藥店醫(yī)療器械經營質量管理制度(編輯修改稿)
2025-01-20 20:53 本頁面
【文章內容簡介】 核 對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫 。 四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： （一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。 （二） 、標簽、說明書，是否用使用中文 , 、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致 , 圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍 , 《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》 , 、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。 五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管 員 處理，質管 員 進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進 行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管 員 通知采購 員 與供貨單位聯(lián)系 12 退換貨事宜。 八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回 驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。 九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管 員 進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記， 更不得銷售。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。 13 醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度 一、要根據不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午 9:0010:00，下午 3:004:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫(yī)療器械的性 質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為 10— 30℃，陰涼庫為溫度≤ 20℃ ；濕度控制在 4575%之間。 二、養(yǎng)護人員應對醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管 員 處理。 四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務 員 及時催銷，以防過期失效。 六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。 七、醫(yī)療器械實行分類管理： （一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放； （二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放； （三） 整零分開存放； （四） 有效期器械分開存放； （五） 精密器械分開存放。 八、醫(yī)療器械均應實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū) 為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 14 醫(yī)療器械銷售管理制度 一 、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《 合同法》、《產品質量法》等有關法律 法規(guī)和政策，合法經營。 二、銷售人員須經培訓合格上崗。 三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。 五、醫(yī)療器械銷售應做到 100%保證質量，杜絕不合格品出庫。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管 員 處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。 15 有關記錄和憑證管理制度 一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 二、記錄和憑證的需求由使用 人 員 提出，使用 人 員 按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫， 每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。 （二） 質量記錄應符合以下要求： ① 質量記錄格式統(tǒng)一由質量 管理 員 編寫； ② 質量記錄由各崗位人員填寫； ③ 質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索； ⑤ 質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 五、憑證要求： （一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。 （二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 （三）購進票據和銷售票據應妥善保管。 六、質管 員 負責對 記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1