【文章內(nèi)容簡介】 療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。三、職責(zé)（1）、安裝維護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)。（2）、專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)安裝產(chǎn)品的檢查。 （3）、管理內(nèi)容四、安裝醫(yī)療器械產(chǎn)品由公司培訓(xùn)合格安裝、維護(hù)人員進(jìn)行現(xiàn)場安裝，特殊產(chǎn)品由公司聯(lián)系廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場安裝。醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書安裝要求進(jìn)行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進(jìn)行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能符合醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。認(rèn)真核對資料、隨機(jī)配件，確認(rèn)后打開包裝進(jìn)行安裝。零部件安裝前應(yīng)對整機(jī)、零部件進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好后方可進(jìn)行安裝。產(chǎn)品安裝時(shí)應(yīng)遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機(jī)的性能和功能。對安裝后的零部件和整機(jī)接合部位要逐一的進(jìn)行檢查，確保安裝正確、合格。 對安裝完好的整機(jī)進(jìn)行試機(jī)試驗(yàn)，試驗(yàn)合格方可用于臨床。產(chǎn)品安裝時(shí)發(fā)現(xiàn)零部件、整機(jī)損壞要如實(shí)填寫好記錄，將整機(jī)、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報(bào)管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗(yàn)收員確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題后，由安裝人員退回庫房，庫房通知采供人員與供貨方進(jìn)行聯(lián)系退貨。 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應(yīng)遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務(wù)，樹立公司的良好形象。特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對產(chǎn)品進(jìn)行安裝。1維護(hù)對一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進(jìn)行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。對特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說明書維護(hù)保養(yǎng)方法進(jìn)行保養(yǎng)。電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行一年一次維護(hù)保養(yǎng)。對一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按不合格品管理制度執(zhí)行。九、相關(guān)記錄、憑證和檔案的管理制度一、文件、資料、記錄的范圍（1）上級的來文及資料 （2）企業(yè)內(nèi)制定的文件、制度、通知等 （3）有關(guān)經(jīng)營工作的進(jìn)、銷、存、保管、養(yǎng)護(hù)、不合格品處理、質(zhì)量信息收集反饋、用戶走訪、售后服務(wù)等資料及記錄。二、對上級的來文，資料均由辦公室登記，編號，填寫文書處理單并交經(jīng)理閱批。凡辦公室簽收、登記的文件、資料，按照經(jīng)理的批示移交主辦部門或人員閱辦，各部門辦理完畢后，簡要填寫辦理情況交回辦公室，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)執(zhí)行落實(shí)情況。三、凡涉及經(jīng)營過程中的進(jìn)、銷、存、保管養(yǎng)護(hù)、不合格品處理、質(zhì)量查詢、用戶走訪等均保存在業(yè)務(wù)部門。有關(guān)檢驗(yàn)、報(bào)損、上級來的文件，資料等保存在質(zhì)管處，按規(guī)定要求至少保存三年或效期后一年。四、文件、資料的更改規(guī)定上級來的文件、資料企業(yè)無權(quán)更改，只能認(rèn)真貫徹執(zhí)行，企業(yè)內(nèi)部自定文件須經(jīng)經(jīng)理（或辦公會）審批更改，有關(guān)基礎(chǔ)資料亦不能隨便更改，若確需更改應(yīng)經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)或當(dāng)事人在更改處簽名蓋章，以示負(fù)責(zé)。十、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度一、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。三、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。四、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初審，報(bào)質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。五、首次經(jīng)營企業(yè)、品種，質(zhì)管部門要求建立供方檔案和產(chǎn)品檔案。十一、采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章?！鞍葱柽M(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。：（1）醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）附產(chǎn)品合格證； （3）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；（4）購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。十四、質(zhì)量事故報(bào)告制度一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。三、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。十五、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。