【正文】 況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。1負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。文件名稱養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對在庫產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。文件名稱驗(yàn)收員職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。規(guī)范填寫入庫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。（九）倉庫保管員職責(zé)按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲(chǔ)存，對因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫。在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學(xué)習(xí)倉儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報(bào)、審批處理。經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。1搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。第三篇 醫(yī)療器械管理操作程序文件名稱合格供貨單位的選擇程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。文件名稱醫(yī)療器械的采購程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序：（一）采購計(jì)劃的制定程序采購部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。采購計(jì)劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序同1—4條。每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。文件名稱采購合同的簽訂程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。文件名稱首次經(jīng)營品種的審批程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。①收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。②收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價(jià)部門簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽同意意見。報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。按采購程序執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。（二）范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。（三）責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）程序：驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)、注冊商標(biāo)、合格證等。按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。驗(yàn)收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報(bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。文件名稱醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）程序：保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲(chǔ)存。醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。文件名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。（二）范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）流程圖：實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單 ↓保管員復(fù)核后上貨架 ↓依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄（五）程序 倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定（1）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）（2）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。（3）庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（5）企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫房。（6）企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45—75％之間。（7）庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。（9）倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。（10）倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。（11）倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（12）倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（13）倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（14）倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。（15）倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。（16）企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（17）企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：（1）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。（2）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9︰30—10︰下午3︰30—4︰30各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。（3）庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。（5）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。（6）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。（7）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（8）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。（9）保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。文件名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：□ 新版 □修訂 □ 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的：建立一個(gè)商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：所有即將出庫的商品。（三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。（四）出庫復(fù)