醫(yī)療器械質量管理制度(編輯修改稿)
2025-05-30 14:05 本頁面
【文章內容簡介】 理辦法》、《經(jīng)濟合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質量。 業(yè)務經(jīng)營質量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責。 嚴格審查購、銷對象的法定資格。 購進的醫(yī)療器械應是合法企業(yè)，具有生產許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質量標準，應有醫(yī)療器械產品注冊號，包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。 廣泛收集商品質量信息，搞好市場調研和預測，庫存結構要求合理，常用品種不能斷檔。 商品到庫，質檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進 行外觀驗收，做好記錄，質量合格填寫《質量驗收合格通知單》方能入庫。 倉庫保管員，應按質量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護。 銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。 簽訂購、銷合同時，應明確質量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。 財務部在付款時，首先由業(yè)務部門負責人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī) ,并應查看質檢科填寫的《質量合格通知單》，財務部 方能付款。 各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉和保存，分析和利用。 六、首次經(jīng)營品種質量審核制度 首次向生產廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取 “一證一照 ”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標，質量標準和質量合格證書。 凡首次經(jīng)營的品種，必須由進貨人詳細填報 “首次經(jīng)營品種審批表 ”，經(jīng)業(yè)務、質檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。 在完成以上 12 項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質量條款和購銷合同。 首次經(jīng) 營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質檢人員檢查外觀質量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質量無問題方能正式入庫。 首次經(jīng)營品種，應作為試銷，試銷期一般定為一年 ,在試銷期內，業(yè)務部門要做好市場需求調查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質檢部門要建立首營品種質量檔案，定期分析研究商品質量的穩(wěn)定性和可靠性。 首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務部門提出試銷總結報告。經(jīng)質管科審核后，報經(jīng)理批準轉為正式經(jīng)營商品。 每半年由業(yè)務科和質管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。 七、質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度 為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護及出庫復核等管理過程，具體規(guī)定如下： 商品的質量驗收制度： 入庫驗收在待驗區(qū)內進行，應按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應完整，字跡清楚，結論明確，并保存五年，驗收結束后應盡量恢復原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。 （ 2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質量可疑，結 論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫 “商品拒收報告單 ”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務、儲運和財務部門。 （ 3）銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。 （ 4）驗收時應先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設備的油漆涂復層，鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進行連續(xù)操作檢驗；利用測試儀器對產品的性能進行參數(shù)測量。
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