【文章內(nèi)容簡介】 有質(zhì)量問題的商品予以處理。對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具、決定停止使用并提出添置、改造、完善建議。對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴，經(jīng)查實后予以處理。對購進(jìn)和銷售中有正式協(xié)議（雙方簽字、蓋章），明確了質(zhì)量條款，而違反了條款造成不良質(zhì)量信譽的，決定賠償處理和落實責(zé)任人。對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。1對由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量給用戶造成的差錯，應(yīng)迅速及時地聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。并對責(zé)任人予以處罰。（三）否決方式，有以下方式：供貨單位移廠，停購意見書。銷售單位停銷意見書。商品停銷、封存、銷毀通知書。質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎、降級等）。綜合考核否決意見書（落實責(zé)任部門和責(zé)任人）。質(zhì)量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處理等）。外辦查詢、糾錯意見書。（四）質(zhì)量獎懲：處罰：、凡采購、銷售偽劣商品，每發(fā)生一種扣責(zé)任人當(dāng)月工資全額，責(zé)任人并對發(fā)生的一切后果負(fù)全部責(zé)任。、凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責(zé)任而報損金額在3000元以上者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月全額工資。、因質(zhì)量事故被上級主管部門通報批語和罰款3000元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月工資全額和部門年末效益獎50%。、凡在質(zhì)量否決中發(fā)生負(fù)責(zé)管理直接責(zé)任的部門，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)受相應(yīng)的處罰。除扣發(fā)當(dāng)月工資的50%外，造成損失的按損失金額賠償30%。、在質(zhì)量管理運行中，凡因不負(fù)責(zé)任，不認(rèn)真履行各部門、各崗位質(zhì)量責(zé)任，在工作中造成差錯的，按每發(fā)生一筆處罰30元，情節(jié)嚴(yán)重的加倍處罰。獎勵：、除應(yīng)負(fù)責(zé)的質(zhì)量責(zé)任外，有創(chuàng)新精神，并發(fā)揮了重要作用，效果顯著的，根據(jù)不同情況分別予以獎勵。獎勵級次：A級500元；B級400元；C級300元。、對敢于舉報，且事實真實的，對舉報人獎勵200元。、在加強質(zhì)量管理中作出突出貢獻(xiàn)的，獎勵1000—500元。五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度器械部認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家的各項質(zhì)量法規(guī)，遵循法律、法規(guī)、合法經(jīng)營，在經(jīng)營活動中堅持質(zhì)量第一，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)。對購進(jìn)和銷售商品負(fù)具體全部責(zé)任。堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則。購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。采購商品應(yīng)注意選擇供貨單位是否具有法定資格，是否有履行合同的能力。必要時，應(yīng)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查、評價、并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。進(jìn)貨必須依法簽訂合同，送質(zhì)量驗收員一份。簽訂合同內(nèi)容，必須符合經(jīng)濟(jì)合同法規(guī)定要求，詳細(xì)填明質(zhì)量在內(nèi)的各項條款。以明確劃分質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛。對首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的醫(yī)療器械必須進(jìn)行驗證工作，按程序報公司質(zhì)管科，經(jīng)審核確認(rèn)合格后方可填報商品經(jīng)營審批表，并附有關(guān)規(guī)定資料，按規(guī)定程序報有關(guān)部門審核后報總經(jīng)理審批。購進(jìn)合同按規(guī)定分類建檔，合同執(zhí)行情況隨時檢查催辦，并定期整理，系統(tǒng)分析，充分發(fā)揮合同檔案的利用效率。醫(yī)療器械銷售，必須銷售給具有合法資格的單位，不得銷售給非法單位和個人。建立業(yè)務(wù)經(jīng)營品種的有關(guān)檔案，掌握注冊證號、有效期、庫存數(shù)量等內(nèi)容，并合理安排庫存結(jié)構(gòu)，加強市場調(diào)查預(yù)測，避免商品積壓或脫銷，以利經(jīng)營管理和質(zhì)量管理。認(rèn)真按規(guī)定做好購銷記錄及各類業(yè)務(wù)資質(zhì)證明文件檔案和臺帳。六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度對首次經(jīng)營的品種（系公司首次向生產(chǎn)廠購進(jìn)的醫(yī)療器械商品，含改型、增規(guī)、移廠）。業(yè)務(wù)部門要充分做好市場調(diào)查和用戶評價意見，對供貨廠家的生產(chǎn)經(jīng)營，管理情況認(rèn)真調(diào)查、了解，必要時會同質(zhì)管部門進(jìn)行實地考察，以確保商品質(zhì)量。對首次經(jīng)營的品種實行審核審批制度，器械部門在引進(jìn)新產(chǎn)品前必須詳細(xì)填報“醫(yī)療器械首營品種審批表”（一式三份），并附廠家提供的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品的注冊證書，制造認(rèn)可證，產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書、檢測報告、合格證等有關(guān)資質(zhì)證文件，按規(guī)定程序填報質(zhì)管部，按規(guī)定程序進(jìn)行審核審批。審核審批合格的供貨企業(yè)和產(chǎn)品，器械部才能購進(jìn)，驗收人員才能驗收。否則，不能購進(jìn)。對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械，試銷期定為二年。在試銷期間，器械部要充分做好市場調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。每半年進(jìn)行一次分析總結(jié)。研究產(chǎn)品的質(zhì)量性能和穩(wěn)定性。試銷期滿后，器械部提出試銷總結(jié)報告，經(jīng)質(zhì)管部和物價部門核定后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。器械部建立首營企業(yè)和首營品種臺帳；建立首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)檔案；質(zhì)管部門建立首營品種質(zhì)量檔案和首營品種臺帳，實施監(jiān)督把關(guān)。器械部建立首營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料，并按公司規(guī)定的裝訂順序建檔。七、質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)擴(kuò)及出庫復(fù)核制度（一）產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度醫(yī)療器械入庫前，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉商品知識、理化性能、了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收。驗收員對購進(jìn)的產(chǎn)品和銷后退回的產(chǎn)品驗收負(fù)責(zé)。驗收產(chǎn)品時，應(yīng)逐批次驗收，詳細(xì)核對進(jìn)貨憑證及品名、規(guī)格（型號）、廠牌、批號、滅菌批號、數(shù)量、產(chǎn)品的檢驗合格證、使用說明書，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、計量器具許可證標(biāo)志和編號等，做好驗收記錄，記錄內(nèi)容不缺項、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗收完畢，驗收員簽字蓋章，資料保存五年，以備查驗。財務(wù)部門憑簽章后的憑證和付款審核表（質(zhì)量復(fù)核合格）付款。對質(zhì)量驗收合格的商品，驗收員在入庫憑證上簽字，保管員憑簽字后的憑證辦理商品入庫手續(xù)。對進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或檢驗報告書憑證的來貨不得驗收。如驗收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗收不合格的產(chǎn)品，驗收員應(yīng)填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”，報質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。對銷貨退回的商品，不管是質(zhì)量原因還是多購或價格原因，驗收人員憑“退貨通知單”進(jìn)行驗收，驗收記錄單列，并建立退貨商品臺帳；驗收不合格的商品填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”，報質(zhì)管科核查處理，并入不合格品區(qū)；驗收合格的商品按規(guī)定程序辦理入庫。（二）產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度商品養(yǎng)護(hù)應(yīng)在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)商品儲存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，商品儲存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原則。商品應(yīng)按不同的儲存要求，實行分庫、分類儲存，實行色標(biāo)管理。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員搞好醫(yī)療器械的合理儲存管理。醫(yī)療器械應(yīng)按生產(chǎn)日期及批號堆垛。并定期翻垛，做好翻垛記錄。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，堅持按“三、二”四制進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填制“養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單”報質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。經(jīng)確認(rèn)合格的產(chǎn)品解除“停售”，并辦理解除停售手續(xù)，經(jīng)確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品，移入不合格區(qū)管理，并由質(zhì)管科向原供貨方提出質(zhì)量查詢。保管人員負(fù)責(zé)做好溫濕度記錄，并加強溫濕度調(diào)控管理，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。每日上午9:00—10:00，下午3:00—4:00作兩次溫濕度記錄，根據(jù)其變化適時采取調(diào)控措施，確保商品安全。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管員做好溫濕度超標(biāo)的調(diào)控工作。對商品的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，除在使用過程中定時檢查外，每年進(jìn)行一次全面檢查。對空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)、排風(fēng)扇、電子滅蚊燈等設(shè)施設(shè)備應(yīng)做好使用記錄。建立健全商品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括商品養(yǎng)護(hù)檔案表及收集的有關(guān)產(chǎn)品資料和養(yǎng)護(hù)記錄、臺帳等。保管員在接收驗收員已驗收的產(chǎn)品入庫時，發(fā)現(xiàn)包裝不牢、字跡模糊、無產(chǎn)品合格證等情況的產(chǎn)品，有權(quán)拒收入庫，并報告質(zhì)管科核查處理。保管員必須憑有效票據(jù)發(fā)貨，并在發(fā)貨憑證上簽字，嚴(yán)禁白條出庫、入庫及發(fā)貨票據(jù)按月裝訂，以備查驗。倉庫應(yīng)建好不合格商品臺帳和銷售退回商品臺帳、購進(jìn)退出商品臺帳。保存五年。（三）出庫復(fù)核制度商品出庫必須按照“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出”和按批號發(fā)貨的原則，出庫商品必須保證質(zhì)量。復(fù)核員對所復(fù)核的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。商品出庫時，復(fù)核人員必須按照保管員簽字的出庫憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量等項目與實貨逐筆、逐項核對。并做好復(fù)核記錄。每復(fù)核一個品種后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫憑證上簽字，并做好出庫復(fù)核記錄，在復(fù)核記錄上簽字，以備批號跟蹤和核查。出庫復(fù)核記錄保存五年。復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品，不能出庫，立即填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單”，報質(zhì)管科復(fù)查確認(rèn)處理。復(fù)核中發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符、錯發(fā)廠牌、批號不符等情況，不能出庫，立即通知保管員或開票員予以糾正。下列商品不準(zhǔn)出庫：（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、內(nèi)包裝破損、無產(chǎn)品說明書、瓶簽脫落、污染、模糊不清的產(chǎn)品。（3）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。（4）報損待批產(chǎn)品。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度（一）效期商品管理制度效期商品入庫按《醫(yī)療商品購銷合同管理及調(diào)運責(zé)任劃分辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行，不符合該辦法規(guī)定的調(diào)入效期商品應(yīng)拒付，不得驗收入庫。效期商品應(yīng)按批號儲存，一年以內(nèi)的近效期商品在垛位上懸掛效期標(biāo)記，以便隨時掌握效期長短的期限，按規(guī)定的儲存條件保管。嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內(nèi)（包括一年）的商品醫(yī)療器械保管員應(yīng)每月五號前填報近效期商品催銷表，及時報送器械部、質(zhì)管科，預(yù)先提示銷售員在失效前售出，避免損失。效期商品一旦過期失效，必須立即停止銷售，與正常商品分開存放，移入不合格品區(qū)，并按規(guī)定填寫報損審批表，按程序?qū)徟＃ǘ┨厥夤芾淼尼t(yī)療器械管理特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按特性儲存。實行雙人雙鎖保管、專帳記錄管理。特殊管理的醫(yī)療器械驗收應(yīng)詳細(xì)檢查包裝及有關(guān)包裝標(biāo)識內(nèi)容，驗收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細(xì)的驗收記錄和驗收員簽字。特殊管理的醫(yī)療器械的發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，并做好詳細(xì)的出庫復(fù)核記錄，復(fù)核人簽字備查。（三）貴重醫(yī)療器械管理貴重醫(yī)療器械必須按照國家有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)加管理。貴重醫(yī)療器械應(yīng)存放在有安全設(shè)施的專庫內(nèi)。貴重醫(yī)療器械的驗收必須詳細(xì)檢查，并做好驗收記錄，驗收人簽字；發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，對質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)，并詳細(xì)做好復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人在出庫票據(jù)上簽字。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度（一）不合格商品管理制度質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)文通知的不合格