【正文】 ，必 要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 四、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。 八、完成經(jīng)理交辦的 。 四、定期主持召開質(zhì)量分析會，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量信息，收集、整理所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量 信息，及時(shí)提出改進(jìn)意見。 九、配合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)咨詢。 五、建立三類醫(yī)療器 械質(zhì)量檔案，做到對每個(gè)產(chǎn)品從采購、儲存、銷售到售后追蹤管理。 二、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實(shí)施；定期檢查采購、倉儲、銷售 人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人 員參加 的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝通質(zhì)量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施。 三、認(rèn)真做好企業(yè)員工的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)道德及 專業(yè)技術(shù)水平，做好 各項(xiàng)服務(wù)工作，樹立企業(yè)良好信譽(yù)形象。 二、對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。 池州市笑康商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理制度目錄 一、各級人員崗位職責(zé) 分管經(jīng)理崗位職責(zé) ????????????????????????2 質(zhì)量管理部工作職責(zé) ???????????????????????3 質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé) ?????????????????????4 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) ???????????????????????5 質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé) ???????????????????????6 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) ???????????????????? ??? 7 出庫復(fù)核人員崗位職責(zé) ?????????????????????? 8 營業(yè)員崗位職責(zé) ????????????????????????? 9 二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 ??????????????????????1 0 醫(yī)療器械銷售管理制度 ??????????????????????1 1 醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 ?????????1 2 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 ????????????????????1 6 醫(yī)療器械不合格品 管理制度 ????????????????????1 7 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度 ???????????????1 8 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 ???????????????????? 19 人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度 ???????????????????????? 20 質(zhì)量投訴、查詢管理制度 ????????????????????? 21 文件、資料、記錄管理制度 ??????????????????? 22 1衛(wèi)生及人員健康管理制度 ????????????????????2 3 1質(zhì)量驗(yàn)收程序 ?????????????????????????2 4 1倉庫管理及儲存養(yǎng)護(hù)操作程序 ??????????????????2 5 表格目錄 醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收記錄 ........................................27 醫(yī)療器械定期檢查記錄 ............................................28 陳列 .在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品定期檢查記錄 ...............................29 醫(yī)療 器械不合格記錄 ..............................................30 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品登記表 ........................................31 醫(yī)療器械不合格商品報(bào)告單 ........................................32 醫(yī)療器械銷毀記錄 ................................................33 醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄 ............................................34 醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄 ............................................35 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反映記錄 .................................36 1醫(yī)療器械商品事故報(bào)告單 .........................................37 1醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴記錄 .......................................38 1醫(yī)療器械職工培訓(xùn)考核記錄 .......................................39 經(jīng)理崗位職責(zé) 一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營的全面工作。負(fù)責(zé)組織實(shí)施本企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項(xiàng)工作，確保企 業(yè)正常運(yùn)行。 三、熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的質(zhì)量審核，有選擇性 地對一次性使用無菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購入產(chǎn)品質(zhì)量。 六、負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)部 門有關(guān)質(zhì)量方面的文件、檢驗(yàn)報(bào)告以及報(bào)紙期刊提供的質(zhì)量信息，并加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決 策和為采購提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門上報(bào)反饋信息，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不 良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。 質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé) 一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工作，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量 負(fù)責(zé)。 五、有權(quán)制止未 經(jīng)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品入庫，并提出處理意見。 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 一、樹立 “ 質(zhì)量第一 ” 的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。 五、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組 織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。 重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn) 品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格 后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。 六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 的合法證明文件 (注冊證 )。 九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記 錄，做到票、帳、物相符。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位職責(zé) 醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識，確保產(chǎn)品在庫 存期問及出庫時(shí)的質(zhì)量 ： 一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 貫徹 執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢 查工作。 做好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定時(shí)記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時(shí)調(diào)控。 貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于 30 厘米，架與地而的間距不小于 l O 厘米。 建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅(jiān)持動 態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及銷售情況。