【正文】 質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針和管理目標(biāo)質(zhì)量體系審核各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量否決制度業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度不合格商品管理及退貨商品管理制度質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)相關(guān)制度1醫(yī)療器械召回相關(guān)制度1用戶訪問制度1質(zhì)量信息管理制度1有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度1有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度1售后服務(wù)管理制度1衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度倉庫安全防火管理規(guī)定2運(yùn)輸管理制度2醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)為加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保證公司在購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、使用過程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）質(zhì)量方針始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，切實(shí)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)全過程質(zhì)量管理，嚴(yán)把五關(guān)（即：進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)、入庫驗(yàn)收關(guān)、在庫檢查關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)）。嚴(yán)格按國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械的法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定經(jīng)營(yíng)操作運(yùn)行，樹立企業(yè)良好的質(zhì)量信譽(yù)。加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，合法經(jīng)營(yíng)，不斷營(yíng)造，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力。（二）管理目標(biāo)結(jié)合公司實(shí)際，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，重點(diǎn)把好進(jìn)貨關(guān)、入庫驗(yàn)收關(guān)，對(duì)進(jìn)貨人員、驗(yàn)收人員和其他環(huán)節(jié)的人員，實(shí)行責(zé)任和具體操作監(jiān)督管理。健全質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)部位是質(zhì)管科、質(zhì)量驗(yàn)收、器械養(yǎng)護(hù)的充實(shí)和完善，以保證質(zhì)量監(jiān)控。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)收率100%； 入庫商品合格率100%；銷售出庫商品合格率100%； 購(gòu)進(jìn)商品適銷率≥90%；銷售產(chǎn)品退貨率≤2%； 庫存商品報(bào)廢率≤1‰；崗位工作差錯(cuò)率≤1‰ ； 售后服務(wù)滿意度100%；二、質(zhì)量體系審核公司逐步建立完整的質(zhì)量體系和運(yùn)作機(jī)制，定期進(jìn)行審核和評(píng)定，以保證質(zhì)量管理科學(xué)運(yùn)行。一、合理選擇質(zhì)量體系要素要求。遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量方針、政策和法規(guī)，并根據(jù)市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求合理選擇。對(duì)產(chǎn)品的適用性、安全性和有效性的保證程度進(jìn)行考察。并結(jié)合企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的保證程度合理評(píng)價(jià)。根據(jù)公司情況對(duì)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)要素合理取舍。二、質(zhì)量體系審核范圍。組織結(jié)構(gòu)是否合理，應(yīng)調(diào)整的及時(shí)調(diào)整并保證正常有序運(yùn)行。直接接觸產(chǎn)品的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，對(duì)患有傳染病、皮膚病、精神病的人員及時(shí)調(diào)崗。管理與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。工作程序和人員素質(zhì)。檢測(cè)養(yǎng)護(hù)。經(jīng)營(yíng)條件是否符合要求。三、質(zhì)量體系審核時(shí)間及要求。公司每年進(jìn)行一次審核，于年底12月份進(jìn)行，特殊情況（如政策變化要求），可及時(shí)研究進(jìn)行。每次審核結(jié)果，審核組必須提出書面的整改措施和具體意見。公司應(yīng)及時(shí)研究落實(shí)審核組的整改措施和意見，并賦諸實(shí)施。公司考核組負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證實(shí)施情況，并詳細(xì)記錄。三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任制兩個(gè)中西思想：第一是全體員工以高度意識(shí)為前提的思想，即質(zhì)量第一的方針意識(shí)；職業(yè)道德意識(shí)；局部服從全局的意識(shí)。第二是以各級(jí)部門和人員的工作質(zhì)量的提高來確定保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的安全有效和服務(wù)質(zhì)量思想。為落實(shí)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，特制定本制度。（一）公司法人代表質(zhì)量管理職責(zé)執(zhí)行董事、法人代表對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行全面負(fù)責(zé)；對(duì)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。依法整治企、組織貫徹上級(jí)關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃建立健全質(zhì)量責(zé)任制。推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系評(píng)審。合理設(shè)置質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，保證其獨(dú)立，客觀地行使職權(quán)、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。組織質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進(jìn)。主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)。簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量制度性文件。（二）總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)總經(jīng)理對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量具體推進(jìn)質(zhì)量管理體系的建立及到運(yùn)行負(fù)責(zé)；對(duì)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，并提高經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量保證能力，對(duì)公司的進(jìn)、銷、存負(fù)責(zé)（特別是進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)）。對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量負(fù)責(zé)。在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)應(yīng)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，對(duì)關(guān)鍵經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。確保各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的完成。（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令等，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行、全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。樹立質(zhì)量第一的觀念。當(dāng)業(yè)務(wù)倉儲(chǔ)工作與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，必須保證質(zhì)量?jī)?yōu)先。組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計(jì)劃。主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)建設(shè)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進(jìn)行質(zhì)量、職能分配、推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施和檢查質(zhì)量管理與監(jiān)督。負(fù)責(zé)主持質(zhì)量分析和選題問題的處理工作，組織開展群眾性的QC小組活動(dòng)，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。管理和協(xié)調(diào)還質(zhì)管、倉儲(chǔ)、業(yè)務(wù)等部門的質(zhì)量工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行。對(duì)商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量具有否決權(quán)。隨時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。組織重大質(zhì)量問題的改進(jìn)措施在器械部的實(shí)施落實(shí)。以保證提高質(zhì)量為前提，積極改善儲(chǔ)存運(yùn)輸條件和經(jīng)營(yíng)環(huán)境，努力提高文明經(jīng)營(yíng)、文明作業(yè)水平。（四）質(zhì)管科科長(zhǎng)質(zhì)量管理職責(zé)組織貫徹本公司質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令等具體實(shí)施工作，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行、具體管理企業(yè)質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)組織起草、編制、修改公司質(zhì)量管理制度和制度性文件，質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。負(fù)責(zé)制定每年度的醫(yī)療器械質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織落實(shí)。定期召開質(zhì)量分析會(huì)，組織開展質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量動(dòng)態(tài)和請(qǐng)示重大質(zhì)量問題處理意見。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)考核，并牽頭組織質(zhì)量管理制度的檢查、考核、記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施，下達(dá)整改通知書。負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪和質(zhì)量查詢工作。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種負(fù)責(zé)審核，負(fù)責(zé)不合格商品的確認(rèn)、報(bào)損審核、銷毀處理工作。負(fù)責(zé)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量臺(tái)賬、質(zhì)量記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表；負(fù)責(zé)承付款的質(zhì)量審核簽字；嚴(yán)格監(jiān)控經(jīng)營(yíng)全過程的商品質(zhì)量變化情況；為器械業(yè)務(wù)部門選擇進(jìn)貨提供質(zhì)量依據(jù)。對(duì)商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量具有否決權(quán)。（五）器械部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)組織貫徹本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃、計(jì)劃，負(fù)責(zé)公司分解落實(shí)到本經(jīng)營(yíng)部門的質(zhì)量指標(biāo)和任務(wù)的落實(shí)。對(duì)本部門人員、質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行，建立健全并帶頭貫徹落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度。在經(jīng)營(yíng)和獎(jiǎng)懲中嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。抓好本部門的質(zhì)量教育，對(duì)各業(yè)務(wù)主管人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。及時(shí)掌握經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，對(duì)商品的進(jìn)、銷、存三大環(huán)節(jié)要嚴(yán)格把關(guān)。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施負(fù)責(zé)實(shí)施落實(shí)。重視客戶和投訴處理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告，并本著“三不放過”的原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任和員工未受到教育不放過；未有防范措施不放過），并及時(shí)分析處理。組織好本部門經(jīng)營(yíng)過程的各種原始記錄工作，保證各種治療原始憑證、資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。對(duì)經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。督促本部門人員按期完成商品的進(jìn)、銷、存、售后服務(wù)和質(zhì)量查詢等工作。積極開動(dòng)腦筋，學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí)，再學(xué)習(xí)，不斷增強(qiáng)本部門質(zhì)量意識(shí)，不斷提高工作質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，通過一個(gè)窗口為企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)良好的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。（六）質(zhì)管科質(zhì)量管理職責(zé)具體負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。起草編制商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。負(fù)責(zé)編制、分析、督促、實(shí)施醫(yī)療器械年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)。負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核，并提出并督促實(shí)施購(gòu)進(jìn)、銷售合同的質(zhì)量條款。指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受器械部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，以及對(duì)商品質(zhì)量查詢，并對(duì)用戶反映的商品質(zhì)量問題及時(shí)查清盡快解決。了解產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，指導(dǎo)、督促器械部收集國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)登記匯編，分類管理。負(fù)責(zé)規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄，統(tǒng)計(jì)報(bào)表等，建立質(zhì)量檔案，隨時(shí)了解公司商品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)反饋器械部，擇優(yōu)進(jìn)貨提供質(zhì)量依據(jù)。按時(shí)填報(bào)上級(jí)機(jī)關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量信息季報(bào)表。負(fù)責(zé)全公司合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢商品處理監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，實(shí)施質(zhì)量否決，把好從購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、銷售、售后服務(wù)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量審核工作。對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量實(shí)施監(jiān)控。（七）器械部質(zhì)量管理職責(zé)具體負(fù)責(zé)商品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售過程的質(zhì)量管理工作。對(duì)供貨單位和銷售對(duì)象進(jìn)行資格認(rèn)定，杜絕與非法經(jīng)營(yíng)單位和非法使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和規(guī)范性經(jīng)濟(jì)合同。合同質(zhì)量管理部門對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，在進(jìn)行簽訂購(gòu)進(jìn)合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款，負(fù)責(zé)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)品種審批表。對(duì)首次供貨企業(yè)必