【文章內容簡介】 力求達到質量優(yōu)，供貨及時。 二、購進醫(yī)療器械必須簽訂購銷合同，合同中應有明確的質量條款和違反質量條款的處 理措施，分清質量責任。 三、購進醫(yī)療器械必須把產品質量放在首位，認真審核購入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質 量可靠性，必須從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》具有質 量保證能力的企業(yè)購進；收集、保存、確認供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。從廠家推銷人員進貨，必須認真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、 “ 生產企業(yè)許可證 ” 、 “ 營 業(yè)執(zhí)照 ” 、 “ 法人委托授權書 ” 、當?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價部門批準的 “ 準銷證照 ” 等有關證照復印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購。 四、對首次供貨單位，必須確認其合法資格，查 “ 證照 ” 和履行合同的能力，簽訂質量保證 協(xié)議，索要 “ 證照 ” 及首營產品的注冊證、質量合格證的復印件，存檔。填寫 “ 首次經(jīng)營醫(yī) 療器械品種審批表 ” ，經(jīng)質管部門審核簽字，主管業(yè)務經(jīng)理批準方可購進經(jīng)營。 醫(yī)療器械銷售管理制度 一、營業(yè)場所應保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮 貌待 客。 二、應按照批準的 “ 經(jīng)營范圍 ” 銷售醫(yī)療器械。 三、醫(yī)療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相否，標價清晰。 四、銷售人員應熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產品的專業(yè)知識，認真檢查產品的質量及外包裝， 標識是否符合規(guī)定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。 對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年 備查。 五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部 門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用 “ 中華 人民共和國醫(yī)療器械注冊證 ” 及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無 “ 證照 ” 或 “ 證照 ” 不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè) 許可證的單位。 六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質量負有責任，應認真做好醫(yī)療器械的質量查詢、用戶訪 問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。理 應 做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。 七、在產品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督 管理部門，對已售出的不合格產品，應 通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合 格品。 八、執(zhí)行 “ 先進先出、近效先出 ” 的銷售原則，以減少不必要的損失。． 九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。 十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。 醫(yī)療器械產品質量驗收制度 一、質量管理部門醫(yī)療器械驗收員負責醫(yī)療器械產品的質量驗收工作。要求質量驗收員 認真學習相關法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產品的性能、特性，正 確的開展質量驗收工作，嚴把入庫質量關。 二、驗收員要按照供貨合同，依據(jù)有關 醫(yī)療器械質量標準，對所到貨物在驗收區(qū)內開展 質量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產品注冊證，生產許可 證是否有效，外包裝是否完好，外觀質量是否合格，是否在有效期內等。 三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質量驗收除上述檢查內容外，還應對照產品檢驗報告檢查， 符合要求后方可入庫。 四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。 五、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產品應拒絕入庫，要通知質量部負責人，經(jīng)確認后由采購部門與 供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。 六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區(qū) ，進行核實性驗收。驗收合格后方可入合格品區(qū)， 重新登記入庫。對于驗收不合格的退貨，經(jīng)質量部門確認，主管領導簽字后置于不合格品區(qū)， 集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗收記錄，標明退貨原因。 七、要做好質量驗收記錄，記錄內容要真實、完整，內容包括：品名、生產單位、供貨 單位、進貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、有效期、產品注冊證號、生產許可證號、滅菌批 號、外觀質量、包裝質量、驗收人、復核人等（見附表三），記錄保存到產品有效期滿后兩 年。 醫(yī)療器械產品倉庫保管制度 一、醫(yī)療器械保管工作由庫管員負責，要求庫管員應遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學習、了解 所經(jīng)營醫(yī)療器械產品的性能、特性及儲存條件，樹立 “ 質量第一 ” 的思想，做好商品的保管 工作。 二、庫管員在養(yǎng)護員的制導下，憑驗收員和庫房主管的簽字，在準確清點品種、數(shù)量后， 將商品移入合格區(qū) (綠色區(qū) )。 三、庫內器械產品，根據(jù)其儲藏條件和包裝箱的標識進行分類碼放，不同批號的同一品 種要分開。 四、庫管員在提付貨物時，要堅持 “ 先進先出、先產先出、易變先出、近期先出 的原 則，注意核對品名、規(guī)格型號、產地、批號。對質 量 發(fā)生變 化的器械產品立即停止付出，并 報告質量部門做妥善處理。 五、對顧客退回的器械產品，要放置在退貨區(qū)，待驗收員驗收合格后方可入合格品區(qū)。 六、庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應關好門窗。 醫(yī)療器械產品在庫養(yǎng)護管理制度 一、養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械產品養(yǎng)護工作負責。養(yǎng)護員要認真學習相關的法律、法規(guī) 和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營醫(yī)療器械產品的性能、特性、儲藏條件，做好在庫器械的養(yǎng)護工作。 二、養(yǎng)護員在正常情況下，每天上午 9： O 0、下午 4： 00對庫房溫濕度進行檢查，特殊 天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為 0 — 20 ℃ 、相對濕度為 4 5％ — 7 5％。若發(fā)現(xiàn)溫濕度不符，要及時采取降溫、除濕、通風、撒水等措施，使溫濕度恢復正常。并做好溫濕度記錄。 三、 養(yǎng)護員對首次經(jīng)營品種及其他重點養(yǎng)護品種做重點養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護檔案，做養(yǎng)護記錄(記錄表見表五 )，養(yǎng)護資料要保存三年以上。 四、養(yǎng)護員負責指導庫管員正確存儲醫(yī)療器械產品，按產品存儲條件進行分類碼放。 五、養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中若發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應檢查相鄰批號產 品的情況，并擺放暫停銷售標志，通知銷售部暫停銷售，等候質量部的處理。 六、庫存商品養(yǎng)護按 “ 三三制 ” 的原則，每季度檢查一次 ， 既每個季度的第一個月檢查 3 0％，第二個月檢查 3 0％，第三個月檢查 4 0％。要求養(yǎng)護員每半年對養(yǎng)護工作做一次匯 總分析，給決策層提供質量信息。 七、對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6個月內的器械產品，養(yǎng)護員要填寫有效期產品摧銷表， 通知銷售部做重點銷售。 八、養(yǎng)護員負責對養(yǎng)護器具進行定期效驗、維護，使器具處于正常工作狀態(tài) ,要求做好 相應的記錄。 醫(yī) 療器械產品出庫復核制度 一、復核員負責醫(yī)療器械產品的出庫復核工作。要求復核員認真學習相關的法規(guī)和企業(yè) 規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產品的性能、特性，做好出庫復核工