【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 助質(zhì)量管理部按有關(guān)制度處理顧客投訴和質(zhì)量查詢， 及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 效期醫(yī)療器械管理制度 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。 二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。 三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期 遠(yuǎn)近依次存放。 四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。 五、公司規(guī)定，距離有效期差 6 個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。 六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括 內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)檢部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)檢部核對(duì)確認(rèn)的； 在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： 在入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)檢部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填 寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)檢部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)檢部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械退貨管理制度 一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。 二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退 回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、 批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。 三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不 符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)檢部處理。 四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷售， 采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)檢部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。 五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器 械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。 六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī) 療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。 七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并 同意 后辦理退貨手續(xù)。 八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和客戶訪問制度 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情 況。 三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記 錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。 四、對(duì)用戶的訪問工作由質(zhì)檢部門組織，銷售部協(xié)助進(jìn)行。 五、調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器 械的質(zhì)量，對(duì)本公司服務(wù)質(zhì) 量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。 六、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會(huì)等 方式不定期進(jìn)行，由銷售部負(fù)責(zé)。 七、對(duì)用戶反映的問題，要及時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度 一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。 質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 重大 質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理 三、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。 四、對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 五、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息，上報(bào)給質(zhì)量管理部門。 七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。 八、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情 不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。 公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、 登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。 對(duì)客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)， 答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一 個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等） 送至質(zhì)檢部。 銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人（附投 訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 銷售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)檢部處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。 四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時(shí)， 逐筆查詢，記錄完整”。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要 把查詢所需的憑證收集完整。如：驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù) 記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗(yàn)報(bào)告單等憑證，同時(shí)要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報(bào)告單的合法性等。 問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明 不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。 查詢及時(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。 查詢：質(zhì)量查詢時(shí)，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時(shí)進(jìn)行 多筆質(zhì)量查詢。 記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問 題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序， 并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、 驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī) 療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。 七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢 行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患 者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 九、建立員工健康檔案與保存。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制定 一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司員工的培訓(xùn)及考核。 三、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、 養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必 須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。 四、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 五、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 六、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方 式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。 七、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺(tái)帳， 以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 八、當(dāng)公司因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng) 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異度而定。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械質(zhì)量文件、記錄和憑證管理制度 一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等管理活動(dòng)，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循， 保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 二、文件的制定和審核 公司管理文件由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織編 寫，在編寫過程中涉及其它部門的要討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進(jìn)行審核，要點(diǎn)：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋。 審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合 要求為止。 三、文件的批準(zhǔn)和生效 制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草 人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。 四、文件的編碼 文件的編碼形式為 ****.**.***.** 第一組前兩位編號(hào)為企業(yè)識(shí)別代碼用 LK 表示貴州念康醫(yī)療設(shè)備有限公司， 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 后兩位編號(hào)為企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別用 YL 表示醫(yī)療器械。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容性質(zhì)用 GZ 表示質(zhì)量管理制度文件。 第三組編號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號(hào)。 第四組編號(hào)用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件的修訂日期。 五、文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。 六、文件的修訂和廢除 文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請(qǐng)，并提出理由，交給質(zhì)檢部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn) 人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見。 文件的廢除須由質(zhì)檢部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 七、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑 證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 八、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 九、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ① 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫； ② 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ③ 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄可用文字