二類醫(yī)療器械質量管理制度docxdocx-資料下載頁
2025-07-17 16:05本頁面
【正文】 、就近進貨。（三）、采購合同的簽訂程序各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經營質量管理制度。標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規(guī)定的證書和文件。與簽訂質量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。（四）、首次經營品種的審批程序采購員根據用戶和患者的需要及總部提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。首次經營品種的審批表經質量負責人簽署意見后，連同收集的資料報門店負責人審核。按采購程序執(zhí)行。二、門店收貨、驗收操作規(guī)程（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。（三）、責任：采購員、驗收員、門店負責人及門店質量負責人對實施本程序負責。（四）、程序：驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫(yī)療器械質量標準進行驗收。驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。驗收完畢后，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。醫(yī)療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，并簽名負責。如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知門店質量負責人進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。三、門店銷售操作規(guī)程經營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。藥師要求：在營業(yè)時間內，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內容的胸卡。銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》執(zhí)行。廣告的要求：店堂內的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家《廣告法》的規(guī)定。未經藥品監(jiān)督管理部門審核批準的藥品宣傳廣告不準在店堂內、門口懸掛張貼、散發(fā)。四、醫(yī)療器械陳列及檢查操作規(guī)程醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應，字跡清晰。醫(yī)療器械放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專區(qū)，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質量有疑問的藥品，一律不得上架陳列、銷售。五、計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進入電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經常更換密碼，確保密碼安全。系統(tǒng)的維護：系統(tǒng)管理員必須每天進行服務器主機系統(tǒng)的數據備份和數據清理工作。計算機系統(tǒng)異常處理：門店計算機系統(tǒng)出現異常時，操作人員需立即上報總部系統(tǒng)管理員，嚴禁自行處理異?，F象。 16 / 16
范文總結相關推薦
鄂ICP備17016276號-1