【正文】 、產(chǎn)品變質(zhì)、內(nèi)包裝破損的應(yīng)及時(shí)移入。不合格品的處理，外觀、包裝不合格的，通知器械部門退貨；、通知不合格或查處的產(chǎn)品，以及淘汰、假冒產(chǎn)品，國家禁止生產(chǎn)、銷售和使用的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，并清點(diǎn)封存。由質(zhì)量管理部匯總情況，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。，存貨應(yīng)立即停止銷售，并由質(zhì)量管理部門出具“停售通知單”，按銷售、配送記錄向購貨單位發(fā)出“關(guān)于對不合格品銷貨退回的通知”及時(shí)追回銷出和配送的不合格品。、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)填寫“產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”向質(zhì)量管理部門報(bào)告。相關(guān)部門和人員按批準(zhǔn)意見負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行處理。職責(zé)：公司所有人員發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。文件編號： QB/RFP04共1頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械不合格品處理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：確保不合格品得到及時(shí)控制和處理，防止不合格品流入市場或繼續(xù)使用。查詢的方式可是電話查詢和發(fā)函查詢。處理完畢，《顧客投訴受理卡》由質(zhì)量管理部統(tǒng)一歸檔，保存至少3年。重大問題應(yīng)經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，最長不超過七天完成處理工作。對不合格品應(yīng)按不合格品處理程序和管理制度進(jìn)行處理。，應(yīng)立即開展調(diào)查。，經(jīng)查實(shí)，追究經(jīng)濟(jì)和刑事責(zé)任質(zhì)量投訴及查詢，責(zé)任部門為公司相關(guān)部門。，給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰；性質(zhì)嚴(yán)重的，應(yīng)賠償經(jīng)濟(jì)損失。，質(zhì)量管理部應(yīng)立即派人前往現(xiàn)場，堅(jiān)持四不放過原則（事故原因沒查清不放過；事故責(zé)任沒分清不放過；事故責(zé)任人和員工沒受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），調(diào)查掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門處理事故的善后工作（包括對受害人的賠償、接受監(jiān)督部門的處罰等）。，所在部門應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理和業(yè)務(wù)經(jīng)理，由質(zhì)量管理部向上級主管部門報(bào)告。 一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果輕重程度不同可分為重大質(zhì)量事故與一般質(zhì)量事故兩大類。業(yè)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)服務(wù)質(zhì)量的投訴。職責(zé)：質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的處理，相關(guān)部門協(xié)助。文件編號： QB/RFP03共2頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢處理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：確保質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢得到正確及時(shí)處理，并制定改進(jìn)和防范措施，防止類似質(zhì)量事件的再發(fā)生。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理和業(yè)務(wù)經(jīng)理，嚴(yán)禁不合格或有質(zhì)量問題的商品出庫。發(fā)貨與復(fù)核，核對完畢后，由復(fù)核員復(fù)核，并在提貨憑證上各自簽章。、防蟲、防鼠、防潮、防污染及防火工作。、養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)程序，并做好溫濕度記錄，溫度或相對濕度超過規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。、防蟲、防鼠、防潮、防污染及防火工作。程序：保管程序，對照產(chǎn)品仔細(xì)清點(diǎn)入庫。復(fù)核員負(fù)責(zé)對產(chǎn)品出庫質(zhì)量、數(shù)量的復(fù)核，確保準(zhǔn)確性，并協(xié)助養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作。范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫儲存、在庫保管和養(yǎng)護(hù)，以及對倉儲設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù),以保證產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。，并及時(shí)通知質(zhì)管部和器械部門處理。，還應(yīng)核對供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和法人《營業(yè)執(zhí)照》。入庫驗(yàn)收，由驗(yàn)收員對照供貨方清單，按照《醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度》進(jìn)行驗(yàn)收。采購 由采購員按采購計(jì)劃與合同要求進(jìn)行采購。必要時(shí)應(yīng)與供貨方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款和責(zé)任。，由質(zhì)管部編制合格供貨方一覽表，供采購、驗(yàn)收等有關(guān)人員查詢，并建立合格供貨方檔案。：包括供貨品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及售后服務(wù)等。，主要審核所供產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》、《產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》、產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等是否符合規(guī)定。驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對到庫產(chǎn)品的驗(yàn)收。質(zhì)管部經(jīng)理協(xié)助業(yè)務(wù)經(jīng)理與供貨方簽訂采購合同或銷售代理委托書，以及質(zhì)量保證協(xié)議。職責(zé):業(yè)務(wù)經(jīng)理和質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)對采購活動的管理與審批。文件編號： QB/RFP01共2頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收管理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：建立醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收程序，確保購進(jìn)渠道合法、產(chǎn)品合法，質(zhì)量合格，防止假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入本企業(yè)，保證產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量。：即通過現(xiàn)場提問或書面問卷測試，了解員工的質(zhì)量意識，對相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況與掌握程度。 制度執(zhí)行情況的檢查考核方法：即對有關(guān)記錄、資料、賬冊憑證等，對照有關(guān)制度要求，進(jìn)行對照檢查，籍此對相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評價(jià)考核。 組織培訓(xùn)、做好輔導(dǎo)： 經(jīng)營質(zhì)量管理制度具有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)性，公司辦公室與質(zhì)量管理部門應(yīng)做好制度培訓(xùn)的組織工作，安排足夠的學(xué)習(xí)時(shí)間，組織全體員工進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，做好培訓(xùn)輔導(dǎo)工作。內(nèi)容： 制度的學(xué)習(xí)培訓(xùn) 認(rèn)真學(xué)習(xí)、統(tǒng)一認(rèn)識：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度是經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)對企業(yè)日常經(jīng)營活動的具體管理約束尺度，是保證日常經(jīng)營活動符合法規(guī)要求的具體執(zhí)行依據(jù)。文件編號： QB/RFM21共1頁 第1頁文件名稱：企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為了使質(zhì)量管理制度能夠順利、嚴(yán)格地得以貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量體系正常運(yùn)行，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，保障人民群眾生命安全。，追究相應(yīng)直接責(zé)任人的責(zé)任；　　（含未完全履行）本制度規(guī)定的部門工作職責(zé)的；（含未完全履行）本制度規(guī)定的工作制度和工作程序，履行工作職責(zé)的；，形成了“重大質(zhì)量安全事故”未發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)后未查處、未報(bào)告的；（含不合格問題）不作調(diào)查、不作分析，沒有提出綜合整治方案的；，追究相應(yīng)具體責(zé)任人責(zé)任；未履行（含未完全履行）本制度規(guī)定的具體責(zé)任人工作職責(zé)的；未及時(shí)發(fā)現(xiàn)“重大質(zhì)量安全事故”行為，發(fā)現(xiàn)“重大質(zhì)量安全事故”行為未按規(guī)定要求開展“三不放過”檢查工作，“重大質(zhì)量安全事故”未報(bào)告當(dāng)?shù)卣M織相關(guān)部門；　，造成質(zhì)量安全事故或媒體重大反映，為監(jiān)管責(zé)任制嚴(yán)重不落實(shí)，追究主要責(zé)任人責(zé)任。范圍：公司各部門內(nèi)容。，不按規(guī)定報(bào)備的，視為統(tǒng)計(jì)漏報(bào)；造成重大后果的，依法予以處理。事前報(bào)備內(nèi)容參見省局的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換發(fā)和變更的相關(guān)要求。，應(yīng)及時(shí)調(diào)整相關(guān)的文件資料。報(bào)備工作在報(bào)送報(bào)備資料電子文檔的同時(shí)，須將紙質(zhì)資料經(jīng)報(bào)備單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋單位公章后報(bào)備。、剝離、置換、停業(yè)重大業(yè)務(wù)變動情況，按照相關(guān)的法規(guī)要求，填寫相應(yīng)的表格并附相關(guān)資料?！　∪藛T基本情況及調(diào)動、離崗等變動情況。包括業(yè)務(wù)系統(tǒng)與統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的對照關(guān)系變更、統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)改造升級、統(tǒng)計(jì)歸屬變更、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)清理、調(diào)整。范圍：本制度適應(yīng)于本公司發(fā)生的所有部門數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和報(bào)備，主持部門為質(zhì)量管理部，其他各個部門為相關(guān)責(zé)任部門。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。10．1各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部。9．5任何外來軟件不得用于啟動計(jì)算機(jī)，外來軟件未經(jīng)網(wǎng)絡(luò)管理員或?qū)ｍ?xiàng)負(fù)責(zé)人許可不得在裝有“時(shí)空”商業(yè)管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)或單機(jī)上運(yùn)行。9．3系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。9．系統(tǒng)正常維護(hù)：9．1系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。數(shù)據(jù)處理規(guī)定8．1當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。7．6操作人員必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，在操作中如有疑問應(yīng)及時(shí)與技術(shù)服務(wù)部門聯(lián)系對于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運(yùn)行過程中的每一各環(huán)節(jié)，用戶都應(yīng)保持高度的重視。7．4安裝盤應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門保管。7．2公司部門主要管理人員如未能參加培訓(xùn)，必須認(rèn)真閱讀培訓(xùn)講義，應(yīng)根據(jù)所提示步驟分步實(shí)施。6．公司依據(jù)藥監(jiān)局要求建立信息平臺連接，實(shí)時(shí)報(bào)出購、存、銷情況，由質(zhì)管部指定專人管理。4．系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。內(nèi)容：，并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫商品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對商品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、退貨等進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。文件編號：QB/RFM18共2頁 第1頁文件名稱：計(jì)算機(jī)信息化管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為規(guī)范公司計(jì)算機(jī)信息化管理特制定本制度。耗材類醫(yī)療器械，屬效期產(chǎn)品的，其質(zhì)量工作記錄與憑證應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期后二年，或保質(zhì)期滿后二年；屬非效期產(chǎn)品的，其質(zhì)量工作記錄與憑證應(yīng)保存三年備查。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：；；，正確完整。質(zhì)量記錄的填寫由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由質(zhì)管員定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。對文件和資料的發(fā)放、借閱、復(fù)制必須進(jìn)行登記。對本公司中的各類文件、資料及記錄由質(zhì)管員負(fù)責(zé)收集、整理。內(nèi)容公司質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)和質(zhì)量記錄。文件編號： QB/RFM17共1頁 第1頁文件名稱：文件、資料及記錄管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：對質(zhì)量管理文件、資料及記錄進(jìn)行有效管理，保證公司質(zhì)量管理工作的統(tǒng)一性、規(guī)范性、可追溯性及完整性。 新安排就業(yè)或新招聘的員工，應(yīng)進(jìn)行健康體檢合格后方可錄用。范圍：本制度適用于衛(wèi)生和人員健康狀況的管理。教育考核培訓(xùn)結(jié)果的認(rèn)定，供作藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)崗位人員的認(rèn)定參考依據(jù)，以及公司對有關(guān)崗位人員聘用的參考依據(jù)；，可作為公司內(nèi)部對有關(guān)崗位及其業(yè)務(wù)技能要求的認(rèn)定依據(jù)，以及公司內(nèi)部對員工加薪或獎懲的參考依據(jù)；，參加函授的自學(xué)考核結(jié)果，可作為公司對有關(guān)崗位員工的聘用參考依據(jù)。教育培訓(xùn)的考核管理，由外培組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核，但參加人員應(yīng)將相應(yīng)的考核結(jié)果或培訓(xùn)教育證書原件交公質(zhì)管部驗(yàn)證后，留復(fù)印件歸檔保存；，由公司辦公室與質(zhì)量管理部門共同組織進(jìn)行考核。，公司應(yīng)大力支持有關(guān)人員參加，其中培訓(xùn)對象指明為企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)或部門負(fù)責(zé)人的專門培訓(xùn)班，則必須按要求參加，不得推辭； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織內(nèi)培，做好培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄。國家醫(yī)療器械質(zhì)量與管理的相關(guān)法律法規(guī)的教育。職責(zé)：公司辦公室人員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、業(yè)務(wù)員等醫(yī)療器械經(jīng)營人員。文件編號： QB/RFM15共1頁 第1頁文件名稱：企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。將信息提供給廠方，以便得到廠方技術(shù)人員正確指導(dǎo)，提高售后服務(wù)質(zhì)量。對有能力修復(fù)的要及時(shí)修理，不能修理的應(yīng)與廠方聯(lián)系，要求廠方迅速派員解決。所售產(chǎn)品涉及必須安裝調(diào)試的，應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員上門為顧客安裝調(diào)試，同時(shí)向用戶提供技術(shù)培訓(xùn)、維修服務(wù)。內(nèi)容：產(chǎn)品售出后服務(wù)工作由器械部負(fù)責(zé)，質(zhì)管部協(xié)助解決。文件編號： QB/RFM14共1頁 第1頁文件名稱：技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象。對用戶反應(yīng)的不良事件，要認(rèn)真查詢、核實(shí)，并做好解釋工作。、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向省級藥監(jiān)管理部門、ADR監(jiān)測中心報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。:經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件.，如發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后, 應(yīng)立即向公司質(zhì)管部匯報(bào)，組織查實(shí)，并上報(bào)市ADR監(jiān)測中心。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。 事故分析 ，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)有其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人；；c質(zhì)量管理部應(yīng)負(fù)責(zé)做好質(zhì)量事故分析會議記錄； :事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實(shí)的事故事實(shí)為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實(shí)施執(zhí)行、檢查考核是否落實(shí)到位進(jìn)行評審，提出整改