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 文件名稱：質(zhì)量管理自查制度編號：QMSTMS018批準人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。4公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進行盤點；質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄；5）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)第 38頁共 67頁
 的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。第 39頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度編號：QMSTMS019批準人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。第 40頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度編號：QMSTMS020批準人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。第 41頁共 67頁
 二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序第 42頁共 67頁
 文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：QMSTQP001批準人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。三、職責：①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；②質(zhì)量記錄的設計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；③質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應保持一致：③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；第 43頁共 67頁
 ④質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；⑤應在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質(zhì)量記錄需處理時，應報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄；④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管理；a)年度內(nèi)部審核與實施考核記錄b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄c)購進記錄QMSTQR001QMSTQR003～QMSTQR004QMSTQR005d)供方評定記錄QMSTQR006e)合格供貨方名單QMSTQR007f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄g)質(zhì)量驗收記錄QMSTQR008～QMSTQR009QMSTQR010h)保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢查記錄i)在庫檢查記錄QMSTQR011～QMSTQR018QMSTQR020j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄k)庫房溫濕度監(jiān)測記錄l)銷售記錄（銷售清單）m)醫(yī)療器械出庫復核記錄n)不合格醫(yī)療器械處理記錄o)質(zhì)量復檢記錄及通知p)糾正和預防措施記錄QMSTQR019QMSTQR021QMSTQR023QMSTQR024QMSTQR025～QMSTQR030QMSTQR060QMSTQR059q)人員培訓及考核記錄QMSTQR032第 44頁共 67頁
 r)員工培訓檔案QMSTQR074QMSTQR033～QMSTQR034QMSTQR035s)顧客投訴處理記錄t)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄(9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。第 45頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械購進管理工作程序編號：QMSTQP002批準人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。三、職責：綜合業(yè)務部門負責采購進貨計劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；質(zhì)量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負責進貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽的審核把關(guān)；倉儲管理部負責購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護；總經(jīng)理批準后，綜合業(yè)務部門采購人員負責實施。四、工作程序：業(yè)務根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經(jīng)營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進貨計劃草案，填寫《采購計劃表》。質(zhì)量管理部對以下幾條進行實質(zhì)性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：1供貨單位法定資格的審核；2供貨單位質(zhì)量信譽的評價；3購進醫(yī)療器械合法性的審核；4購進醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；5供方銷售員合法資格的驗證；審核后應在《采購計劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。第 46頁共 67頁
 采購進貨計劃應有相關(guān)人員參與討論。經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審查批準。采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。（二）、醫(yī)療器械購進合同的簽訂綜合業(yè)務部門依據(jù)經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。簽訂合同時應明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。（三）采購進貨綜合業(yè)務部門依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時通知倉庫倉管員準備接貨。五、質(zhì)量記錄：a)《采購計劃表》QMSTQR036附范本b)《合同》c)《購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書》d)《購進記錄》附范本QMSTQR005第 47頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序編號：QMSTQP003批準人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗收。三、職責：倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。質(zhì)量驗收員負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收。四、工作程序：醫(yī)療器械到達倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫質(zhì)量驗收通知單》通知驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標識。驗收員接倉庫保管員提交的《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，憑綜合業(yè)務部門開具的《采購記錄》及相關(guān)隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應向業(yè)務人員查明情況，必