【文章內(nèi)容簡介】 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附：不合格報損審批表QMSTQR025報損臺帳QMSTQR026不合格銷毀記錄QMSTQR029文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：QMSTMS008起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨；：（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負責人應(yīng)認真對待，認真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理組負責。附：醫(yī)療器械退換貨臺賬QMSTQR043質(zhì)量信息反饋單QMSTQR064質(zhì)量事故處理記錄QMSTQR061（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告QMSTQR062文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度編號：QMSTMS009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)。四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表QMSTQR079業(yè)務(wù)員送貨員驗收員庫管員醫(yī)院質(zhì)量管理部監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度 編號：QMSTMS010起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標準一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。產(chǎn)品召回的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。產(chǎn)品召回的實施1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。附表：醫(yī)療器械召回事件報告表QMSTQR070召回計劃實施情況報告QMSTQR002文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度編號：QMSTMS011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度：一、庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計量儀器校正常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。彩色標志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標識。（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設(shè)備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備的驗證所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。當設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。1設(shè)備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。第28頁共67頁附：計量設(shè)備檢定證書設(shè)施驗證方案設(shè)施驗證報告儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄QMSTQR013儀器設(shè)備臺帳QMSTQR014設(shè)備日常保養(yǎng)點檢表QMSTQR015計量器具檢定記錄卡QMSTQR016養(yǎng)護設(shè)備使用記錄QMSTQR018設(shè)備報廢單QMSTQR012儀器設(shè)備保養(yǎng)計劃QMSTQR074文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：QMSTMS012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內(nèi)無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生部門認