【正文】 器械質量方面教育培訓的基本內容　　醫(yī)療器械質量方面教育，包括有關醫(yī)療器械質量、經(jīng)營管理質量、服務工作質量、國家相關法律、法規(guī)、規(guī)范、條例、辦法等內容的教育培訓。教育培訓的基本方式、學習班、研討班等；。，原則上由公司內部自行組織培訓教育；，原則上由公司內部組織進行；。，百分制計分；；（即未達到總分60%的分數(shù)的）的，應安排補考。文件編號： QB/RFM16共1頁 第1頁文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：創(chuàng)造一個有利器械質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境。內容：衛(wèi)生管理制度 辦公場所衛(wèi)生管理規(guī)定、機構設置及人員數(shù)量相適應，并配備有適宜的通風、降溫等辦公調控設施，做到寬敞、明亮、舒適；、墻壁應牢固、平整；、光潔，不得留存垃圾、塵土與污水；，保持窗明幾凈，墻壁無積塵，地面無垃圾；； 倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定，地勢干燥，無粉塵、有害氣體及污水等嚴重污染源；，地面應平坦、整潔、無積水、無垃圾，排水溝道暢通；，庫內地面平整，無縫隙；，并裝配有安全可靠的鎖、栓設施；、避光、防蟲、防鼠、通風、防潮、防污染、符合安全要求的照明設施及消防安全設施；、鼠洞鼠跡；，不得有積塵污垢，器械包裝不得積塵污損；；人員衛(wèi)生與健康狀況管理制度 個人衛(wèi)生管理規(guī)定，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、勤換衣、勤換襪；、大方、莊重； 人員健康狀況管理規(guī)定、驗收、養(yǎng)護、倉儲保管等直接接觸的崗位工作人員，每年應進行健康檢查，體檢結果應歸檔由質管部建立員工健康檔案，統(tǒng)一保存?zhèn)洳?；，發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染性疾病、或者其他可能污染器械疾病的人員不得再從事直接接觸器械的工作，應及時調離。凡不符合要求者，公司應拒絕接收。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械的質量管理文件、資料及記錄的管理。對質量管理制度和程序文件均應設置文件標準編號，其編號格式為： QB　/　 RFQ XX　　 XX　　 代表企標 　　　　　　　　　代表企業(yè)名稱和器械　　　　　　　　　　　　　　　　文件流水號 　　　　　 QM代表管理制度 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　文件類別　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 QP代表程序文件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由公司質量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。質管員應對各類文件、資料及記錄建立檔案，登記匯編，分類管理，保存三年備查。對修改的文件、資料應加強使用管理，對于已廢止的文件資料應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件資料使用。本制度中的記錄僅指質量管理體系運行中涉及的各種質量記錄。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章，使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；，簽名部分手工填寫，以明確責任； ，防止損壞、丟失。對植入性醫(yī)療器械，其質量工作記錄與憑證，應長期保存。范圍：本制度適用于公司各部門。,由系統(tǒng)管理員獨家授予其他有關人員的系統(tǒng)操作權限并設置密碼,任何人不得越權操作.,設置相應崗位權限,不得越權、越崗。5．各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負責。7．人員規(guī)定：7．1操作人員必須經(jīng)過技術服務部門的相關培訓和考核，考核合格者才能操作本公司提供的計算機管理系統(tǒng)。7．3公司部門嚴格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務應嚴格遵守業(yè)務流程工作，各工作站點設專項錄入負責人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。7．5 對系統(tǒng)內數(shù)據(jù)操作人員或系統(tǒng)管理員應進行定期（每天最少一次）備份，數(shù)據(jù)備份應視為商業(yè)機密加以保管。7．7各崗位人中必須使用自己工號和密碼進入電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。7．8定檢規(guī)定：各種設備應執(zhí)行定期檢查、維護工作。8．2除系統(tǒng)管理員和質管部人員共同處理外，嚴禁其他人員進行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份文件）文件編號：QB/RFM18共2頁 第 2 頁文件名稱：計算機信息化管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復操作。9．2系統(tǒng)管理員應定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。9．4系統(tǒng)管理員應定期檢測系統(tǒng)硬件設備，保證系統(tǒng)進行正常運行。9．6專機專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內運行游戲及其它軟件。10．2如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。文件編號： QB/RFM19共2頁 第1頁文件名稱：統(tǒng)計和報備制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為加強本公司數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作的規(guī)范化和制度化，切實提高數(shù)據(jù)統(tǒng)計管理的效率和數(shù)據(jù)質量，確保數(shù)據(jù)的準確和真實，制定本制度。內容?！⌒姓S可變動情況，包括新設、撤銷、合并、更名、遷址、改制、隸屬關系和相關經(jīng)營范圍變更等。人員包括法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人等人員。文件編號： QB/RFM19共2頁 第2頁文件名稱：統(tǒng)計和報備制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：4報備工作應嚴格按照報備內容填寫報備資料，采取電子文檔與紙質資料相結合方式向各級食品藥品監(jiān)督管理部門和各級不良事件監(jiān)測中心及集團公司報備。，其中一份報備，另一份由報備單位留存，以備查閱。，應提供相關文件及業(yè)務變動有關資料；。：、省局市局的購銷數(shù)據(jù)（3G監(jiān)管）。、召回和質量事故應及時統(tǒng)計和報備。文件編號： QB/RFM20共1頁 第1頁文件名稱：質量安全管理責任追究制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為加強企業(yè)內部全面質量安全管理，保障人民群眾用械安全、有效，增強醫(yī)療器械質量安全管理意識，結合工作實際，特制定本醫(yī)療器械質量管理制度。企業(yè)負責人對本單位內醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作負總責，是企業(yè)醫(yī)療器械質量安全的第一責任人，承擔本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械質量的所有相關法律主要責任；各個分管經(jīng)理依照分工對本職工作內的醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管負分管責任，是具體責任人；承擔監(jiān)管任務為各個部門負責人是直接責任人。，主要采取以下方式：；；、責令辭職、開除等；　　，依法承擔全部或者部分賠償責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核的管理。因此，各部門應將制度的學習予以足夠的重視，安排足夠的培訓學習時間（具體時間可由各部門依據(jù)公司培訓計劃自行安排）。制度執(zhí)行情況的檢查考核：檢查考核應定期進行，公司規(guī)定由質量管理領導小組每年組織一次全面的檢查考核，檢查考核時應分部門根據(jù)質量管理制度的具體內容和條款進行檢查，檢查后的不符合項下達整改意見應下達到部門，落實到個人，由質管部跟蹤驗證。：即按照制度要求，對有關現(xiàn)場操作或管理進行抽查，籍此對相關質量管理制度的執(zhí)行情況進行評價考核。 制度執(zhí)行情況檢查考核結果的獎懲：對質量管理制度執(zhí)行好的部門或人員，應予以表揚或適當獎勵；對質量管理制度執(zhí)行差的部門或人員，應進行批評和適當處罰；。范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨驗收全過程的控制管理。采購員負責編制采購計劃，并報經(jīng)理審批。質管部經(jīng)理負責產(chǎn)品采購前的質量驗證和對供貨方合法性、質量信譽的審核。程序：供貨方評審、經(jīng)營資格，主要審查供貨方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營范圍應與證照內容一致。，以采購文件和質量文件為依據(jù)，主要考察供貨方的生產(chǎn)能力或供貨能力和產(chǎn)品質量、供貨方的質量歷史和質量體系狀況，同樣的品種應選擇質量信譽好的供貨方。評定方式，由質管部和器械部采取定期或不定期的方式進行，參加評定的人員包括：采購、質管等人員。簽訂合同、協(xié)議 由業(yè)務經(jīng)理與供貨方簽訂購銷合同或確認購進產(chǎn)品。，應注明產(chǎn)品質量條款，并向供貨方索取相關質量技術文件，交質管部備案、備查。文件編號： QB/RFP01共2頁 第2頁文件名稱：醫(yī)療器械進貨驗收管理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：，也應從合格供貨方采購。驗收完畢后，應做好《醫(yī)療器械入庫驗收記錄》。，驗收員應在入庫驗收通知單和付款憑證上簽章，交倉庫保管員辦理入庫手續(xù)。文件編號： QB/RFP02共1頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械倉儲管理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：保證在庫產(chǎn)品得到合理儲存、保管和養(yǎng)護，維護倉儲設施、設備的正常運行，確保產(chǎn)品質量完好，數(shù)量準確，防止質量事故，滿足經(jīng)營需要。職責：養(yǎng)護員、保管員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的簽收、存放、保管、養(yǎng)護和發(fā)貨工作，并負責對倉儲設施設備的運行和維護工作。質量管理員負責對倉儲管理的指導、監(jiān)督、檢查和考核。，按照《倉庫保管、養(yǎng)護管理制度》分別將產(chǎn)品儲存到相應的區(qū)域與貨位。，保證帳、貨、票相符。對溫度敏感的產(chǎn)品應進行嚴格監(jiān)控，確保該類產(chǎn)品在相應的規(guī)定溫度下儲存。近效期產(chǎn)品即有效期不足一年時，應按月填報效期催銷報表。、使用和管理，保證其正常運行。、購貨單位、購貨日期、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、包裝與質量等情況，確保發(fā)貨商品準確。，由保管員及時做好醫(yī)療器械銷售記錄（出庫復核記錄），保管員與復核人均應在記錄上簽章。范圍：質量事故的調查、報告、處理以及質量投訴、查詢適用本程序。質管部經(jīng)理負責對質量投訴和質量查詢的處理，相關部門協(xié)助。程序：質量事故的范圍界定質量事故，泛指產(chǎn)品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因產(chǎn)品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。 因儲運、保管或養(yǎng)護不善，造成庫存產(chǎn)品成批變質、破損、污染、過期、失效等不能銷售的，每次損失在2000元以上的；，并銷往市場，且造成人身傷害的；、銷售不合格產(chǎn)品嚴重威脅人身安全的；“三無”產(chǎn)品或偽劣產(chǎn)品受到媒體曝光的或造成損失5000元以上的；，因產(chǎn)品質量造成人身傷害或嚴重器質性變化的。程序，所在部門應在三天內報告質管部經(jīng)理，質量管理部十天內查明原因并作出處理結果。質量事故的處理 質量事故發(fā)生后，所在部門和質管部經(jīng)理應緊急通知公司有關部門采取相應補救措施，避免造成更大損失或嚴重后果。文件編號： QB/RFP03共2頁 第2頁文件名稱：醫(yī)療器械質量事故、質量投訴、質量查詢處理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：，組織有關人員認真分析，確認事故原因，明確相關人員責任，提出整改和防范措施。，經(jīng)查實，給予經(jīng)濟處罰或開除；性質嚴重的移送到司法機關追究刑事責任。，一般問題應當場或當日答復重大問題應在當日填報《顧客投訴受理卡》報質量管理部處理。如屬用戶誤解，應作耐心解釋，消除誤會；如屬個別缺陷，應派人或電話向用戶道歉，造成用戶損失的應作相應賠償；確為質量問題的應及時向用戶說明情況并予以退貨，必要時給予一定賠償。，無論是到現(xiàn)場還是以信函、電話投訴，應在當天答復。、質量管理人員發(fā)現(xiàn)的質量問題自檢不能確認的，應向當?shù)乇O(jiān)督管理部門查詢或申請驗證，并由質量管理部向供貨單位和生產(chǎn)單位查詢。查詢要有詳細記錄。范圍：本程序適用于公司所有經(jīng)營活動中出現(xiàn)的不合格品的處理，包括采購、驗收、保管、售后等過程中出現(xiàn)的不合格品。質管部經(jīng)理負責對不合格品的確認，并提出處理意見，報總經(jīng)理批準。程序：不合格品的管理，應及時向質量管理部門報告。經(jīng)確認后，將不合格品移至不合格品區(qū)存放，并做好不合格品臺帳。保管員填寫“銷出器械追回記錄表”和建立不合格品臺帳。，應查明原因，分清責任，及時采取糾正和預防措施。由質量管理部報所在地藥品監(jiān)督管理局處