永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質量管理制度doc-質量制度表格(編輯修改稿)
2024-09-23 15:26 本頁面
【文章內容簡介】 度 編 號： 06 目的 ：為了合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和效用水平，特制定本制度。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械產品不良事件報告制度。 制度內容： 質量管理員負責本藥店經營醫(yī)療器械不良事件檢驗報告與組織管理工作。 各崗位人員應注意收集從本 店 售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良反應的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質量管理員報告。 質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查、核實、匯總 后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行報告。 收集的醫(yī)療器械不有反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。 對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超 15 個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。 河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司 文件名稱： 不合格產品處理制度 編 號： 07 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，提高醫(yī)療器械產品質量，提高服務質量，特制定本制度。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械不合格產品及退貨產品管理制度。 制度內容： 驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產品，應做拒收處理。 質量管理人員在檢查產品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產品，應立即通知停止銷售。 不合格產品應存放在不合格區(qū)內，并有明顯標志。 不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。 退貨產品應及時處理，并做好記錄。 未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。 所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。 所有退回的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類及一次性使用無菌醫(yī)療 器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質管 員 進行確認后，將產品移入不合格品區(qū) 存放， 明顯標 識 ， 并按不合格產品確認處理程序處理。 質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。 產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。 河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司 文件名稱： 用戶投訴制度 編 號： 08 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，提高醫(yī)療器械產品服務質量，特制定本制度。 適用范圍：適用于醫(yī)療器械產品質量查詢、投訴的管理。 制度內容 在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。 在經營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的， 企業(yè)負責人 和 質量管理負 責人 應在 24 小時內報告當?shù)?食品 藥品監(jiān)督管理局。其余重大質量事故 于 發(fā)生 后三 日內向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局 匯報。 發(fā)生質量事故， 藥店員工要在企業(yè)負責人 領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據(jù)認真分析，確認事故原因、明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并 按有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。 凡發(fā)生質量事故不報者，按隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報 ，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分、處罰。 加強對售后產品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回訪工作。 對顧客的投
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