永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度doc-質(zhì)量制度表格-文庫(kù)吧資料
2024-08-26 15:26本頁(yè)面
【正文】 好問(wèn)詢調(diào)查和回訪工作。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因、明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并 按有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。其余重大質(zhì)量事故 于 發(fā)生 后三 日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局 匯報(bào)。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。 制度內(nèi)容 在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 用戶投訴制度 編 號(hào)： 08 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。 所有退回的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療 器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續(xù)。 質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷(xiāo)售。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度。 對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超 15 個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總 后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。 制度內(nèi)容： 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件檢驗(yàn)報(bào)告與組織管理工作。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族 自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度 編 號(hào)： 06 目的 ：為了合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和效用水平，特制定本制度。 建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，藥店質(zhì)量管理人要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問(wèn)記錄整理歸檔。全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 編 號(hào)： 05 目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量的醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。 醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。 職責(zé)：負(fù)責(zé)復(fù)核的員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚、賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作。 商品堆放不要過(guò)高，避免底層承重過(guò)大，產(chǎn)品變型。 醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。 做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。 職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放入合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并辦理退貨手續(xù)。 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。 對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品性能和適用 范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是
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