【文章內(nèi)容簡介】 供方名錄等。 文件和資料由業(yè)務(wù)部整理、收集、歸檔、保存。 記錄 《采購計(jì)劃》 《臨時(shí)采購申請單》 《采購計(jì)劃變更申請》 《進(jìn)貨檢驗(yàn)申請單》 《供方評審表》 《供方供貨業(yè)績記錄》 《測試報(bào)告》 《合格供方名單》 《供方年度評審表》 《供方供貨質(zhì)量信息反饋單》 《采購產(chǎn)品明細(xì)表》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 20 服務(wù)控制程序 編號： 保證在產(chǎn)品售前、售中及售后等環(huán)節(jié)中提供良好的服務(wù)，以最大限度地滿足顧客需求。 適用于公司所經(jīng)營的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的服務(wù)工 作。 。 、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)技術(shù)和人力上協(xié)助業(yè)務(wù)部和售后服務(wù)部提供服務(wù)。 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)售后服務(wù)，負(fù)責(zé)顧客反饋或投訴的處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的組織工作。 ，提供產(chǎn)品的宣傳資料 ，必要時(shí)可提供樣品。 ，幫助顧客了解公司的 各方面能力及為顧客提供滿足其要求的產(chǎn)品的能力等。 ，應(yīng)提供 有效的防護(hù)和隔離措施，防止錯(cuò)用、丟失和損壞，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 ，應(yīng)通過合同、保險(xiǎn)等措施來保證托運(yùn)、運(yùn)輸、裝卸等交付前各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量。合同要求時(shí)，這種保護(hù)措施應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。 業(yè)務(wù)部應(yīng)幫助銷售人員建立《顧客檔案》。內(nèi)容應(yīng)包括：顧客姓名、單位名稱、地址、郵編、電話等。 。 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)專家對顧客的臨床培訓(xùn)時(shí)間，并建立《顧客培訓(xùn)記錄》。培訓(xùn)結(jié)束后，由顧客在培訓(xùn)記錄上簽字表示認(rèn)可。 后 服務(wù)部接到顧客來函或來電后，要有專人分類記錄，載入 《顧客來函來電登記程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 21 簿》，屬于服務(wù)范圍的，及時(shí)轉(zhuǎn)告給有關(guān)人員處理，需函電答復(fù)顧客的應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)完成。售后服務(wù)部每月將《顧客來函來電登記簿》內(nèi)容整理后，填寫《質(zhì)量信息 匯總 反饋單》反饋傳遞給總經(jīng)理一份，自留一份。 ，業(yè)務(wù)部應(yīng)在 2天內(nèi)予以答復(fù)，并轉(zhuǎn)交給質(zhì)量管理部進(jìn)行評審，及時(shí)將處理意見通知顧客。當(dāng)顧客提出到現(xiàn)場服務(wù)時(shí)，由售后服務(wù)部負(fù)責(zé)人決定是否去，若需要，售后服務(wù)部應(yīng)視具體情況同有關(guān)部門人員在 5天內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場查看，拿出處理意見。 服務(wù)人員返回后，售后服務(wù)部根據(jù)處理結(jié)果編寫《顧客服務(wù)報(bào)告》，報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部各一份，自留一份。質(zhì)量管理部根據(jù)《顧客服務(wù)報(bào)告》采取糾正或預(yù)防措施。 ，出具處理意見，包括檢查使用記錄和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、對該批產(chǎn)品進(jìn)行隔離，采取適當(dāng)?shù)姆绞礁嬷櫩蛯⒑畏N 編號或批號的產(chǎn)品退回或銷毀。 ，由售后服務(wù)部負(fù)責(zé)處理，并在 48小時(shí)內(nèi)由管理者代表向市藥品食品監(jiān)督管理局報(bào)告。一般質(zhì)量事故由業(yè)務(wù)部自行決定處理。具體實(shí)施參照 《質(zhì)量信息反饋與不良事件報(bào)告控制程序》執(zhí)行。 ，領(lǐng)導(dǎo)服務(wù)工作的進(jìn)行、監(jiān)督并負(fù)責(zé)組織服務(wù)工作質(zhì)量驗(yàn)證。 ，按《質(zhì)量信息反饋與不良事件報(bào)告控制程序》進(jìn)行。 ： a． 《質(zhì)量信息匯總反饋單》； b．受到顧客表揚(yáng)的有關(guān)證件； c．顧客質(zhì)量投訴紀(jì)錄； d．《顧客服務(wù)報(bào)告》； e．其它形式或渠道反饋的顧客意見。 問題，按《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》進(jìn)行。 《糾正措施控制程序》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 22 《 預(yù)防 措施控制程序》 6. 質(zhì)量記錄 《顧客檔案》 《顧客服務(wù)報(bào)告》 《顧客培訓(xùn)記錄》 《質(zhì)量信息匯總反饋單》 《顧客來函來電登記簿》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 23 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 編號： (01)2020 對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以防止產(chǎn)品混淆或錯(cuò)用，確保在需要時(shí)對產(chǎn)品提供過 程實(shí)現(xiàn)追溯。 適用于公司所經(jīng)營的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和追溯。 。 。 。 ，會(huì)同《進(jìn)貨記錄》復(fù)印件一同交給儲(chǔ)運(yùn)部倉庫保管員驗(yàn)證入庫。標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品銘牌及產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號或批號、產(chǎn)品注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等，具體內(nèi)容見相應(yīng)的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的 規(guī)定 。入庫后由儲(chǔ)運(yùn)部保管員按品 名和規(guī)格區(qū)域標(biāo)記。 倉庫內(nèi)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)，掛“待驗(yàn)區(qū)”黃色、“合格區(qū)”綠色、“不合格區(qū)”紅色標(biāo)牌進(jìn)行標(biāo)識(shí)，退貨區(qū)掛“退貨區(qū)”藍(lán)色標(biāo)識(shí)牌進(jìn)行標(biāo)識(shí)。倉庫管理員 要根據(jù)進(jìn)貨頻次，編制進(jìn)貨批號，并在《進(jìn)貨記錄》中記錄產(chǎn)品品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等。并對貨物掛上貨位卡。 ，一一對應(yīng)，不能混淆。 、出庫單的形式移植，移植應(yīng)包括標(biāo)識(shí)的全部內(nèi)容和生產(chǎn)日期，應(yīng)由操作當(dāng)事人進(jìn)行移植。 發(fā)運(yùn)過程中要注意防護(hù)與檢查，保證包裝上標(biāo)識(shí)的完好。業(yè)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況填寫《發(fā)貨紀(jì)錄》，內(nèi)容包括：品名、發(fā)貨日期、 發(fā)往第一收貨人的地址、收貨人姓名、產(chǎn)品編號或批號、出廠日期、數(shù)量、規(guī)格等。 ，要進(jìn)行追溯： 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 24 a．顧客有投訴或退貨時(shí)； b．內(nèi)部質(zhì)量管理需要時(shí)； c．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題； d．合同規(guī)定時(shí)。 a．采購過程； b．貯存過程； c．銷售過程。 ，供可追溯性及監(jiān)督檢查，質(zhì)量糾紛等用。 ，具體執(zhí)行 。 根據(jù)出庫單，儲(chǔ)運(yùn)部倉庫保管人員對出庫產(chǎn)品，記錄下產(chǎn)品品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)單位、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等。 業(yè)務(wù)部銷出的產(chǎn)品要做好銷售記錄，內(nèi)容為要貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、地址、聯(lián)系人、電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、發(fā)貨數(shù)量和發(fā)貨日期等。 被顧客退回的產(chǎn)品要掛或貼“退 回產(chǎn)品 ”標(biāo)識(shí)，存放在退貨區(qū)，做好退貨記錄，并將相關(guān)信息反饋給有關(guān)部門。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可追溯性的管理，定期檢查標(biāo)識(shí)是否符合要求，記錄是否認(rèn)真。 ，由質(zhì)量管理部組織公司各部門產(chǎn)品的銷售過程、貯存過程及采購過程進(jìn)行追溯，并對追溯結(jié)果進(jìn)行評定，填寫《質(zhì)量問題追溯記錄》。追溯的線索是發(fā)貨時(shí)間和產(chǎn)品編號 /批號。 ，字跡清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保存。耗材類產(chǎn)品可追溯性記錄保存期限為有效期后三年，機(jī)電類產(chǎn)品的保存期為二十年。 發(fā)貨記錄 成品出庫單 產(chǎn)品入庫單 產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 進(jìn)貨記錄 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 25 。 《進(jìn)貨記錄》 《發(fā)貨紀(jì)錄》 《質(zhì)量問題追溯記錄》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 26 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序 編號： (02)2020 范圍 規(guī)定了檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，明確公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品所處的狀態(tài)，防止未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品投入使用。 適用于公司所經(jīng)營的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 。 、監(jiān)督產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 待驗(yàn) — 未經(jīng)檢驗(yàn)；合格 — 檢驗(yàn)后合格；不合格 — 檢驗(yàn)后不合格；退貨 — 因各種原因被退回的貨物。 標(biāo)牌、區(qū)域、標(biāo)簽、記錄 場合 所有與檢驗(yàn)和試驗(yàn)有關(guān)的生產(chǎn)場所、 存放物資場所 都必須由各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，根據(jù)實(shí)際情況確定適用的標(biāo)識(shí)形式。 從合格供方處采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品放儲(chǔ)運(yùn)部待驗(yàn)區(qū)，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)牌，在經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)判為合格后由儲(chǔ)運(yùn)部倉庫保管員將其移入合格區(qū)，若不合格，則移入不合格區(qū)換上“不合格”標(biāo)牌，不合格的產(chǎn)品作“不合格品”標(biāo)識(shí)，執(zhí)行《不合格品控制程序》。因發(fā)錯(cuò)貨或其他原因被退回的貨物，在確定退貨原因之前應(yīng)存放在退貨區(qū)，掛上“退貨”標(biāo)牌。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)標(biāo)識(shí)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)管理。質(zhì)量管 理部每月組織人員對檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢查一次，填寫《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢查記錄》，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字后，送儲(chǔ)運(yùn)部各一份，自留一份。 《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢查記錄》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 27 搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付控控制程序 編號： QHN— ZC— — 2020 對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)、交付過程進(jìn)行控制，以維護(hù)產(chǎn)品固有質(zhì)量，確保顧客得到合格產(chǎn)品。 適用于公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付。 儲(chǔ)運(yùn)部和業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)發(fā)貨產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、交付和防護(hù)。 ；產(chǎn)品包裝應(yīng)保證完好，如出現(xiàn)標(biāo)簽受損現(xiàn)象應(yīng)立即恢復(fù)。 、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存放，不得到置要輕拿、輕放，嚴(yán)禁摔撞；在搬運(yùn)過程中要使用規(guī)定的周轉(zhuǎn)箱及包裝箱，搬運(yùn)人員要注意保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和有關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，防止因振動(dòng)、擠壓、污染、腐蝕、潮濕或其他原因造成損壞。 ，倉庫要?jiǎng)澐执?yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)，在庫庫存物資應(yīng)按檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀 態(tài)分類貯存在儲(chǔ)運(yùn)部倉庫的不同區(qū)域內(nèi)，按照產(chǎn)品生產(chǎn)批號的順序分層堆垛。垛與垛的間距不小于 100cm，垛與墻的間距不小于 50cm，垛與地面的間距不小于 10cm，庫房內(nèi)主要通道寬度應(yīng)不小于 200cm，堆垛不宜過高，以防下層受壓變形。產(chǎn)品的入庫檢驗(yàn)遵守《產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收控制程序》、狀態(tài)標(biāo)識(shí)遵從《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序》，保管和發(fā)放遵從公司有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)部管理的規(guī)定。 、清潔，有必要的通風(fēng)及避光條件，要有控溫措施，防止高溫。一般產(chǎn)品溫度控制在室溫，相對濕度在 75%以下；體外診斷試劑按產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行冷藏或室溫保存。庫房內(nèi)配置溫、濕度計(jì)，由儲(chǔ)運(yùn)倉庫保管員監(jiān)控。 、專柜，建立植入醫(yī)療器械記錄，并實(shí)現(xiàn)可追溯性；退回醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并有記錄，經(jīng)驗(yàn)收合格后放入合格品區(qū)。易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專庫。 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 28 ，有效期產(chǎn)品的標(biāo)簽上應(yīng)表明生產(chǎn)批號和的效時(shí)間或有效期的終止日期，超過有效期的產(chǎn)品，一律不得出庫使用，過期的產(chǎn)品應(yīng)清點(diǎn)、報(bào)損、銷毀，按不合格品進(jìn)行處理。有效期剩余時(shí)間不足一年的產(chǎn)品不予購進(jìn)。 ，要日清 月結(jié)，認(rèn)真核對，做到賬、卡、相一致，按季度進(jìn)行清查、盤點(diǎn)。 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑影響使用等問題，應(yīng)掛黃牌示意，暫停銷售，配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可銷售；對近效期產(chǎn)品，應(yīng)做催銷表，上報(bào)經(jīng)理和業(yè)務(wù)部門，進(jìn)行促銷。 在產(chǎn)品交付前，提供有 效的防護(hù)和隔離措施，防止錯(cuò)用、丟失和損壞，確保產(chǎn)品質(zhì)量。對庫存產(chǎn) 品按季做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄，建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案表、養(yǎng)護(hù)記錄、臺(tái)賬、檢驗(yàn)報(bào)告、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等。 所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的出 庫，要遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。出庫時(shí)，發(fā)貨人應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列的購貨單位、品名、規(guī)格或型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等與實(shí)物逐項(xiàng)核對，整件產(chǎn)品要檢查包裝是否完好，零頭產(chǎn)品要仔細(xì)裝箱包裝并做好醫(yī)療器械《發(fā)貨記錄》，特別應(yīng)記清貨運(yùn)件接受者的名字、地址以及發(fā)出產(chǎn)品的名稱、編號或批號、規(guī)格型號，以便于質(zhì)量跟蹤，具體執(zhí)行《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。發(fā)貨人、復(fù)核人應(yīng)在出庫憑證及《發(fā)貨記錄》上簽名。 應(yīng)通過合同、保險(xiǎn)等措施來保證托運(yùn)、運(yùn)輸、裝卸等交付前各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量。合同要求時(shí)，這種保護(hù)措施應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。 4．相關(guān)文件 QHF— ZC— 《產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收控制程序》 QHF— ZC— (01)2020《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》 QHF— ZC— (02)2020《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序》 5．質(zhì)量記錄 《發(fā)貨記錄》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 29 檢