【正文】 第一條處理原則辦理。貴重醫(yī)療器械的驗(yàn)收必須詳細(xì)檢查，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人簽字；發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，對(duì)質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)，并詳細(xì)做好復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人在出庫(kù)票據(jù)上簽字。（三）貴重醫(yī)療器械管理貴重醫(yī)療器械必須按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)加管理。特殊管理的醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)詳細(xì)檢查包裝及有關(guān)包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容，驗(yàn)收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細(xì)的驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收員簽字。（二）特殊管理的醫(yī)療器械管理特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按特性儲(chǔ)存。嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內(nèi)（包括一年）的商品醫(yī)療器械保管員應(yīng)每月五號(hào)前填報(bào)近效期商品催銷(xiāo)表，及時(shí)報(bào)送器械部、質(zhì)管科，預(yù)先提示銷(xiāo)售員在失效前售出，避免損失。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度（一）效期商品管理制度效期商品入庫(kù)按《醫(yī)療商品購(gòu)銷(xiāo)合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行，不符合該辦法規(guī)定的調(diào)入效期商品應(yīng)拒付，不得驗(yàn)收入庫(kù)。（3）有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的產(chǎn)品。下列商品不準(zhǔn)出庫(kù)：（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的商品，不能出庫(kù)，立即填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)管科復(fù)查確認(rèn)處理。每復(fù)核一個(gè)品種后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，在復(fù)核記錄上簽字，以備批號(hào)跟蹤和核查。商品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核人員必須按照保管員簽字的出庫(kù)憑證所列購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目與實(shí)貨逐筆、逐項(xiàng)核對(duì)。（三）出庫(kù)復(fù)核制度商品出庫(kù)必須按照“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫(kù)商品必須保證質(zhì)量。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建好不合格商品臺(tái)帳和銷(xiāo)售退回商品臺(tái)帳、購(gòu)進(jìn)退出商品臺(tái)帳。保管員在接收驗(yàn)收員已驗(yàn)收的產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝不牢、字跡模糊、無(wú)產(chǎn)品合格證等情況的產(chǎn)品，有權(quán)拒收入庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)管科核查處理。對(duì)空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)、排風(fēng)扇、電子滅蚊燈等設(shè)施設(shè)備應(yīng)做好使用記錄。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管員做好溫濕度超標(biāo)的調(diào)控工作。保管人員負(fù)責(zé)做好溫濕度記錄，并加強(qiáng)溫濕度調(diào)控管理，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填制“養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。并定期翻垛，做好翻垛記錄。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員搞好醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存管理。（二）產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度商品養(yǎng)護(hù)應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)商品儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原則。如驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來(lái)貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě)“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。對(duì)質(zhì)量驗(yàn)收合格的商品，驗(yàn)收員在入庫(kù)憑證上簽字，保管員憑簽字后的憑證辦理商品入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)逐批次驗(yàn)收，詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證及品名、規(guī)格（型號(hào)）、廠牌、批號(hào)、滅菌批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、使用說(shuō)明書(shū)，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、計(jì)量器具許可證標(biāo)志和編號(hào)等，做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容不缺項(xiàng)、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員簽字蓋章，資料保存五年，以備查驗(yàn)。七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)擴(kuò)及出庫(kù)復(fù)核制度（一）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度醫(yī)療器械入庫(kù)前，由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉商品知識(shí)、理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。器械部建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種臺(tái)帳；建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)檔案；質(zhì)管部門(mén)建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案和首營(yíng)品種臺(tái)帳，實(shí)施監(jiān)督把關(guān)。研究產(chǎn)品的質(zhì)量性能和穩(wěn)定性。在試銷(xiāo)期間，器械部要充分做好市場(chǎng)調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)。否則，不能購(gòu)進(jìn)。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種實(shí)行審核審批制度，器械部門(mén)在引進(jìn)新產(chǎn)品前必須詳細(xì)填報(bào)“醫(yī)療器械首營(yíng)品種審批表”（一式三份），并附廠家提供的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)，制造認(rèn)可證，產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)報(bào)告、合格證等有關(guān)資質(zhì)證文件，按規(guī)定程序填報(bào)質(zhì)管部，按規(guī)定程序進(jìn)行審核審批。六、首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種（系公司首次向生產(chǎn)廠購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械商品，含改型、增規(guī)、移廠）。建立業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)品種的有關(guān)檔案，掌握注冊(cè)證號(hào)、有效期、庫(kù)存數(shù)量等內(nèi)容，并合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)查預(yù)測(cè)，避免商品積壓或脫銷(xiāo)，以利經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理。購(gòu)進(jìn)合同按規(guī)定分類建檔，合同執(zhí)行情況隨時(shí)檢查催辦，并定期整理，系統(tǒng)分析，充分發(fā)揮合同檔案的利用效率。以明確劃分質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛。進(jìn)貨必須依法簽訂合同，送質(zhì)量驗(yàn)收員一份。采購(gòu)商品應(yīng)注意選擇供貨單位是否具有法定資格，是否有履行合同的能力。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則。五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度器械部認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家的各項(xiàng)質(zhì)量法規(guī)，遵循法律、法規(guī)、合法經(jīng)營(yíng)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中堅(jiān)持質(zhì)量第一，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)。、對(duì)敢于舉報(bào)，且事實(shí)真實(shí)的，對(duì)舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)200元。獎(jiǎng)勵(lì)：、除應(yīng)負(fù)責(zé)的質(zhì)量責(zé)任外，有創(chuàng)新精神，并發(fā)揮了重要作用，效果顯著的，根據(jù)不同情況分別予以獎(jiǎng)勵(lì)。除扣發(fā)當(dāng)月工資的50%外，造成損失的按損失金額賠償30%。、因質(zhì)量事故被上級(jí)主管部門(mén)通報(bào)批語(yǔ)和罰款3000元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月工資全額和部門(mén)年末效益獎(jiǎng)50%。（四）質(zhì)量獎(jiǎng)懲：處罰：、凡采購(gòu)、銷(xiāo)售偽劣商品，每發(fā)生一種扣責(zé)任人當(dāng)月工資全額，責(zé)任人并對(duì)發(fā)生的一切后果負(fù)全部責(zé)任。質(zhì)量否決處分意見(jiàn)書(shū)（包括下崗、行政處分、移送刑事處理等）。質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書(shū)（包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級(jí)等）。商品停銷(xiāo)、封存、銷(xiāo)毀通知書(shū)。（三）否決方式，有以下方式：供貨單位移廠，停購(gòu)意見(jiàn)書(shū)。1對(duì)由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量給用戶造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門(mén)糾錯(cuò)，妥善處理。對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售中有正式協(xié)議（雙方簽字、蓋章），明確了質(zhì)量條款，而違反了條款造成不良質(zhì)量信譽(yù)的，決定賠償處理和落實(shí)責(zé)任人。對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具、決定停止使用并提出添置、改造、完善建議。對(duì)售出商品經(jīng)查詢的質(zhì)量問(wèn)題予以收回。對(duì)來(lái)貨經(jīng)驗(yàn)收、檢驗(yàn)的不合格商品予以銷(xiāo)毀，不得承付貨款。商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決由質(zhì)管科負(fù)責(zé)，其主要內(nèi)容有：對(duì)供貨單位的選擇，提出移廠或停止采購(gòu)。對(duì)于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量的行為和問(wèn)題，都應(yīng)予以不同程度的否決。工作質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量是關(guān)系到企業(yè)的信譽(yù)，惡劣的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)差錯(cuò)很容易造成患者延誤病情加重并危及生命。環(huán)境質(zhì)量包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備等，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到國(guó)家法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要求或在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)予否決。環(huán)境質(zhì)量。商品質(zhì)量。四、質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決制度是體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性，否決性、地位性的制度，是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)為增強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理力度所必備的一項(xiàng)重要制度。通過(guò)售后服務(wù)不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)，并掌握醫(yī)療器械的市場(chǎng)變化情況，掌握不同用戶的需求，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)不斷更新擴(kuò)大并及時(shí)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)工作。切實(shí)搞好用戶單位的回訪工作。對(duì)出售的設(shè)備類貴重醫(yī)療器械商品，售后服務(wù)人員應(yīng)上門(mén)服務(wù)進(jìn)行調(diào)試、維修，并征詢商品質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)反饋效應(yīng)。負(fù)責(zé)做好銷(xiāo)售記錄和銷(xiāo)售日?qǐng)?bào)、月報(bào)、年報(bào)工作。建好用戶單位的資質(zhì)檔案。開(kāi)票應(yīng)要素項(xiàng)目齊全，注明生產(chǎn)廠商和批號(hào)或生產(chǎn)日期。建好銷(xiāo)售單位的資質(zhì)檔案。對(duì)樹(shù)立公司良好的質(zhì)量信譽(yù)和形象負(fù)有直接責(zé)任。及時(shí)反饋客戶對(duì)商品質(zhì)量意見(jiàn)和要求，配合有關(guān)人員處理客戶的意見(jiàn)和查詢，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，主動(dòng)向銷(xiāo)售對(duì)象介紹，簽訂銷(xiāo)售合同時(shí)，明確質(zhì)量條款。并參與每年年度的進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審工作。規(guī)范建立供貨單位和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種檔案臺(tái)賬。了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。填報(bào)首營(yíng)品種審批表，報(bào)質(zhì)管科。簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。人身審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)管部門(mén)到供貨方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷提高復(fù)核工作技能。復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核員在出庫(kù)票據(jù)上簽字。對(duì)出庫(kù)的商品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。（十三）復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)按出庫(kù)憑證逐批復(fù)核出庫(kù)商品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。建好不合格商品臺(tái)賬和銷(xiāo)售退回商品臺(tái)賬、購(gòu)進(jìn)退出商品臺(tái)賬。嚴(yán)禁白條出庫(kù)。堅(jiān)持日記月清，月對(duì)季盤(pán)，并及時(shí)分析，反饋商品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo)情況。按《規(guī)范》整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，色標(biāo)明顯。對(duì)質(zhì)量異常、包裝標(biāo)識(shí)模糊、無(wú)驗(yàn)收員簽字的票、貨有權(quán)拒收。對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。自覺(jué)學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)存溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存商品按照“三、三、四”制進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。（十一）養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理職責(zé)在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，每季向質(zhì)管科集中報(bào)表，由質(zhì)管科匯總處理。對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品應(yīng)填寫(xiě)“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理，被確認(rèn)的不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。對(duì)銷(xiāo)貨退回、貴重、特殊、有效期及進(jìn)口商品要詳細(xì)加強(qiáng)驗(yàn)收，驗(yàn)收到最小包裝，不合格醫(yī)療器械一律不得驗(yàn)收入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。定期統(tǒng)計(jì)分析查詢和客戶訪問(wèn)情況，統(tǒng)計(jì)售后質(zhì)量退貨率為進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)和把關(guān)提供查詢分析報(bào)告。對(duì)客戶反映質(zhì)量問(wèn)題的函（電）進(jìn)行調(diào)查，弄清原因和責(zé)任，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并提出整改措施。（九）查詢員的質(zhì)量管理職責(zé)在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下具體負(fù)責(zé)商品的質(zhì)量查詢處理工作。協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理工作。負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前的審核及報(bào)廢商品處理監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)處理商品質(zhì)量查詢，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查明原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況通報(bào)有器械部。（八）質(zhì)量管理員的質(zhì)量管理職責(zé)依據(jù)企業(yè)和部門(mén)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助領(lǐng)