醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度記錄(編輯修改稿)
2025-02-27 05:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 上海好業(yè)醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量信息的管理制度 一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下： （一） 宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 （二） 貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 （三） 競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 （四） 內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。 （五） 監(jiān)督質(zhì)量信息。主要 指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。 （六） 用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 二、 質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集。公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。 三、 對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。 四、 各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包 裝質(zhì)量等方面的情況。 五、 質(zhì)量信息實行分類分級管理： （一） 一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行 （二） 二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋 三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。 上海好業(yè)醫(yī)療器械有限公司 不合格品的管理規(guī)定 一、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗有質(zhì)量問題的，一律不準(zhǔn)入庫，并做退換貨處理 二、在銷售中對老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的應(yīng)及時向質(zhì)檢、業(yè)務(wù)部門報告，并停止銷售 三、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故須查明原因，追究當(dāng)事人的 行政、經(jīng)濟甚至法律責(zé)任 四、凡在庫不合格的商品、待處理產(chǎn)品必須單獨存放，不合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標(biāo)，并有詳細(xì)記錄 上海好業(yè)醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定 針對不良事件報告，公司制定管理制度如下： 一、 相關(guān)人員應(yīng)了解不良事件的概念、范圍， 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 二、不良事件由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，并報告總經(jīng)理處理。 三、按照國家有關(guān) 醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，注意收集由本公司售出產(chǎn)品不良事件情況。 四、發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)立即報告總經(jīng)理，并按規(guī)定填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》上報上海食品藥品監(jiān)管 分局。 五、發(fā)現(xiàn)不良事件后應(yīng)立即召回、停止銷售或預(yù)防等應(yīng)急處理措施。 六、及時向供應(yīng)商反饋情況，并協(xié)助處理好因產(chǎn)品發(fā)生不良事件引起的問題。 七、相關(guān)人員應(yīng)在確認(rèn)所有項目后，在相應(yīng)的記錄上簽字。 上海好業(yè)醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械召回管理制度 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 質(zhì)量辦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦完成相關(guān)工作。 本公司應(yīng)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 本公司產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量辦。 質(zhì)量辦經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。 質(zhì)量辦向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 對于我公司銷售的品種，質(zhì)量辦及相關(guān)部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供相關(guān)資料。 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： (一 )在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害； (二 )在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； (三 )傷害所涉及的地區(qū)范圍和 人群特點； (四 )對人體健康造成的傷害程度； (五 )傷害發(fā)生的概率； (六 )發(fā)生傷害的短期和長期后果； (七 )其他可能對人體造成傷害的因素。 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： (一 )一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； (二 )二級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； (三 )三級召回：使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小擔(dān)仍需要召回的。 本公司按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的相關(guān)要求進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即召 回。其中一級召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)。 1本公司作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門，并在 5 日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 1質(zhì)量辦對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。 上海好業(yè)醫(yī)療器械有限公司 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證醫(yī)療器械 質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員 必須有視力的體檢。 七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化
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