【文章內(nèi)容簡介】 列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度河南安強科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質(zhì)量驗收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度十、質(zhì)量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十九、企業(yè)報告制度一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認證情況的有關(guān)證明。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。二、醫(yī)療器械購銷管理制度嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。三、質(zhì)量驗收的管理制度商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐 一檢查。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原 封箱。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。出入庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。①、商品包裝內(nèi)有異常響動。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。③、包裝標識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng) 護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志，不合格產(chǎn)品 的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。六、效期商品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業(yè)務(wù)部門同意。倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟損失。七、不合格品管理制度質(zhì)管都是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知 單“報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn) 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理 程序處理。質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認 真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反 應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報 ADR小組。應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。十、質(zhì)量事故報告處理制度質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。一般質(zhì)量事故：①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì) 管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。質(zhì)量事故處理：①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別 承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價 及意見。負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立 即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。1對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有 關(guān)規(guī)定從嚴處理。十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品售后實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進行改進。十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。