醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9203872398doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。（九）質(zhì)量跟蹤管理制度制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。（十）不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。 經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。（十一）質(zhì)量信息收集管理制度 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。 A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。 質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。計(jì)量器具管理制度一、目 的為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保本公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行，對(duì)本公司范圍內(nèi)的計(jì)量器具采購、校準(zhǔn)、使用作如下規(guī)定。二、范圍本制度適用于公司范圍內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各面活動(dòng)三、職責(zé) 質(zhì)量管理部是公司計(jì)量管理的歸口部門，負(fù)責(zé)對(duì)采購計(jì)量器具的入庫驗(yàn)收，各部門的領(lǐng)用審核登記，年度檢定計(jì)劃的編制，到期器具的送檢，以及計(jì)量器具的日常監(jiān)督檢查。 各部門、生產(chǎn)廠做好本部門計(jì)量器具的日常維護(hù)和管理工作，確保計(jì)量器具的規(guī)范使用。四、實(shí)施內(nèi)容 (一)計(jì)量器具的采購 各部門根據(jù)本部門的實(shí)際情況編制計(jì)量器具采購計(jì)劃報(bào)倉庫核對(duì)，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后安排采購員采購。采購計(jì)劃一式三分，采購員一份，保管員一份，留存一份。采購的計(jì)量器具必須保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定證書、合格證及說明書等資料。精密器具、易損器具的托運(yùn)、包裝要提出特別的保證措施，以保證計(jì)量器具的精度和使用壽命。(二)計(jì)量器具的入、出庫計(jì)量器具入庫前由保管員、質(zhì)檢員一起開箱檢查：器具外觀無損傷、有MC標(biāo)志、合格證、說明書齊全等，方可辦理入庫手續(xù)。入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號(hào)不符時(shí)，由采購員及時(shí)向供應(yīng)商發(fā)出通知進(jìn)行更換。計(jì)量器具的的領(lǐng)用使用部門開領(lǐng)用單經(jīng)部門審核、到質(zhì)量管理部備案、交分管副總批準(zhǔn)。(三)檢定、使用和報(bào)廢計(jì)量器具的檢定是計(jì)量器具檢測(cè)精度和可靠性的保證上。在用計(jì)量器具必須定時(shí)送檢或校準(zhǔn)。每年初根據(jù)本公司的實(shí)際情況由質(zhì)量管理部編制計(jì)量器具送檢計(jì)劃，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后實(shí)施。各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格的計(jì)量器具不得使用。各部門、生產(chǎn)廠在計(jì)量器具的使用過程中要指定專人負(fù)責(zé)，妥善保管。計(jì)量器具在使用過程損壞需報(bào)廢的，由所在部門填寫報(bào)廢申請(qǐng)單經(jīng)部門審核，報(bào)質(zhì)量管理部登記備案，分管副總批準(zhǔn)后方可報(bào)廢。五、相關(guān)記錄年度檢定計(jì)劃（十二）質(zhì)量事故報(bào)告制度凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤?
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