【導(dǎo)讀】作廢等均處于受控狀態(tài)，并確保各相關(guān)場所均使用有效版本的文件。律、法規(guī)、行政規(guī)章的管理控制，負(fù)責(zé)檢驗規(guī)程的管理控制。規(guī)規(guī)章、科技信息等。由質(zhì)量部統(tǒng)一記錄于《受控文件清單》中。質(zhì)量手冊頁中應(yīng)有“修訂狀態(tài)”，以示版序、版態(tài)狀況。件由管理者代表組織各部門審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。文件的更改由文件更改提出部門填寫《文件和資料更改申請單》，說明更改原因，換頁情況應(yīng)在修訂狀態(tài)欄內(nèi)注明。由提出部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，報原審批部門審定。主管部門的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)重新補發(fā)文件，給予新的分發(fā)號，將丟失文件分發(fā)號注明作廢，并通知各部門防止誤用。，到期后，文件自行作廢，由質(zhì)量管理部收回作廢。統(tǒng)一處理，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長于產(chǎn)品壽命期，定為5年。作廢文件必須加蓋“作廢”印章并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩文件混用。記錄檢查表》中，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。工作，存放軟盤的質(zhì)量記錄，應(yīng)注意防潮、防壓、防磁，并由專人保管。

　　

【正文】 相符； f．產(chǎn)品在有效期內(nèi)（出廠一年內(nèi)）； 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 39 g．包裝有無破損、標(biāo)識是否清楚等。 a．到貨后，檢查進(jìn)貨產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠家的相關(guān)證照是否齊全； b．核對產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品批號（無菌產(chǎn)品還應(yīng)檢查滅菌批號）是否與出廠檢驗報告相符； c．核對產(chǎn)品規(guī) 格型號是否與注冊證及制造認(rèn)可表相符； d．查看有效期產(chǎn)品包裝上的有效期是否是在出廠一年之內(nèi)； e．查看產(chǎn)品包裝是否完整無損，標(biāo)識是否完全； f．產(chǎn)品的驗收以檢查完整包裝為主，如有必要，查看小包裝。 ，由業(yè)務(wù)部在收到退貨并登記后向質(zhì)量管理部提交《產(chǎn)品檢驗申清單》，注明退貨原因。 ，出具《檢驗 /驗證報告》，并在備注中提出處置意見，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，送業(yè)務(wù)部一份，自留一份。經(jīng)確認(rèn)不合格的產(chǎn)品，按《不 合格品控制程序》執(zhí)行。 驗記錄 、內(nèi)容完整、真實可靠。原始記錄不允許涂改。如在記錄過程中出現(xiàn)筆誤，應(yīng)采用劃改并在修改處簽名，檢驗報告不允許涂改。如有文字說明，語言應(yīng)明確、簡潔。 的依據(jù)、產(chǎn)品已按規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗和試驗，并給出明確的判斷結(jié)論。 驗報告應(yīng)由檢驗人員填寫并簽名，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字并加蓋質(zhì)檢專用章后方能生效。 《質(zhì)量記錄控制程序》。 QHN— ZC— — 2020《質(zhì)量記錄控制程序》 QHN— ZC— — 2020《不合格品控制程序》 《進(jìn)貨檢驗申請單》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 40 《退回產(chǎn)品檢驗申請單》 《檢驗驗證報告》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 41 不合格品控制程序 編號： QHN— ZC— — 2020 通過對不合格品采取標(biāo)識、隔離、評審處置等方法進(jìn)行控制，防止不合格品的非預(yù)期使用。 適用于公司所有不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的控制。 。 不合格品按處置方法進(jìn)行處理。 、在庫、出庫及顧客退回或召回的不合格品由總經(jīng)理召集質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部評審。 、注冊證有效期及規(guī)格型號超出“制造認(rèn)可表”范圍內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)封存并掛牌標(biāo)識，由業(yè)務(wù)部通知供貨單位，并上報市藥品監(jiān)督管理部門。 、標(biāo)識不清等的不合格品，應(yīng)分析原因，分清責(zé)任，是供方責(zé)任的應(yīng)由業(yè)務(wù)部聯(lián)系退貨并填寫《退貨通知單》。 ，應(yīng) 作為廢品處理，并掛廢品標(biāo)識。 ，保管人員要掛紅牌標(biāo)識，并當(dāng)日通知業(yè)務(wù)部。 ，應(yīng)立即停止銷售，移至不合格品區(qū)，并掛紅牌標(biāo)識。 ，應(yīng)移至不合格區(qū)，填寫不合格產(chǎn)品《報損審批 表 》，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 ，由儲運部牽頭，質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部等部門共同監(jiān)督銷毀，記錄全過程 ， 材料存檔備查。 。 : a．國家監(jiān)督管理部門 通報收回、過期失效、淘汰的產(chǎn)品； b．產(chǎn)品使用中顧客反映有重大缺陷或嚴(yán)重不合格以及在質(zhì)量跟蹤服務(wù)中有不良反程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 42 應(yīng)，或能波及到同品種產(chǎn)品，若繼續(xù)使用會造成重大質(zhì)量事故的； c．產(chǎn)品原生產(chǎn)單位發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或產(chǎn)品更新?lián)Q代需集中收回老產(chǎn)品的； d．在留樣觀察（有效期內(nèi)）期間，發(fā)現(xiàn)不合格的。 ，將產(chǎn)品退回本公司，回運確有困難的，上報經(jīng)銷批準(zhǔn)，公司出車將產(chǎn)品運回，并與相關(guān)單位辦理相關(guān)手續(xù)。 ，銷往客戶的同批號的產(chǎn)品應(yīng)立即召回，由 業(yè)務(wù)部填寫不合格品召回記錄。 ，并掛紅牌標(biāo)識，評審和處置按 。 《報損審批表》 《退貨通知單》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 43 數(shù)據(jù)分析控制程序 編號： QHN— ZC— — 2020 對各種來源的信息、數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評價對公司質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并確定保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的可能性。 適用于公司收集、分析數(shù)據(jù)及反饋信息的整個過程。 。 負(fù)責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)、信息的收集和分析。 ： a．組織是否滿足顧客要求的信息； b．產(chǎn)品形成過程中的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各種信息； c．公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性； d．供方評價； e．業(yè)績水平。 。 ，包括： a．產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性； b．顧客的需求； c．競爭對手情況； d．市場容量； e．市場預(yù)測等。 ： a．與公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的各種信息； b．內(nèi)審結(jié)果分析； c．不合格分析； 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 44 d．產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析。 分析與供方有關(guān)的信息，包括： a．供方產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評價； b．供方綜合評價； c．新供方渠道； d．新材料信息； e．物料價格趨勢分析； f．制造信息。 ，包括： a．人員培訓(xùn)效果分析； b．人員需求情況； c．人員管理情況 。 、減。 、電話、電函、書面調(diào)查等方式進(jìn)行。 ，公司管理體系的符合性、有效性等調(diào)查主要以會議討論、評審等方式獲得。 。 ，各相關(guān)職能部門進(jìn)行整理、匯總。 ，可以采用直方 圖、排列圖、控制圖、因果圖等簡單明了的圖表形式予以表達(dá)，針對不同的數(shù)據(jù)可采用不同的統(tǒng)計方法，從波動的數(shù)據(jù)中找出規(guī)律性，以幫助確定問題所在，并加以解決。 《數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計表》上報質(zhì)量管理部和總經(jīng)理。需要時，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門對分析結(jié)果進(jìn)行評審，根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果確定是否制定糾正和預(yù)防措施，或與已量化的目標(biāo)進(jìn)行比較，從而確定改進(jìn)的方向。 、預(yù)防措施按照《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》進(jìn)行。對程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 45 其實施結(jié)果，由各部門在質(zhì) 量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行跟蹤和驗證。 QHN— ZC— — 2020《糾正措施控制程序》 QHN— ZC— — 2020《預(yù)防措施控制程序》 《數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計表》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 46 糾正措施控制程序 編號： QHN— ZC— — 2020 查明并消除質(zhì)量體系中存在的不合格原因，采取措施，防止不合格再發(fā)生。 適用于存在的不合格及需采取糾正措施的各個過程。 。 。 。 對發(fā)現(xiàn)不合格缺陷的責(zé)任部門必須分析原因，及時采取針對性的有效的糾正措施，明確糾正期限及責(zé)任人，并對糾正措施實施結(jié)果進(jìn)行驗證。各相關(guān)部門應(yīng)確保及時將以下各類信息傳達(dá)室遞到質(zhì)量管理部： a．顧客投訴； b．售后服務(wù)部提供《質(zhì)量信息匯總反饋單》、《顧客服務(wù)報告》； c．質(zhì)量管理部在產(chǎn)品出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)重大不合格時及時填寫《質(zhì)量反饋單》； d．質(zhì)量體系內(nèi)審及管理評審的《不合格報告》 ； e．分析各種信息、數(shù)據(jù)得到的《數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計表》； f．《顧客信息調(diào)查表》。 （包括員工的合理化建議），并及時匯總。 ，部門內(nèi)的一般糾正措施，可不經(jīng)評審直接實施，當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，由管理者代表組織各部門進(jìn)行評審，決定是否應(yīng)采取糾正措施，以及采取何種糾正措施。 a．顧客反復(fù)投訴、重大投訴及批量退貨時； b．對影響質(zhì)量過程的各種信息分析匯總，發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時； c．質(zhì)量體系內(nèi)審提出要求時。 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 47 ，由質(zhì)量管理部下達(dá)《糾正 /預(yù)防措施通知單》，明確責(zé)任部門和完成期限。責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行原因分析并提出整改措施，報管理者代表批準(zhǔn)后實施，質(zhì)量管理部跟蹤驗證。當(dāng)原因難以分析時，質(zhì)量管理部組織召開質(zhì)量分析會，通過研究與分析確定責(zé)任部門，并向其下達(dá)《糾正 /預(yù)防措施通知單》。 ： a．措施針對性強、可操作、時間及要求合理； b．措施具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進(jìn)的管理技術(shù)； c．措施能經(jīng)濟有效地解決問題，不會產(chǎn)生其他較大負(fù)面效應(yīng)； d．解決問題具有較強 的系統(tǒng)性和一定的深度，能較好地防止問題再發(fā)生。 糾正措施無效時，由質(zhì)量管理部重新填寫《糾正 /預(yù)防措施通知單》，執(zhí)行 直至不合格原因及潛在的不合格因素消失為止。 ，執(zhí)行《內(nèi)部審核程序》 。因糾正措施所引起的體系文件的更改，由質(zhì)量管理部按《文件和資料控制程序》實施。 QHN— ZC— — 2020《文件和資料控制程序》 QHN— ZC— — 2020《內(nèi)部審核程序》 《糾正 /預(yù)防措施通知單》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 48 預(yù)防措施控制程序 編號： QHN— ZC— — 2020 查明并消除潛在的不合格原因，并采取預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生。 適用于潛在的不合格及需采取糾正措施的各個過程。 。 。 。 ，并對潛在的不合 格進(jìn)行確認(rèn)。 對發(fā)現(xiàn)潛在不合格的責(zé)任部門必須分析原因，以利于問題的早期警報，同時及時采取有針對性的預(yù)防措施，經(jīng)總經(jīng)理審批后，明確期限及責(zé)任人，并對預(yù)防措施實施結(jié)果進(jìn)行驗證。預(yù)防措施的數(shù)據(jù)來源包括： a．業(yè)務(wù)部對各種產(chǎn)品的市場狀況分析； b．售后服務(wù)部提供《質(zhì)量信息匯總反饋單》、 《顧客服務(wù)報告》 ； c．質(zhì)量體系內(nèi)審及管理評審的《不合格報告》； e．分析各種信息、數(shù)據(jù)得到的《數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計表》； f．《顧客信息調(diào)查表》。 ，對潛在的不合格進(jìn)行預(yù)見，各部門對 預(yù)見的潛在不合格進(jìn)行分析、確認(rèn)，對部門內(nèi)的一般預(yù)防措施，可不經(jīng)評審直接實施，當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，由管理者代表組織各部門進(jìn)行評審，決定是否應(yīng)采取預(yù)防措施，以及采取何種預(yù)防措施。 a．顧客反復(fù)投訴、重大投訴及批量退貨時； b．對影響質(zhì)量過程的各種信息分析匯總，發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時； c．質(zhì)量體系內(nèi)審提出要求時。 ，由質(zhì)量管理部下達(dá)《糾正 /預(yù)防措施通知單》，明確責(zé)任部門和完程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 49 成期限。責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行原因分析并出現(xiàn)整改措施，報管理者代表批準(zhǔn)后實施。當(dāng)原因難以分析時，質(zhì)量管理部組織召開質(zhì)量分析會，通 過研究與分析確定責(zé)任部門，并向其下達(dá)《糾正 /預(yù)防措施通知單》。 ： a．措施針對性強、可操作、時間及要求合理； b．措施具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進(jìn)的管理技術(shù)； c．措施能經(jīng)濟有效地解決問題，不會產(chǎn)生其他較大負(fù)面效應(yīng)； d．解決問題具有較強的系統(tǒng)性和一定的深度，能較好地防止問題再發(fā)生。 預(yù)防措施無效時，由質(zhì)量管理部重新填寫《糾正 /預(yù)防措施通知單》，執(zhí)行 直到不合格原因及潛在的不合格因素消失為止。 信息提交管理評審。因預(yù)防措施所引起的體系文件的更改，由質(zhì)量管理部按《文件和資料控制程序》實施。 QHF— ZC— — 2020《文件和資料控制程序》 QHF— ZC— — 2020《內(nèi)部審核程序》 《糾正 /預(yù)防措施通知單》 程序文件更改記錄 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 50 程序文件更改記錄 序號 更改內(nèi)容