【正文】 文件編號(hào)： QB/RFM20共1頁 第1頁文件名稱：質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部全面質(zhì)量安全管理，保障人民群眾用械安全、有效，增強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理意識(shí)，結(jié)合工作實(shí)際，特制定本醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。范圍：公司各部門內(nèi)容。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本單位內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作負(fù)總責(zé)，是企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，承擔(dān)本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的所有相關(guān)法律主要責(zé)任；各個(gè)分管經(jīng)理依照分工對(duì)本職工作內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管負(fù)分管責(zé)任，是具體責(zé)任人；承擔(dān)監(jiān)管任務(wù)為各個(gè)部門負(fù)責(zé)人是直接責(zé)任人。，追究相應(yīng)直接責(zé)任人的責(zé)任；　　（含未完全履行）本制度規(guī)定的部門工作職責(zé)的；（含未完全履行）本制度規(guī)定的工作制度和工作程序，履行工作職責(zé)的；，形成了“重大質(zhì)量安全事故”未發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)后未查處、未報(bào)告的；（含不合格問題）不作調(diào)查、不作分析，沒有提出綜合整治方案的；，追究相應(yīng)具體責(zé)任人責(zé)任；未履行（含未完全履行）本制度規(guī)定的具體責(zé)任人工作職責(zé)的；未及時(shí)發(fā)現(xiàn)“重大質(zhì)量安全事故”行為，發(fā)現(xiàn)“重大質(zhì)量安全事故”行為未按規(guī)定要求開展“三不放過”檢查工作，“重大質(zhì)量安全事故”未報(bào)告當(dāng)?shù)卣M織相關(guān)部門；　，造成質(zhì)量安全事故或媒體重大反映，為監(jiān)管責(zé)任制嚴(yán)重不落實(shí)，追究主要責(zé)任人責(zé)任。，主要采取以下方式：；；、責(zé)令辭職、開除等；　　，依法承擔(dān)全部或者部分賠償責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。文件編號(hào)： QB/RFM21共1頁 第1頁文件名稱：企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為了使質(zhì)量管理制度能夠順利、嚴(yán)格地得以貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量體系正常運(yùn)行，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，保障人民群眾生命安全。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核的管理。內(nèi)容： 制度的學(xué)習(xí)培訓(xùn) 認(rèn)真學(xué)習(xí)、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度是經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)對(duì)企業(yè)日常經(jīng)營活動(dòng)的具體管理約束尺度，是保證日常經(jīng)營活動(dòng)符合法規(guī)要求的具體執(zhí)行依據(jù)。因此，各部門應(yīng)將制度的學(xué)習(xí)予以足夠的重視，安排足夠的培訓(xùn)學(xué)習(xí)時(shí)間（具體時(shí)間可由各部門依據(jù)公司培訓(xùn)計(jì)劃自行安排）。 組織培訓(xùn)、做好輔導(dǎo)： 經(jīng)營質(zhì)量管理制度具有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)性，公司辦公室與質(zhì)量管理部門應(yīng)做好制度培訓(xùn)的組織工作，安排足夠的學(xué)習(xí)時(shí)間，組織全體員工進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，做好培訓(xùn)輔導(dǎo)工作。制度執(zhí)行情況的檢查考核：檢查考核應(yīng)定期進(jìn)行，公司規(guī)定由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次全面的檢查考核，檢查考核時(shí)應(yīng)分部門根據(jù)質(zhì)量管理制度的具體內(nèi)容和條款進(jìn)行檢查，檢查后的不符合項(xiàng)下達(dá)整改意見應(yīng)下達(dá)到部門，落實(shí)到個(gè)人，由質(zhì)管部跟蹤驗(yàn)證。 制度執(zhí)行情況的檢查考核方法：即對(duì)有關(guān)記錄、資料、賬冊(cè)憑證等，對(duì)照有關(guān)制度要求，進(jìn)行對(duì)照檢查，籍此對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)考核。：即按照制度要求，對(duì)有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)操作或管理進(jìn)行抽查，籍此對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)考核。：即通過現(xiàn)場(chǎng)提問或書面問卷測(cè)試，了解員工的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況與掌握程度。 制度執(zhí)行情況檢查考核結(jié)果的獎(jiǎng)懲：對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行好的部門或人員，應(yīng)予以表揚(yáng)或適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行差的部門或人員，應(yīng)進(jìn)行批評(píng)和適當(dāng)處罰；。文件編號(hào)： QB/RFP01共2頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收管理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：建立醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收程序，確保購進(jìn)渠道合法、產(chǎn)品合法，質(zhì)量合格，防止假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入本企業(yè)，保證產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量。范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收全過程的控制管理。職責(zé):業(yè)務(wù)經(jīng)理和質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)采購活動(dòng)的管理與審批。采購員負(fù)責(zé)編制采購計(jì)劃，并報(bào)經(jīng)理審批。質(zhì)管部經(jīng)理協(xié)助業(yè)務(wù)經(jīng)理與供貨方簽訂采購合同或銷售代理委托書，以及質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品采購前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供貨方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)到庫產(chǎn)品的驗(yàn)收。程序：供貨方評(píng)審、經(jīng)營資格，主要審查供貨方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。，主要審核所供產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》、《產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》、產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等是否符合規(guī)定。，以采購文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，主要考察供貨方的生產(chǎn)能力或供貨能力和產(chǎn)品質(zhì)量、供貨方的質(zhì)量歷史和質(zhì)量體系狀況，同樣的品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。：包括供貨品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及售后服務(wù)等。評(píng)定方式，由質(zhì)管部和器械部采取定期或不定期的方式進(jìn)行，參加評(píng)定的人員包括：采購、質(zhì)管等人員。，由質(zhì)管部編制合格供貨方一覽表，供采購、驗(yàn)收等有關(guān)人員查詢，并建立合格供貨方檔案。簽訂合同、協(xié)議 由業(yè)務(wù)經(jīng)理與供貨方簽訂購銷合同或確認(rèn)購進(jìn)產(chǎn)品。必要時(shí)應(yīng)與供貨方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款和責(zé)任。，應(yīng)注明產(chǎn)品質(zhì)量條款，并向供貨方索取相關(guān)質(zhì)量技術(shù)文件，交質(zhì)管部備案、備查。采購 由采購員按采購計(jì)劃與合同要求進(jìn)行采購。文件編號(hào)： QB/RFP01共2頁 第2頁文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收管理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：，也應(yīng)從合格供貨方采購。入庫驗(yàn)收，由驗(yàn)收員對(duì)照供貨方清單，按照《醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度》進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收完畢后，應(yīng)做好《醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄》。，還應(yīng)核對(duì)供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和法人《營業(yè)執(zhí)照》。，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫驗(yàn)收通知單和付款憑證上簽章，交倉庫保管員辦理入庫手續(xù)。，并及時(shí)通知質(zhì)管部和器械部門處理。文件編號(hào)： QB/RFP02共1頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：保證在庫產(chǎn)品得到合理儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)，維護(hù)倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止質(zhì)量事故，滿足經(jīng)營需要。范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫儲(chǔ)存、在庫保管和養(yǎng)護(hù)，以及對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù),以保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員、保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的簽收、存放、保管、養(yǎng)護(hù)和發(fā)貨工作，并負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)工作。復(fù)核員負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品出庫質(zhì)量、數(shù)量的復(fù)核，確保準(zhǔn)確性，并協(xié)助養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)管理的指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和考核。程序：保管程序，對(duì)照產(chǎn)品仔細(xì)清點(diǎn)入庫。，按照《倉庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度》分別將產(chǎn)品儲(chǔ)存到相應(yīng)的區(qū)域與貨位。、防蟲、防鼠、防潮、防污染及防火工作。，保證帳、貨、票相符。養(yǎng)護(hù)程序，并做好溫濕度記錄，溫度或相對(duì)濕度超過規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)溫度敏感的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保該類產(chǎn)品在相應(yīng)的規(guī)定溫度下儲(chǔ)存。、養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。近效期產(chǎn)品即有效期不足一年時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)效期催銷報(bào)表。、防蟲、防鼠、防潮、防污染及防火工作。、使用和管理，保證其正常運(yùn)行。發(fā)貨與復(fù)核，核對(duì)完畢后，由復(fù)核員復(fù)核，并在提貨憑證上各自簽章。、購貨單位、購貨日期、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、包裝與質(zhì)量等情況，確保發(fā)貨商品準(zhǔn)確。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理和業(yè)務(wù)經(jīng)理，嚴(yán)禁不合格或有質(zhì)量問題的商品出庫。，由保管員及時(shí)做好醫(yī)療器械銷售記錄（出庫復(fù)核記錄），保管員與復(fù)核人均應(yīng)在記錄上簽章。文件編號(hào)： QB/RFP03共2頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢處理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：確保質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢得到正確及時(shí)處理，并制定改進(jìn)和防范措施，防止類似質(zhì)量事件的再發(fā)生。范圍：質(zhì)量事故的調(diào)查、報(bào)告、處理以及質(zhì)量投訴、查詢適用本程序。職責(zé)：質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的處理，相關(guān)部門協(xié)助。質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量投訴和質(zhì)量查詢的處理，相關(guān)部門協(xié)助。業(yè)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)服務(wù)質(zhì)量的投訴。程序：質(zhì)量事故的范圍界定質(zhì)量事故，泛指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果輕重程度不同可分為重大質(zhì)量事故與一般質(zhì)量事故兩大類。 因儲(chǔ)運(yùn)、保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成庫存產(chǎn)品成批變質(zhì)、破損、污染、過期、失效等不能銷售的，每次損失在2000元以上的；，并銷往市場(chǎng)，且造成人身傷害的；、銷售不合格產(chǎn)品嚴(yán)重威脅人身安全的；“三無”產(chǎn)品或偽劣產(chǎn)品受到媒體曝光的或造成損失5000元以上的；，因產(chǎn)品質(zhì)量造成人身傷害或嚴(yán)重器質(zhì)性變化的。 一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。程序，所在部門應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理，質(zhì)量管理部十天內(nèi)查明原因并作出處理結(jié)果。，所在部門應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理和業(yè)務(wù)經(jīng)理，由質(zhì)量管理部向上級(jí)主管部門報(bào)告。質(zhì)量事故的處理 質(zhì)量事故發(fā)生后，所在部門和質(zhì)管部經(jīng)理應(yīng)緊急通知公司有關(guān)部門采取相應(yīng)補(bǔ)救措施，避免造成更大損失或嚴(yán)重后果。，質(zhì)量管理部應(yīng)立即派人前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持四不放過原則（事故原因沒查清不放過；事故責(zé)任沒分清不放過；事故責(zé)任人和員工沒受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），調(diào)查掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門處理事故的善后工作（包括對(duì)受害人的賠償、接受監(jiān)督部門的處罰等）。文件編號(hào)： QB/RFP03共2頁 第2頁文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢處理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：，組織有關(guān)人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確相關(guān)人員責(zé)任，提出整改和防范措施。，給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰；性質(zhì)嚴(yán)重的，應(yīng)賠償經(jīng)濟(jì)損失。，經(jīng)查實(shí)，給予經(jīng)濟(jì)處罰或開除；性質(zhì)嚴(yán)重的移送到司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。，經(jīng)查實(shí)，追究經(jīng)濟(jì)和刑事責(zé)任質(zhì)量投訴及查詢，責(zé)任部門為公司相關(guān)部門。，一般問題應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或當(dāng)日答復(fù)重大問題應(yīng)在當(dāng)日填報(bào)《顧客投訴受理卡》報(bào)質(zhì)量管理部處理。，應(yīng)立即開展調(diào)查。如屬用戶誤解，應(yīng)作耐心解釋，消除誤會(huì)；如屬個(gè)別缺陷，應(yīng)派人或電話向用戶道歉，造成用戶損失的應(yīng)作相應(yīng)賠償；確為質(zhì)量問題的應(yīng)及時(shí)向用戶說明情況并予以退貨，必要時(shí)給予一定賠償。對(duì)不合格品應(yīng)按不合格品處理程序和管理制度進(jìn)行處理。，無論是到現(xiàn)場(chǎng)還是以信函、電話投訴，應(yīng)在當(dāng)天答復(fù)。重大問題應(yīng)經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，最長(zhǎng)不超過七天完成處理工作。處理完畢，《顧客投訴受理卡》由質(zhì)量管理部統(tǒng)一歸檔，保存至少3年。、質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題自檢不能確認(rèn)的，應(yīng)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門查詢或申請(qǐng)驗(yàn)證，并由質(zhì)量管理部向供貨單位和生產(chǎn)單位查詢。查詢的方式可是電話查詢和發(fā)函查詢。查詢要有詳細(xì)記錄。文件編號(hào)： QB/RFP04共1頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械不合格品處理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：確保不合格品得到及時(shí)控制和處理，防止不合格品流入市場(chǎng)或繼續(xù)使用。范圍：本程序適用于公司所有經(jīng)營活動(dòng)中出現(xiàn)的不合格品的處理，包括采購、驗(yàn)收、保管、售后等過程中出現(xiàn)的不合格品。職責(zé)：公司所有人員發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，并提出處理意見，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。相關(guān)部門和人員按批準(zhǔn)意見負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行處理。程序：不合格品的管理，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告。、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)填寫“產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”向質(zhì)量管理部門報(bào)告。經(jīng)確認(rèn)后，將不合格品移至不合格品區(qū)存放，并做好不合格品臺(tái)帳。，存貨應(yīng)立即停止銷售，并由質(zhì)量管理部門出具“停售通知單”，按銷售、配送記錄向購貨單位發(fā)出“關(guān)于對(duì)不合格品銷貨退回的通知”及時(shí)追回銷出和配送的不合格品。保管員填寫“銷出器械追回記錄表”和建立不合格品臺(tái)帳。由質(zhì)量管理部匯總情況，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。不合格品的處理，外觀、包裝不合格的，通知器械部門退貨；、通知不合格或查處的產(chǎn)品，以及淘汰、假冒產(chǎn)品，國家禁止生產(chǎn)、銷售和使用的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，并清點(diǎn)封存。由質(zhì)量管理部報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理局處理。、產(chǎn)品變質(zhì)、內(nèi)包裝破損的應(yīng)