醫(yī)療器械管理制度匯編和職責(zé)培訓(xùn)材料doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ①基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報(bào)告。②瀕臨事件原則有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再發(fā)生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。③不清楚即報(bào)告原則在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需要報(bào)告。①引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害的概率較大；②對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；③器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；④屬于長(zhǎng)期植入物或生命支持器械，對(duì)維持生命十分必要的醫(yī)療器械；⑤醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要或被要求采取行動(dòng)來(lái)減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的產(chǎn)品事件；⑥類似事件再以往已造成或引起死亡、嚴(yán)重傷害。①使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；②完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件；③事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期；④事件發(fā)生時(shí)，器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序、時(shí)限報(bào)告時(shí)限：①死亡：發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須在1小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部填寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，在5小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)。②嚴(yán)重傷害事件：應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)10個(gè)工作日內(nèi)。，發(fā)生部門(mén)或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即：①不良事件原因不清不放過(guò)；②不良事件責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；③沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)做好不良事件的善后工作。，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的醫(yī)療器械不良事件/事件報(bào)告表，按規(guī)定向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。、維修等售后服務(wù)管理制度醫(yī)療器械在采購(gòu)時(shí)，必要時(shí)與供貨商取得聯(lián)系，由供貨商派遣技術(shù)人員對(duì)公司的技術(shù)人員、銷售
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