永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度doc-質(zhì)量制度表格(編輯修改稿)
2024-09-23 15:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 度 編 號(hào)： 06 目的 ：為了合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和效用水平，特制定本制度。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。 制度內(nèi)容： 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件檢驗(yàn)報(bào)告與組織管理工作。 各崗位人員應(yīng)注意收集從本 店 售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。 質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總 后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。 收集的醫(yī)療器械不有反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。 對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超 15 個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 不合格產(chǎn)品處理制度 編 號(hào)： 07 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度。 制度內(nèi)容： 驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)做拒收處理。 質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售。 不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。 退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。 所有退回的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療 器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管 員 進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格品區(qū) 存放， 明顯標(biāo) 識(shí) ， 并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 用戶投訴制度 編 號(hào)： 08 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 適用范圍：適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴的管理。 制度內(nèi)容 在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。 在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的， 企業(yè)負(fù)責(zé)人 和 質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人 應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)?食品 藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故 于 發(fā)生 后三 日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局 匯報(bào)。 發(fā)生質(zhì)量事故， 藥店員工要在企業(yè)負(fù)責(zé)人 領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因、明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并 按有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，按隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào) ，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分、處罰。 加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問(wèn)詢調(diào)查和回訪工作。 對(duì)顧客的投
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