【文章內容簡介】 列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第二篇：醫(yī)療器械質量管理制度河南安強科貿有限公司 醫(yī)療器械質量管理制度目錄一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質量驗收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫復核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度十、質量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質量管理培訓及考核的管理制度十九、企業(yè)報告制度一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。供應商產(chǎn)品的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明 委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量 認證情況的有關證明。首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。二、醫(yī)療器械購銷管理制度嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫(yī) 療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量 情況，配合質管部共同做好產(chǎn)品質量管理工作。凡經(jīng)質管部檢查確認或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量 管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行 調查，以保證經(jīng)營行為的合法性。銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客 投訴和質量問題，及時進行質量改進。三、質量驗收的管理制度商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng) 營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。四、產(chǎn)品出入庫復核管理制度產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。出入庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應停止入庫及發(fā)貨，并報質管部處理。①、商品包裝內有異常響動。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。③、包裝標識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。做好出庫復核記錄，并保存三年備查。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調節(jié)溫濕度，確保儲存質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng) 護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。不合格品應存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志，不合格產(chǎn)品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。六、效期商品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業(yè)務部門同意。倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟損失。七、不合格品管理制度質管都是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn) 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質管部進行確認 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理 程序處理。質量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。九、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法 律法規(guī)，特制定本制度根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被 醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認 真調查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息。有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應注意產(chǎn)品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營 品種做出調整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實后在季度質量考核中處罰。十、質量事故報告處理制度質量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。重大質量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。一般質量事故：①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。質量事故的報告程序時限發(fā)生質量事故，所在部門必須在當天內報企業(yè)總經(jīng)理室、質管部。質 管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。以事故調查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。質量事故處理：①、發(fā)生質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。②、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別 承擔相應的質量責任。十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質量和工作質量的評價 及意見。負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研。各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品 質量和工作質量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務質量。服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢 和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品 質量等方面的意見，并做好記錄。1質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有 關規(guī)定從嚴處理。十二、產(chǎn)品的售后服務制度 制度內容的基本要求：企業(yè)應對產(chǎn)品售后實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產(chǎn)品質 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務進行改進。十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。