【正文】 領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。文件內(nèi)容標(biāo)題為宋體小四黑體，正文部分為宋體小四。. 質(zhì)量管理體系文件的保管（一）公司所有文件必須妥善保管，不得隨意存放。. 當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。文件內(nèi)容應(yīng)簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；與本公司已生效的其他文件無相悖的含義；. 質(zhì)量管理體系文件的審定批準(zhǔn)：質(zhì)量管理制度文件、部門職能及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，交公司負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）審定批準(zhǔn)并簽發(fā)至分發(fā)的部門執(zhí)行。如需更改或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。. 質(zhì)量管理部根據(jù)國家各類相關(guān)的法律法規(guī)對(duì)照本公司的質(zhì)量體系要素，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求、編制人員，明確進(jìn)度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1. 文件管理制度 12. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度 63. 首營企業(yè)和首營品種管理制度 84. 醫(yī)療器械采購管理制度 105. 醫(yī)療器械收貨管理制度 126. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 147. 醫(yī)療器械入庫貯存管理制度 168. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 189. 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 2010. 醫(yī)療器械銷售管理制度 2211. 醫(yī)療器械銷售退回管理制度 2412. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 2513. 運(yùn)輸與配送管理制度 2614. 不合格醫(yī)療器械管理制度 2815. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度 3016. 醫(yī)療器械召回管理制度 3217. 衛(wèi)生管理制度 3418. 培訓(xùn)管理制度 3519. 經(jīng)營設(shè)施管理制度 3720. 倉儲(chǔ)設(shè)施管理制度 3821. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)備管理制度 4022. 校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理制度 4323. 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 4624. 診斷試劑的購進(jìn)和驗(yàn)收管理制度 4825. 診斷試劑的儲(chǔ)存、出庫和運(yùn)輸管理制度 5026. 診斷試劑的銷售和售后服務(wù)管理制度 5227. 診斷試劑有效期管理制度 5528. 不合格診斷試劑管理制度 5629. 診斷試劑退貨管理制度 5760 / 61名 稱：文件管理制度編號(hào)：CJ(QX)QM001共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行日期：1. 目的：為了保證公司各機(jī)構(gòu)及崗位能對(duì)質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)行，完成公司制定的質(zhì)量方針目標(biāo)。文件編制應(yīng)遵循合法性、實(shí)用性、先進(jìn)性、指令性、系統(tǒng)性、可操作性、可檢查性的原則。. 文字要求：文件統(tǒng)一用宋體、小四文字，質(zhì)量記錄表格標(biāo)題用宋體小三號(hào)字，表格使用統(tǒng)一版本，執(zhí)行文件加蓋“受控”字樣印章。. 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放：文件發(fā)放前，綜合辦公室應(yīng)編制擬發(fā)放的目錄，對(duì)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、部門職能及崗位職責(zé)、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等內(nèi)容；文件下發(fā)時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的范圍，明確相關(guān)部門、人員應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量，履行領(lǐng)用文件簽收手續(xù)，填寫《文件發(fā)放記錄》。如質(zhì)量管理體系改進(jìn)時(shí)須1個(gè)月內(nèi)修訂完成；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后3個(gè)月內(nèi)修訂完成；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)、使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)以及其它需要修改的情況的須1個(gè)月內(nèi)修訂完成。（二）各部門的文件由各部門負(fù)責(zé)保管。. 行政類文件的內(nèi)容分標(biāo)題、正文、日期和落款。5. 內(nèi)容：. . 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的準(zhǔn)備：公司在每次內(nèi)審前應(yīng)當(dāng)組織對(duì)內(nèi)審人員進(jìn)行內(nèi)審方法、內(nèi)審方式的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才能參與公司的質(zhì)量體系的內(nèi)部評(píng)審工作。. 質(zhì)量管理體系的有效性：. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；. 數(shù)據(jù)的收集、分析與利用、持續(xù)改進(jìn)措施的有效性；. 內(nèi)審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性。. 采購部應(yīng)當(dāng)索取首營企業(yè)及首營品種的資質(zhì)材料，經(jīng)質(zhì)量管理部對(duì)其資質(zhì)的合法性、供貨單位醫(yī)療器械銷售人員的合法性以及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)首營企業(yè)和首營品種審核的結(jié)果給予批準(zhǔn)。采購部根據(jù)本企業(yè)庫存醫(yī)療器械的下限以及市場銷售的需求在保證醫(yī)療器械質(zhì)量的前提下、擇廉采購，嚴(yán)格執(zhí)行國家醫(yī)療器械價(jià)格政策。. 采購醫(yī)療器械應(yīng)做到票、帳、貨、款相符，保證資金流與商品流的一致。采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨商、購貨日期等。. 需冷藏的醫(yī)療器械到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行控制管理，將醫(yī)療器械存放至冷庫的待處理區(qū)，做好收貨記錄并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查處理。對(duì)于到的實(shí)物內(nèi)外包裝不一致、實(shí)際運(yùn)輸方式與約定方式的不一致、送貨地址非本企業(yè)倉庫注冊(cè)地址、供應(yīng)商的業(yè)務(wù)人員臨時(shí)性發(fā)生變化、供應(yīng)商的在途運(yùn)輸時(shí)間超過協(xié)議約定時(shí)間情況時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部做質(zhì)量查詢處理。5. 內(nèi)容：. 醫(yī)療器械驗(yàn)收由質(zhì)量管理部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后上崗。. 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部處理：. 檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。保管員按《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單》核對(duì)驗(yàn)收合格醫(yī)療器械入庫。. 保管員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，具體要求如下：. 按照說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，常溫庫溫度在1030℃之間，陰涼庫溫度220℃之間，冷庫溫度在28℃之間；相對(duì)濕度為35%～75%；. 貯存醫(yī)療器械應(yīng)該按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；. 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝；. 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；. 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；. 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。4. 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督。. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后報(bào)告質(zhì)量管理部按照公司規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。. 醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單或銷售隨貨同行單，儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單或隨貨通行單，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR011 銷售出庫復(fù)核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號(hào)：CJ(QX)QM010共2頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法，特制定本制度。. 銷售人員銷售醫(yī)療器械應(yīng)向客戶單位提供的資料：. 加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)合法性資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件（三）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（四）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；（五）《開戶許可證》復(fù)印件和開票資料；（六）公司印章印模實(shí)樣、隨貨同行單（票）實(shí)樣。. 銷售部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核實(shí)購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。5. 內(nèi)容： . 銷售部應(yīng)當(dāng)依據(jù)原醫(yī)療器械銷售出庫記錄確認(rèn)退回醫(yī)療器械為本公司售出的醫(yī)療器械，經(jīng)銷售部負(fù)責(zé)人審核后方可辦理退貨手續(xù)，對(duì)存在疑問的退回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部核實(shí)后才可辦理退回收貨。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR013 售后退回通知單名 稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度編號(hào)：CJ(QX)QM012共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。. 售后服務(wù)的主要任務(wù)：. 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸與配送管理。已裝車的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。. 在運(yùn)輸途中如果發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件時(shí)按《冷藏藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》執(zhí)行。. 在醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)母鲘徫蝗藛T發(fā)現(xiàn)疑似不合格品，應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定填報(bào)，藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將疑似不合格品移至待處理庫（區(qū)），質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。. 不合格醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)損并集中進(jìn)行銷毀：. 不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)由儲(chǔ)運(yùn)部提出申請(qǐng)并填報(bào)不合格醫(yī)療器械報(bào)損表和不合格醫(yī)療器械銷毀表。. 對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正，并制定預(yù)防措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的省、市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。. 醫(yī)療器械召回范圍：. 國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格醫(yī)療器械；. 藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械中不合格品的同批號(hào)醫(yī)療器械；. 在保管養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械；. 藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的要召回的醫(yī)療器械。. 所有記錄應(yīng)保存至少5年備查。. 因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈后需持市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的體檢機(jī)構(gòu)開具有健康合格證明方可重新上崗。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、藥品和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度等。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR022 員工培訓(xùn)教育考核記錄CJ(QX)QR023 員工個(gè)人培訓(xùn)檔案表CJ(QX)QR024 培訓(xùn)簽到表CJ(QX)QR025 效果評(píng)價(jià)報(bào)告名 稱：經(jīng)營設(shè)施管理制度編號(hào)：CJ(QX)QM019共1頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為保證本企業(yè)的設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)，規(guī)范公司經(jīng)營設(shè)施日常管理工作，特制定本制度。與醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)分開一定距離或者有隔離措施。名 稱：倉儲(chǔ)設(shè)施管理制度編號(hào)：CJ(QX)QM020共2頁起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：建立倉儲(chǔ)設(shè)施管理規(guī)程，規(guī)范倉儲(chǔ)設(shè)施管理工作，特制定本制度。. 倉儲(chǔ)設(shè)有適宜藥品及醫(yī)療器械分類保管和符合藥品及醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的庫房，根據(jù)藥品及醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫，可分為冷庫、陰涼庫、常溫庫等庫房，其中冷庫溫度為 28 ℃；陰涼庫溫度不高于 20 ℃；常溫庫溫度為 1030℃，各庫房相濕度應(yīng)保持在3575%之間。. 庫房應(yīng)做到防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等功能。2. 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。. 服務(wù)器. 服務(wù)器應(yīng)當(dāng)具有一定的可擴(kuò)展空間（如磁盤陣列架位、PCI和內(nèi)存條插槽位等），“可擴(kuò)展性”以適應(yīng)企業(yè)PC用戶增多的需求，服務(wù)器的內(nèi)存空間應(yīng)當(dāng)足以保證企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)的運(yùn)行與存儲(chǔ)。. 電腦終端設(shè)備. 電腦終端設(shè)備是各操作站點(diǎn)的辦公設(shè)備，未經(jīng)信息管理員允許，任何人均不應(yīng)拆裝電腦終端設(shè)備；. 任何人員均不得更改電腦終端設(shè)備的配置或私自調(diào)配。. 保持機(jī)房的清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁吸煙。. 檔案管理. 綜合辦公室應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的檔案，檔案內(nèi)容包括系統(tǒng)硬件檔案和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件管理檔案。若因人為情況發(fā)生損壞，按價(jià)賠償。如遇斷電，信息管理員接到報(bào)警后應(yīng)在30分鐘內(nèi)趕到公司機(jī)房現(xiàn)場關(guān)閉服務(wù)器。4. 職責(zé)：信息管理員負(fù)責(zé)公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝維護(hù)、系統(tǒng)培訓(xùn)指導(dǎo)及系統(tǒng)安全管理。. 儲(chǔ)運(yùn)部門每年要對(duì)倉庫和倉儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行一次全面檢查，檢查屋面墻壁、電氣、安全系統(tǒng)、管道等設(shè)施實(shí)際狀況，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量及人身安全的設(shè)施要進(jìn)行整改。中藥飲片應(yīng)當(dāng)有專用的庫房。3. 范圍：適用于陰涼庫、常溫庫、冷庫、不合格品庫、儲(chǔ)運(yùn)工作間、樓梯的管理。. 計(jì)算機(jī)機(jī)房環(huán)境應(yīng)當(dāng)干燥、陰涼，并與外部環(huán)境進(jìn)行有效的隔離，具備安全防火、防盜、防磁、防雷功能。3. 范圍：適用于辦公經(jīng)營場所、計(jì)算計(jì)機(jī)房、配電房、發(fā)電機(jī)房、停車車