧對象“兩不愁三保障”(即:不愁吃、不愁穿,保障其義務(wù)教育、基本醫(yī)療和住房)。 年度任務(wù): 2021- 2017 年全鄉(xiāng)共減少農(nóng)村貧困人口 844 人,貧困發(fā)生率降至 3%以下。 二、精準(zhǔn)識別 (一)核準(zhǔn)對象。對已經(jīng)建檔立卡的貧困戶,以收入為依據(jù)再一次進(jìn)行 核實(shí),逐村逐戶摸底排查和精確復(fù)核,核實(shí)后的名單要進(jìn)行張榜公示,對不符合政策條件的堅(jiān)決予以排除,確保扶貧對象的真實(shí)性、精準(zhǔn)度。建立精準(zhǔn)識別責(zé)任承諾制,上報(bào)立卡的貧困戶登記表必須經(jīng)村小組長、掛組村干部、掛點(diǎn)鄉(xiāng)干部、鄉(xiāng)領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn),并作出承諾,如扶貧對象不符合政策條件愿承擔(dān)行政和法律責(zé)任,確保貧困戶識別精準(zhǔn)。 (二)分類扶持。通過精準(zhǔn)識別建檔立卡的貧困戶分為黃卡戶、紅卡戶和藍(lán)卡戶三類,第一類為黃卡戶,是指有勞動能力,家庭經(jīng)濟(jì)收入在貧困線邊緣的貧困戶;第二類為紅卡戶,是指有一定的勞動能力,家庭貧困程度比較深的貧困戶 ;第三類為藍(lán)卡戶,是指年老體弱或因病因殘喪失勞動能力的貧困戶和五保戶。優(yōu)先扶持黃卡戶,集中攻堅(jiān)扶持紅卡戶脫貧,對藍(lán)卡戶則通過保障扶貧來保障其基本生活。 (三)掛圖作業(yè)。根據(jù)貧困戶的實(shí)際情況,分三年制定脫貧規(guī)劃。鄉(xiāng)里將根據(jù)各村情況對每年精準(zhǔn)脫貧任務(wù)落實(shí)到戶到人,建立臺賬,并用圖表標(biāo)注清楚,掛圖作業(yè),脫貧一戶銷號一戶,做到“貧困在庫,脫貧出庫”。 三、精準(zhǔn)施策 針對貧困村和建檔立卡貧困戶的實(shí)際情況,分清類別,分類施策,強(qiáng)化措施,扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)扶貧政策落實(shí)到實(shí)處。在抓好貧困村公共設(shè)施和服務(wù)方面的建設(shè)同時(shí)要抓好對貧困 戶的幫扶,做到精準(zhǔn)施策。 (一)推進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施扶貧 1.對“十三五”扶持貧困村 25 戶以上的所有自然村,由規(guī)劃所牽頭負(fù)責(zé)進(jìn)行村莊建設(shè)規(guī)劃。 2.重點(diǎn)解決“最后一公里”的問題。著力解決貧困群眾最需要、最期盼的交通、電力、水利、就醫(yī)就學(xué)等方面“最后一公里”的問題,讓貧困群眾享受均等的基本公共服務(wù)。到 2021 年完成 2 個(gè)貧困村 25戶以上自然村水泥路建設(shè),確保到 2021 年底新一輪貧困村中 25 戶以上自然村全部通水泥路;在調(diào)查摸底和充分征求意見的基礎(chǔ)上,確保到 2021 底全面完成農(nóng)村貧困戶土坯房和危舊住房的改造任務(wù);灌溉渠系建 設(shè)和小山塘除險(xiǎn)加固改造主要傾向貧困村,提高灌溉能力,到2017 底基本解決貧困村農(nóng)村居民飲水安全和生產(chǎn)用水困難問題;每年安排貧困村至少一個(gè)“一事一議”項(xiàng)目,以幫助解決路、橋、水等問題。 (二)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)扶貧 1.培育壯大特色富民產(chǎn)業(yè)。大力發(fā)展高產(chǎn)油茶、白蓮、等特色種植業(yè)和特色養(yǎng)殖業(yè),鼓勵(lì)支持貧困戶依據(jù)當(dāng)?shù)刭Y源稟賦發(fā)展“一村一品”富民特色產(chǎn)業(yè)。為貧困戶發(fā)展種養(yǎng)業(yè)優(yōu)先立項(xiàng)和優(yōu)先提供苗木和種苗。每年通過產(chǎn)業(yè)扶持貧困戶 50 戶以上,到 2020 年有勞動能力的貧困戶每戶都有一個(gè)長效增收的主業(yè)。 鄉(xiāng)財(cái)政籌集資金,重點(diǎn)打造空坑 — — XX 扶貧產(chǎn)業(yè)帶,帶動全鄉(xiāng)貧困群眾發(fā)展扶貧產(chǎn)業(yè)。 2.籌集精準(zhǔn)扶貧到戶資金??h鄉(xiāng)籌集精準(zhǔn)幫扶到戶資金,對貧困戶發(fā)展產(chǎn)業(yè)給予獎補(bǔ),或提供小額貸款擔(dān)保、貼息、補(bǔ)助農(nóng)業(yè)保險(xiǎn),以及提供信息、技術(shù)、服務(wù)等??h財(cái)政每年從產(chǎn)業(yè)扶貧資金中,切出一半以上用于精準(zhǔn)扶貧到戶,發(fā)展了扶貧產(chǎn)業(yè)的貧困戶,經(jīng)驗(yàn)收合格后每戶獲得一次性扶持資金 5000 元,按規(guī)劃分批實(shí)施, 5 年內(nèi)全覆蓋;另外切除部分資金,用于貧困戶精準(zhǔn)扶貧發(fā)展產(chǎn)業(yè)貸款貼息。 3.積極探索“四位一體”的產(chǎn)業(yè)扶貧新模式。指導(dǎo)貧困村選擇一個(gè)適合當(dāng)?shù)匕l(fā)展的高效產(chǎn)業(yè);組建一個(gè)支撐有力的 合作組織;設(shè)立一個(gè)產(chǎn)業(yè)貸款風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償金,為條件成熟的貧困村安排 20 萬元產(chǎn)業(yè)扶貧專項(xiàng)資金,作為貧困戶產(chǎn)業(yè)發(fā)展貸款風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償金,由合作商業(yè)銀行按1: 8 放貸;創(chuàng)建一個(gè)部門配合的幫扶機(jī)制,縣委農(nóng)工部、縣農(nóng)業(yè)局、縣林業(yè)局、縣蔬菜局等相關(guān)部門在貧困村產(chǎn)業(yè)選擇、合作社組建、技術(shù)培訓(xùn)推廣、市場開發(fā)等方面會給予大力支持,共同推進(jìn)。 4.創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)體系。鼓勵(lì)貧困農(nóng)戶以土(林)地經(jīng)營權(quán)作價(jià)入股方式,參與家庭農(nóng)場、農(nóng)民專業(yè)合作社、合作農(nóng)場和聯(lián)戶經(jīng)營等新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營體系。對貧困戶創(chuàng)辦的家庭農(nóng)場和有貧困戶參與的合作社,縣財(cái)政將重點(diǎn)給予 資金扶持。廣泛推行“千村萬戶老鄉(xiāng)工程”,力爭 2- 3 年覆蓋黃卡、紅卡貧困戶,帶動貧困戶增收致富。 (三)推進(jìn)搬遷扶貧 1.正確引導(dǎo)。對地處邊遠(yuǎn)、生存和發(fā)展條件較差、就地扶貧難以奏效的貧困戶,堅(jiān)持群眾自愿、規(guī)模適度、梯度安置的原則,穩(wěn)步推進(jìn)貧困人口向縣城工業(yè)園、縣城次中心、中心圩鎮(zhèn)或中心村有序搬遷轉(zhuǎn)移。 2.整合資源。積極整合資源支持搬遷移民集中安置點(diǎn)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),完善搬遷移民集中安置點(diǎn)的道路、通水、通電、學(xué)校、幼兒園、衛(wèi)生所、文化等公共設(shè)施。 3.扶持政策疊加。搬遷移民戶可同時(shí)享受搬遷移民扶貧補(bǔ)助和農(nóng)村危舊 房、土坯房改造補(bǔ)助,對特別困難的搬遷戶,進(jìn)一步提高建房補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn),動員和引導(dǎo)社會力量“一對一”幫扶;搬遷移民戶除享受移民安置各項(xiàng)扶持政策外,遷出地的土地、山林、水面等承包經(jīng)營權(quán)不變;幫助其解決后續(xù)發(fā)展問題,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)得住、奔小康能致富。 (四)落實(shí)智力扶貧政策 1.優(yōu)先支持貧困村發(fā)展教育。加強(qiáng)貧困村學(xué)校規(guī)劃,優(yōu)先立項(xiàng)解決貧困村薄弱學(xué)校改造,同步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育,新招聘的老師優(yōu)先安排到貧困村小學(xué)任教,每年安排優(yōu)秀小學(xué)教師到貧困村小學(xué)輪流支教,讓貧困村的小學(xué)生能就近享受優(yōu)質(zhì)教育資源。優(yōu)先支持貧困村利用閑置校舍 改建公辦幼兒園、村小增設(shè)附屬幼兒班、學(xué)前教育巡回支教點(diǎn)項(xiàng)目。 2.加大貧困生資助力度。落實(shí)好現(xiàn)有國家濟(jì)困助學(xué)政策,逐步提高貧困生資助標(biāo)準(zhǔn)。公辦幼兒園、村小附屬幼兒班對建檔立卡貧困戶子女學(xué)前教育的保教費(fèi)減半;對義務(wù)教育階段建檔立卡的貧困家庭寄宿生生活補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn),在上級規(guī)定的基礎(chǔ)上每人每年增加 500 元;擇優(yōu)錄取建檔立卡貧困戶子女到縣屬中學(xué)上學(xué),除享受國家規(guī)定的貧困家庭寄宿生生活補(bǔ)助和普通高中國家助學(xué)金外,每人每學(xué)年再給予 1000元的生活補(bǔ)助,并免除學(xué)雜費(fèi)、住宿費(fèi);對考取全日制普通高等學(xué)校的建檔立卡貧困戶子女每人一 次性補(bǔ)助 8000 元;為當(dāng)年被全日制大專以上院校錄取的貧困家庭大學(xué)生辦理國家生源地信用助學(xué)貸款。 3.大力實(shí)施職業(yè)教育和就業(yè)培訓(xùn)。繼續(xù)實(shí)施“雨露計(jì)劃”,支持職業(yè)學(xué)歷教育,對建檔立卡貧困戶子女參加中、高等職業(yè)學(xué)歷教育的,在校期間每人每年給予 2021 元的補(bǔ)助;大力開展職業(yè)技能培訓(xùn),對參加轉(zhuǎn)移就業(yè)技能培訓(xùn)并取得有關(guān)部門頒發(fā)職業(yè)技能證書的扶貧對象,給予每人 1000 元培訓(xùn)補(bǔ)助;為貧困戶免費(fèi)開展農(nóng)村實(shí)用技術(shù)培訓(xùn),此項(xiàng)工作由縣扶貧和移民辦組織實(shí)施。面向農(nóng)村貧困家庭定向培養(yǎng)人才,今年對建檔立卡貧困戶子女報(bào)考“三定向”的加 20 分錄取;從 2021 年起,縣里將切出 20%的“三定向”招生指標(biāo),專門用于招收建檔立卡貧困戶子女,并根據(jù)當(dāng)年招生考試情況確定具體加分標(biāo)準(zhǔn)。 (五)推進(jìn)勞務(wù)扶貧 1.公益性崗位安置貧困戶就業(yè)。 2.鼓勵(lì)能人創(chuàng)業(yè)扶貧。凡通過創(chuàng)業(yè)帶領(lǐng)貧困戶家庭成員就業(yè),經(jīng)當(dāng)?shù)鼐蜆I(yè)部門審核符合相關(guān)規(guī)定的,優(yōu)先給予小額擔(dān)保貸款政策扶持。 3.解決貧困戶進(jìn)企業(yè)務(wù)工。積極幫扶有勞動能力的貧困戶農(nóng)民工進(jìn)企業(yè)務(wù)工,解決貧困家庭收入來源問題。 (六)推進(jìn)保障扶貧 1.落實(shí)完善最低生活保障制度。逐步提高低保、“五?!毖a(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn),擴(kuò)大低保覆蓋面,對符合 農(nóng)村低保條件的做到“應(yīng)保盡?!?。 2.完善農(nóng)村居民基本養(yǎng)老保險(xiǎn)制度。全面推進(jìn)農(nóng)村居民基本養(yǎng)老保險(xiǎn),讓其享受基本養(yǎng)老金保障。 3.健全醫(yī)療保障制度。對所有建檔立卡的貧困戶縣內(nèi)住院給予特殊政策傾斜。 4.完善臨時(shí)救助制度。對遭遇突發(fā)事件、意外傷害、重大疾病等特殊原因?qū)е禄旧罾щy,其他社會救助制度暫時(shí)無法覆蓋或救助之后基本生活暫時(shí)仍有嚴(yán)重困難的家庭或個(gè)人給予臨時(shí)救助,幫助他們渡過難關(guān)。 (七)推進(jìn)社會扶貧 縣工業(yè)園管委會將牽頭聯(lián)合縣工信委、縣扶貧和移民辦在企業(yè)界開展主題為“全民扶貧,邀您同行”結(jié)對幫扶活動,積 極組織工業(yè)企業(yè)自愿參與到貧困村開展結(jié)對幫扶活動。激勵(lì)和引導(dǎo)“愛心協(xié)會”等社會力量參與扶貧,爭取社會各界參與結(jié)對幫扶等扶貧攻堅(jiān)工作。 四、精準(zhǔn)幫扶 進(jìn)一步完善精準(zhǔn)扶貧機(jī)制,搭好精準(zhǔn)扶貧的平臺,實(shí)現(xiàn)扶貧方式由過去大水“漫灌式”向精準(zhǔn)“滴灌式”轉(zhuǎn)變,真正扶到點(diǎn)上、扶到根上。突出抓好“七個(gè)到村到戶”: (一)產(chǎn)業(yè)到村到戶。每個(gè)貧困村都要根據(jù)當(dāng)?shù)氐馁Y源稟賦圍繞富民產(chǎn)業(yè),選擇一個(gè)符合當(dāng)?shù)貙?shí)際的特色產(chǎn)業(yè),引導(dǎo)貧困戶通過參與產(chǎn)業(yè)發(fā)展,實(shí)現(xiàn)增收致富。 (二)項(xiàng)目到村到戶。根據(jù)建檔立卡貧困戶的實(shí)際情況,有針對性地選擇脫貧項(xiàng)目, 找準(zhǔn)脫貧路子,做到能種則種,能養(yǎng)則養(yǎng),能外出務(wù)工則外出務(wù)工。貧困村要根據(jù)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)特色,成立農(nóng)民專業(yè)合作社,為貧困戶發(fā)展產(chǎn)業(yè)提供服務(wù)。 (三)柚苗到村到戶??h委農(nóng)工部將安排專項(xiàng)資金、縣農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)購買調(diào)運(yùn)柚苗,給每戶貧困戶免費(fèi)發(fā)放 20 株以上柚苗,扶持貧困戶種好“搖錢樹”。 (四)資金到村到戶。對建檔立卡的貧困戶逐戶制定發(fā)展目標(biāo)、落實(shí)脫貧項(xiàng)目和幫扶資金,做到專項(xiàng)扶貧與行業(yè)扶貧、社會扶貧并舉,專項(xiàng)扶貧資金要全部落實(shí)到貧困村、貧困戶,行業(yè)扶貧資金、涉農(nóng)部門項(xiàng)目資金要向貧困村、貧困戶傾斜,與扶貧資金捆綁使用,實(shí)現(xiàn)貧困戶 精準(zhǔn)扶貧全覆蓋。 (五)干部幫扶到村到戶。進(jìn)一步加大干部掛點(diǎn)幫扶貧困村和結(jié)對幫扶貧困戶工作力度。實(shí)施“四個(gè)一”組合式扶貧:每個(gè)貧困村都安排有一個(gè)以上縣領(lǐng)
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