【正文】 文件編號： QB/RFM20共1頁 第1頁文件名稱：質(zhì)量安全管理責任追究制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為加強企業(yè)內(nèi)部全面質(zhì)量安全管理，保障人民群眾用械安全、有效，增強醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理意識，結(jié)合工作實際，特制定本醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。范圍：公司各部門內(nèi)容。企業(yè)負責人對本單位內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作負總責，是企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責任人，承擔本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的所有相關(guān)法律主要責任；各個分管經(jīng)理依照分工對本職工作內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管負分管責任，是具體責任人；承擔監(jiān)管任務為各個部門負責人是直接責任人。，追究相應直接責任人的責任；　?。ê赐耆男校┍局贫纫?guī)定的部門工作職責的；（含未完全履行）本制度規(guī)定的工作制度和工作程序，履行工作職責的；，形成了“重大質(zhì)量安全事故”未發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)后未查處、未報告的；（含不合格問題）不作調(diào)查、不作分析，沒有提出綜合整治方案的；，追究相應具體責任人責任；未履行（含未完全履行）本制度規(guī)定的具體責任人工作職責的；未及時發(fā)現(xiàn)“重大質(zhì)量安全事故”行為，發(fā)現(xiàn)“重大質(zhì)量安全事故”行為未按規(guī)定要求開展“三不放過”檢查工作，“重大質(zhì)量安全事故”未報告當?shù)卣M織相關(guān)部門；　，造成質(zhì)量安全事故或媒體重大反映，為監(jiān)管責任制嚴重不落實，追究主要責任人責任。，主要采取以下方式：；；、責令辭職、開除等；　　，依法承擔全部或者部分賠償責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。文件編號： QB/RFM21共1頁 第1頁文件名稱：企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為了使質(zhì)量管理制度能夠順利、嚴格地得以貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量體系正常運行，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益，保障人民群眾生命安全。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核的管理。內(nèi)容： 制度的學習培訓 認真學習、統(tǒng)一認識：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度是經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)對企業(yè)日常經(jīng)營活動的具體管理約束尺度，是保證日常經(jīng)營活動符合法規(guī)要求的具體執(zhí)行依據(jù)。因此，各部門應將制度的學習予以足夠的重視，安排足夠的培訓學習時間（具體時間可由各部門依據(jù)公司培訓計劃自行安排）。 組織培訓、做好輔導： 經(jīng)營質(zhì)量管理制度具有較強的專業(yè)技術(shù)性，公司辦公室與質(zhì)量管理部門應做好制度培訓的組織工作，安排足夠的學習時間，組織全體員工進行培訓學習，做好培訓輔導工作。制度執(zhí)行情況的檢查考核：檢查考核應定期進行，公司規(guī)定由質(zhì)量管理領(lǐng)導小組每年組織一次全面的檢查考核，檢查考核時應分部門根據(jù)質(zhì)量管理制度的具體內(nèi)容和條款進行檢查，檢查后的不符合項下達整改意見應下達到部門，落實到個人，由質(zhì)管部跟蹤驗證。 制度執(zhí)行情況的檢查考核方法：即對有關(guān)記錄、資料、賬冊憑證等，對照有關(guān)制度要求，進行對照檢查，籍此對相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行評價考核。：即按照制度要求，對有關(guān)現(xiàn)場操作或管理進行抽查，籍此對相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行評價考核。：即通過現(xiàn)場提問或書面問卷測試，了解員工的質(zhì)量意識，對相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況與掌握程度。 制度執(zhí)行情況檢查考核結(jié)果的獎懲：對質(zhì)量管理制度執(zhí)行好的部門或人員，應予以表揚或適當獎勵；對質(zhì)量管理制度執(zhí)行差的部門或人員，應進行批評和適當處罰；。文件編號： QB/RFP01共2頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械進貨驗收管理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：建立醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨驗收程序，確保購進渠道合法、產(chǎn)品合法，質(zhì)量合格，防止假冒偽劣產(chǎn)品進入本企業(yè)，保證產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量。范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨驗收全過程的控制管理。職責:業(yè)務經(jīng)理和質(zhì)管部經(jīng)理負責對采購活動的管理與審批。采購員負責編制采購計劃，并報經(jīng)理審批。質(zhì)管部經(jīng)理協(xié)助業(yè)務經(jīng)理與供貨方簽訂采購合同或銷售代理委托書，以及質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)管部經(jīng)理負責產(chǎn)品采購前的質(zhì)量驗證和對供貨方合法性、質(zhì)量信譽的審核。驗收員負責對到庫產(chǎn)品的驗收。程序：供貨方評審、經(jīng)營資格，主要審查供貨方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營范圍應與證照內(nèi)容一致。，主要審核所供產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》、《產(chǎn)品技術(shù)標準》、產(chǎn)品包裝和標識等是否符合規(guī)定。，以采購文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，主要考察供貨方的生產(chǎn)能力或供貨能力和產(chǎn)品質(zhì)量、供貨方的質(zhì)量歷史和質(zhì)量體系狀況，同樣的品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。：包括供貨品種、數(shù)量、價格、交貨期及售后服務等。評定方式，由質(zhì)管部和器械部采取定期或不定期的方式進行，參加評定的人員包括：采購、質(zhì)管等人員。，由質(zhì)管部編制合格供貨方一覽表，供采購、驗收等有關(guān)人員查詢，并建立合格供貨方檔案。簽訂合同、協(xié)議 由業(yè)務經(jīng)理與供貨方簽訂購銷合同或確認購進產(chǎn)品。必要時應與供貨方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款和責任。，應注明產(chǎn)品質(zhì)量條款，并向供貨方索取相關(guān)質(zhì)量技術(shù)文件，交質(zhì)管部備案、備查。采購 由采購員按采購計劃與合同要求進行采購。文件編號： QB/RFP01共2頁 第2頁文件名稱：醫(yī)療器械進貨驗收管理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：，也應從合格供貨方采購。入庫驗收，由驗收員對照供貨方清單，按照《醫(yī)療器械入庫驗收制度》進行驗收。驗收完畢后，應做好《醫(yī)療器械入庫驗收記錄》。，還應核對供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和法人《營業(yè)執(zhí)照》。，驗收員應在入庫驗收通知單和付款憑證上簽章，交倉庫保管員辦理入庫手續(xù)。，并及時通知質(zhì)管部和器械部門處理。文件編號： QB/RFP02共1頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械倉儲管理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：保證在庫產(chǎn)品得到合理儲存、保管和養(yǎng)護，維護倉儲設(shè)施、設(shè)備的正常運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止質(zhì)量事故，滿足經(jīng)營需要。范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫儲存、在庫保管和養(yǎng)護，以及對倉儲設(shè)施設(shè)備的使用與維護,以保證產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量符合質(zhì)量標準規(guī)定。職責：養(yǎng)護員、保管員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的簽收、存放、保管、養(yǎng)護和發(fā)貨工作，并負責對倉儲設(shè)施設(shè)備的運行和維護工作。復核員負責對產(chǎn)品出庫質(zhì)量、數(shù)量的復核，確保準確性，并協(xié)助養(yǎng)護員和保管員的工作。質(zhì)量管理員負責對倉儲管理的指導、監(jiān)督、檢查和考核。程序：保管程序，對照產(chǎn)品仔細清點入庫。，按照《倉庫保管、養(yǎng)護管理制度》分別將產(chǎn)品儲存到相應的區(qū)域與貨位。、防蟲、防鼠、防潮、防污染及防火工作。，保證帳、貨、票相符。養(yǎng)護程序，并做好溫濕度記錄，溫度或相對濕度超過規(guī)定范圍時，應及時采取調(diào)控措施。對溫度敏感的產(chǎn)品應進行嚴格監(jiān)控，確保該類產(chǎn)品在相應的規(guī)定溫度下儲存。、養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。近效期產(chǎn)品即有效期不足一年時，應按月填報效期催銷報表。、防蟲、防鼠、防潮、防污染及防火工作。、使用和管理，保證其正常運行。發(fā)貨與復核，核對完畢后，由復核員復核，并在提貨憑證上各自簽章。、購貨單位、購貨日期、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、包裝與質(zhì)量等情況，確保發(fā)貨商品準確。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，及時報告質(zhì)管部經(jīng)理和業(yè)務經(jīng)理，嚴禁不合格或有質(zhì)量問題的商品出庫。，由保管員及時做好醫(yī)療器械銷售記錄（出庫復核記錄），保管員與復核人均應在記錄上簽章。文件編號： QB/RFP03共2頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢處理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：確保質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢得到正確及時處理，并制定改進和防范措施，防止類似質(zhì)量事件的再發(fā)生。范圍：質(zhì)量事故的調(diào)查、報告、處理以及質(zhì)量投訴、查詢適用本程序。職責：質(zhì)管部經(jīng)理負責對質(zhì)量事故的處理，相關(guān)部門協(xié)助。質(zhì)管部經(jīng)理負責對質(zhì)量投訴和質(zhì)量查詢的處理，相關(guān)部門協(xié)助。業(yè)務經(jīng)理負責服務質(zhì)量的投訴。程序：質(zhì)量事故的范圍界定質(zhì)量事故，泛指產(chǎn)品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果輕重程度不同可分為重大質(zhì)量事故與一般質(zhì)量事故兩大類。 因儲運、保管或養(yǎng)護不善，造成庫存產(chǎn)品成批變質(zhì)、破損、污染、過期、失效等不能銷售的，每次損失在2000元以上的；，并銷往市場，且造成人身傷害的；、銷售不合格產(chǎn)品嚴重威脅人身安全的；“三無”產(chǎn)品或偽劣產(chǎn)品受到媒體曝光的或造成損失5000元以上的；，因產(chǎn)品質(zhì)量造成人身傷害或嚴重器質(zhì)性變化的。 一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。程序，所在部門應在三天內(nèi)報告質(zhì)管部經(jīng)理，質(zhì)量管理部十天內(nèi)查明原因并作出處理結(jié)果。，所在部門應在24小時內(nèi)報告公司總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理和業(yè)務經(jīng)理，由質(zhì)量管理部向上級主管部門報告。質(zhì)量事故的處理 質(zhì)量事故發(fā)生后，所在部門和質(zhì)管部經(jīng)理應緊急通知公司有關(guān)部門采取相應補救措施，避免造成更大損失或嚴重后果。，質(zhì)量管理部應立即派人前往現(xiàn)場，堅持四不放過原則（事故原因沒查清不放過；事故責任沒分清不放過；事故責任人和員工沒受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），調(diào)查掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門處理事故的善后工作（包括對受害人的賠償、接受監(jiān)督部門的處罰等）。文件編號： QB/RFP03共2頁 第2頁文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢處理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：，組織有關(guān)人員認真分析，確認事故原因，明確相關(guān)人員責任，提出整改和防范措施。，給予一定的經(jīng)濟處罰；性質(zhì)嚴重的，應賠償經(jīng)濟損失。，經(jīng)查實，給予經(jīng)濟處罰或開除；性質(zhì)嚴重的移送到司法機關(guān)追究刑事責任。，經(jīng)查實，追究經(jīng)濟和刑事責任質(zhì)量投訴及查詢，責任部門為公司相關(guān)部門。，一般問題應當場或當日答復重大問題應在當日填報《顧客投訴受理卡》報質(zhì)量管理部處理。，應立即開展調(diào)查。如屬用戶誤解，應作耐心解釋，消除誤會；如屬個別缺陷，應派人或電話向用戶道歉，造成用戶損失的應作相應賠償；確為質(zhì)量問題的應及時向用戶說明情況并予以退貨，必要時給予一定賠償。對不合格品應按不合格品處理程序和管理制度進行處理。，無論是到現(xiàn)場還是以信函、電話投訴，應在當天答復。重大問題應經(jīng)調(diào)查核實后，最長不超過七天完成處理工作。處理完畢，《顧客投訴受理卡》由質(zhì)量管理部統(tǒng)一歸檔，保存至少3年。、質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題自檢不能確認的，應向當?shù)乇O(jiān)督管理部門查詢或申請驗證，并由質(zhì)量管理部向供貨單位和生產(chǎn)單位查詢。查詢的方式可是電話查詢和發(fā)函查詢。查詢要有詳細記錄。文件編號： QB/RFP04共1頁 第1頁文件名稱：醫(yī)療器械不合格品處理程序起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：確保不合格品得到及時控制和處理，防止不合格品流入市場或繼續(xù)使用。范圍：本程序適用于公司所有經(jīng)營活動中出現(xiàn)的不合格品的處理，包括采購、驗收、保管、售后等過程中出現(xiàn)的不合格品。職責：公司所有人員發(fā)現(xiàn)的不合格品，應及時報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)管部經(jīng)理負責對不合格品的確認，并提出處理意見，報總經(jīng)理批準。相關(guān)部門和人員按批準意見負責對不合格品進行處理。程序：不合格品的管理，應及時向質(zhì)量管理部門報告。、保管、養(yǎng)護、復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應填寫“產(chǎn)品質(zhì)量復查報告單”向質(zhì)量管理部門報告。經(jīng)確認后，將不合格品移至不合格品區(qū)存放，并做好不合格品臺帳。，存貨應立即停止銷售，并由質(zhì)量管理部門出具“停售通知單”，按銷售、配送記錄向購貨單位發(fā)出“關(guān)于對不合格品銷貨退回的通知”及時追回銷出和配送的不合格品。保管員填寫“銷出器械追回記錄表”和建立不合格品臺帳。由質(zhì)量管理部匯總情況，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。，應查明原因，分清責任，及時采取糾正和預防措施。不合格品的處理，外觀、包裝不合格的，通知器械部門退貨；、通知不合格或查處的產(chǎn)品，以及淘汰、假冒產(chǎn)品，國家禁止生產(chǎn)、銷售和使用的產(chǎn)品，應及時報質(zhì)量管理部，并清點封存。由質(zhì)量管理部報所在地藥品監(jiān)督管理局處理。、產(chǎn)品變質(zhì)、內(nèi)包裝破損的應