【文章內(nèi)容簡介】 1 頁 部門 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分 21 級管理。 A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企 業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 C 類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B 類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 質(zhì)管部按季填寫 “質(zhì)量信息報表 ”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形 式，在 24 小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 ２２ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 22 文件名稱 起草部門 用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 文件編號 YK 審核時間 20200220 質(zhì)起草起草人： 審核人： 管時間 20200217 部 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 2第 1頁 部門 版本號 : 2020 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體 方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，器械質(zhì) 23 量的查詢和投訴的管理 部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。 ２３ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件名稱 起草部門 用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 文件編號 YK 審核時間 20200220 質(zhì)起草起草人： 審核人： 管時間 20200217 部 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 2第 2頁 部門 版本號 : 2020 對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù) 的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須 給予答復(fù)。 1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、器械質(zhì)量等方面 的意見，并做好記錄。 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究 改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán) 處理。 24 ２４ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件有關(guān)記錄和憑證的管理制度 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 2第 1頁 部門 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。 本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、 證照資料及表示器械、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 記錄和憑證的設(shè)計由使用 部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑 證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位 25 資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在 部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。 有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、 縮寫、漏寫，不能以 “同上 ”、 “同左 ”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 ２５ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件有關(guān)記錄和憑證的管理制度 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 2第 2頁 部門 對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃 ——橫 線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆 （沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。 對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章， 26 收集部門應(yīng)對其合法 性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。 購進(jìn)產(chǎn)品和產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相 符；購進(jìn)票據(jù)和票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。 1質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查， 對其中不符合要求的提出 改進(jìn)意見。 1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保 存至超過器械效期一年，但不得少于三年。 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年 1 月底前移交公司人力資源部，由人力資源 部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 ２６ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1 第 1 頁 部門 嚴(yán)格執(zhí)行 “按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購 ”的原 27 則。 在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。 4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時 通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 在銷售醫(yī)療器械器械時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 28 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 ２７ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 2第 1頁 部門 為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài) 可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失 控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 29 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有： A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素； B、操作技術(shù)因素； C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 ２８ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 2 第 2 頁 部門 ，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、 質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ ADR）上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。 有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，每 季 度第一個月 10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報 ADR小組。 應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。 企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn) 30 品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。 發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企 業(yè)，以便妥善安置。 企業(yè) ADR 小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營品種做出 調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月 15 日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。 對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在 季度質(zhì)量考核中處罰。 ２９ 湖北 XXX大藥房連鎖有限公司 XXX店 文件產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 文件編號 YK 名稱 起草質(zhì)管起草起草人： 審核人： 審核 20200220 20200217 部門 部 時間 時間 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 20200220 20200220 執(zhí)行日期 日期 版本號 : 2020 頒發(fā) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 頁碼：共 1第 1頁 部門 為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo) 31 準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗、考評該批 產(chǎn)品質(zhì)量。 業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠