【文章內容簡介】 有質量問題的商品予以處理。對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具、決定停止使用并提出添置、改造、完善建議。對服務質量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴，經(jīng)查實后予以處理。對購進和銷售中有正式協(xié)議（雙方簽字、蓋章），明確了質量條款，而違反了條款造成不良質量信譽的，決定賠償處理和落實責任人。對工作質量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。1對由于服務質量和工作質量給用戶造成的差錯，應迅速及時地聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。并對責任人予以處罰。（三）否決方式，有以下方式：供貨單位移廠，停購意見書。銷售單位停銷意見書。商品停銷、封存、銷毀通知書。質量監(jiān)督整改通知書。質量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎、降級等）。綜合考核否決意見書（落實責任部門和責任人）。質量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處理等）。外辦查詢、糾錯意見書。（四）質量獎懲：處罰：、凡采購、銷售偽劣商品，每發(fā)生一種扣責任人當月工資全額，責任人并對發(fā)生的一切后果負全部責任。、凡發(fā)生單批次因質量責任而報損金額在3000元以上者，扣發(fā)責任人當月全額工資。、因質量事故被上級主管部門通報批語和罰款3000元以上，扣發(fā)責任人當月工資全額和部門年末效益獎50%。、凡在質量否決中發(fā)生負責管理直接責任的部門，其主要負責人應受相應的處罰。除扣發(fā)當月工資的50%外，造成損失的按損失金額賠償30%。、在質量管理運行中，凡因不負責任，不認真履行各部門、各崗位質量責任，在工作中造成差錯的，按每發(fā)生一筆處罰30元，情節(jié)嚴重的加倍處罰。獎勵：、除應負責的質量責任外，有創(chuàng)新精神，并發(fā)揮了重要作用，效果顯著的，根據(jù)不同情況分別予以獎勵。獎勵級次：A級500元；B級400元；C級300元。、對敢于舉報，且事實真實的，對舉報人獎勵200元。、在加強質量管理中作出突出貢獻的，獎勵1000—500元。五、經(jīng)營質量管理制度器械部認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家的各項質量法規(guī)，遵循法律、法規(guī)、合法經(jīng)營，在經(jīng)營活動中堅持質量第一，把好業(yè)務經(jīng)營質量關。對購進和銷售商品負具體全部責任。堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則。購進醫(yī)療器械應符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。采購商品應注意選擇供貨單位是否具有法定資格，是否有履行合同的能力。必要時，應對產(chǎn)品和企業(yè)質量保證體系進行調查、評價、并簽訂質量保證協(xié)議。進貨必須依法簽訂合同，送質量驗收員一份。簽訂合同內容，必須符合經(jīng)濟合同法規(guī)定要求，詳細填明質量在內的各項條款。以明確劃分質量責任，避免糾紛。對首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的醫(yī)療器械必須進行驗證工作，按程序報公司質管科，經(jīng)審核確認合格后方可填報商品經(jīng)營審批表，并附有關規(guī)定資料，按規(guī)定程序報有關部門審核后報總經(jīng)理審批。購進合同按規(guī)定分類建檔，合同執(zhí)行情況隨時檢查催辦，并定期整理，系統(tǒng)分析，充分發(fā)揮合同檔案的利用效率。醫(yī)療器械銷售，必須銷售給具有合法資格的單位，不得銷售給非法單位和個人。建立業(yè)務經(jīng)營品種的有關檔案，掌握注冊證號、有效期、庫存數(shù)量等內容，并合理安排庫存結構，加強市場調查預測，避免商品積壓或脫銷，以利經(jīng)營管理和質量管理。認真按規(guī)定做好購銷記錄及各類業(yè)務資質證明文件檔案和臺帳。六、首次經(jīng)營品種質量審核制度對首次經(jīng)營的品種（系公司首次向生產(chǎn)廠購進的醫(yī)療器械商品，含改型、增規(guī)、移廠）。業(yè)務部門要充分做好市場調查和用戶評價意見，對供貨廠家的生產(chǎn)經(jīng)營，管理情況認真調查、了解，必要時會同質管部門進行實地考察，以確保商品質量。對首次經(jīng)營的品種實行審核審批制度，器械部門在引進新產(chǎn)品前必須詳細填報“醫(yī)療器械首營品種審批表”（一式三份），并附廠家提供的生產(chǎn)企業(yè)資質證明文件和產(chǎn)品的注冊證書，制造認可證，產(chǎn)品的質量標準，說明書、檢測報告、合格證等有關資質證文件，按規(guī)定程序填報質管部，按規(guī)定程序進行審核審批。審核審批合格的供貨企業(yè)和產(chǎn)品，器械部才能購進，驗收人員才能驗收。否則，不能購進。對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械，試銷期定為二年。在試銷期間，器械部要充分做好市場調查，了解發(fā)展趨勢。每半年進行一次分析總結。研究產(chǎn)品的質量性能和穩(wěn)定性。試銷期滿后，器械部提出試銷總結報告，經(jīng)質管部和物價部門核定后，報總經(jīng)理批準轉為正式經(jīng)營商品。器械部建立首營企業(yè)和首營品種臺帳；建立首營企業(yè)和首營品種資質檔案；質管部門建立首營品種質量檔案和首營品種臺帳，實施監(jiān)督把關。器械部建立首營產(chǎn)品的技術標準和資料，并按公司規(guī)定的裝訂順序建檔。七、質量驗收、保管養(yǎng)擴及出庫復核制度（一）產(chǎn)品質量驗收制度醫(yī)療器械入庫前，由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉商品知識、理化性能、了解各項驗收標準內容的驗收人員進行質量驗收。驗收員對購進的產(chǎn)品和銷后退回的產(chǎn)品驗收負責。驗收產(chǎn)品時，應逐批次驗收，詳細核對進貨憑證及品名、規(guī)格（型號）、廠牌、批號、滅菌批號、數(shù)量、產(chǎn)品的檢驗合格證、使用說明書，以及產(chǎn)品標準代號、計量器具許可證標志和編號等，做好驗收記錄，記錄內容不缺項、字跡清晰、結論明確，每筆驗收完畢，驗收員簽字蓋章，資料保存五年，以備查驗。財務部門憑簽章后的憑證和付款審核表（質量復核合格）付款。對質量驗收合格的商品，驗收員在入庫憑證上簽字，保管員憑簽字后的憑證辦理商品入庫手續(xù)。對進貨手續(xù)不全，無合格證或檢驗報告書憑證的來貨不得驗收。如驗收發(fā)現(xiàn)來貨質量憑證可疑及驗收不合格的產(chǎn)品，驗收員應填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”，報質管科核查確認處理。對銷貨退回的商品，不管是質量原因還是多購或價格原因，驗收人員憑“退貨通知單”進行驗收，驗收記錄單列，并建立退貨商品臺帳；驗收不合格的商品填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”，報質管科核查處理，并入不合格品區(qū)；驗收合格的商品按規(guī)定程序辦理入庫。（二）產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度商品養(yǎng)護應在質量管理部門的技術指導下，具體負責商品儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作，商品儲存養(yǎng)護工作應貫徹預防為主的原則。商品應按不同的儲存要求，實行分庫、分類儲存，實行色標管理。養(yǎng)護員應指導保管員搞好醫(yī)療器械的合理儲存管理。醫(yī)療器械應按生產(chǎn)日期及批號堆垛。并定期翻垛，做好翻垛記錄。養(yǎng)護人員應對產(chǎn)品進行循環(huán)質量抽查，堅持按“三、二”四制進行循環(huán)質量檢查，并做好醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查記錄。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填制“養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題報告單”報質管科核查確認處理。經(jīng)確認合格的產(chǎn)品解除“停售”，并辦理解除停售手續(xù)，經(jīng)確認為不合格的產(chǎn)品，移入不合格區(qū)管理，并由質管科向原供貨方提出質量查詢。保管人員負責做好溫濕度記錄，并加強溫濕度調控管理，記錄應妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。每日上午9:00—10:00，下午3:00—4:00作兩次溫濕度記錄，根據(jù)其變化適時采取調控措施，確保商品安全。養(yǎng)護人員應配合保管員做好溫濕度超標的調控工作。對商品的養(yǎng)護設備，除在使用過程中定時檢查外，每年進行一次全面檢查。對空調機、除濕機、排風扇、電子滅蚊燈等設施設備應做好使用記錄。建立健全商品養(yǎng)護檔案，內容包括商品養(yǎng)護檔案表及收集的有關產(chǎn)品資料和養(yǎng)護記錄、臺帳等。保管員在接收驗收員已驗收的產(chǎn)品入庫時，發(fā)現(xiàn)包裝不牢、字跡模糊、無產(chǎn)品合格證等情況的產(chǎn)品，有權拒收入庫，并報告質管科核查處理。保管員必須憑有效票據(jù)發(fā)貨，并在發(fā)貨憑證上簽字，嚴禁白條出庫、入庫及發(fā)貨票據(jù)按月裝訂，以備查驗。倉庫應建好不合格商品臺帳和銷售退回商品臺帳、購進退出商品臺帳。保存五年。（三）出庫復核制度商品出庫必須按照“先進先出、先產(chǎn)先出”和按批號發(fā)貨的原則，出庫商品必須保證質量。復核員對所復核的產(chǎn)品質量和數(shù)量負責。商品出庫時，復核人員必須按照保管員簽字的出庫憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量等項目與實貨逐筆、逐項核對。并做好復核記錄。每復核一個品種后，復核人員應在出庫憑證上簽字，并做好出庫復核記錄，在復核記錄上簽字，以備批號跟蹤和核查。出庫復核記錄保存五年。復核中發(fā)現(xiàn)有質量問題的商品，不能出庫，立即填制“復核中發(fā)現(xiàn)質量問題報告單”，報質管科復查確認處理。復核中發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符、錯發(fā)廠牌、批號不符等情況，不能出庫，立即通知保管員或開票員予以糾正。下列商品不準出庫：（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）霉爛變質、蟲蛀、鼠咬、內包裝破損、無產(chǎn)品說明書、瓶簽脫落、污染、模糊不清的產(chǎn)品。（3）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。（4）報損待批產(chǎn)品。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度（一）效期商品管理制度效期商品入庫按《醫(yī)療商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》，嚴格執(zhí)行，不符合該辦法規(guī)定的調入效期商品應拒付，不得驗收入庫。效期商品應按批號儲存，一年以內的近效期商品在垛位上懸掛效期標記，以便隨時掌握效期長短的期限，按規(guī)定的儲存條件保管。嚴格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內（包括一年）的商品醫(yī)療器械保管員應每月五號前填報近效期商品催銷表，及時報送器械部、質管科，預先提示銷售員在失效前售出，避免損失。效期商品一旦過期失效，必須立即停止銷售，與正常商品分開存放，移入不合格品區(qū)，并按規(guī)定填寫報損審批表，按程序審批。（二）特殊管理的醫(yī)療器械管理特殊管理的醫(yī)療器械應按特性儲存。實行雙人雙鎖保管、專帳記錄管理。特殊管理的醫(yī)療器械驗收應詳細檢查包裝及有關包裝標識內容，驗收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細的驗收記錄和驗收員簽字。特殊管理的醫(yī)療器械的發(fā)貨必須詳細復核，并做好詳細的出庫復核記錄，復核人簽字備查。（三）貴重醫(yī)療器械管理貴重醫(yī)療器械必須按照國家有關法律、法規(guī)嚴加管理。貴重醫(yī)療器械應存放在有安全設施的專庫內。貴重醫(yī)療器械的驗收必須詳細檢查，并做好驗收記錄，驗收人簽字；發(fā)貨必須詳細復核，對質量和數(shù)量負責，并詳細做好復核記錄，發(fā)貨人、復核人在出庫票據(jù)上簽字。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度（一）不合格商品管理制度質量監(jiān)督管理部門發(fā)文通知的不合格