醫(yī)療器械質量管理制度匯編(含表格)-wenkub
2023-02-25 09:19:42 本頁面
【正文】 一 ” 的思想，做好商品的保管工作。驗收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫。 三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質量驗收除上述檢查內容外，還應對照產品檢驗報告檢查，符合要求后方可入庫。 德信誠培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 醫(yī)療器械產品質量驗收制度 一、質量管理部門醫(yī)療器械驗收員負責醫(yī)療器械產品的質量驗收工作。 德信誠培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 七、在產品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷 售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合格品。不得銷售給無 “ 證照 ” 或“ 證照 ” 不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。 二、應按照批準的 “ 經營范圍 ” 銷售醫(yī)療器械。 從廠家推銷人員進貨，必須認真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、 “ 生產企業(yè)許可證 ” 、 “ 營業(yè)執(zhí)照 ” 、 “ 法人委托授權書 ” 、當?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價部門批準的 “ 準銷證照 ” 等有關證照復印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購。力求達到質量優(yōu)，供貨及時。 二、購進醫(yī)療器械必須簽訂購銷合同，合同中應有明確的質量條款和違反質量條款的處理措施，分清質量責任。 四、對首次供貨單位，必須確認其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽訂質量保證協(xié)議，索要“證照”及首營產品的注冊證、質量合格證的復印件，存檔。 三、醫(yī)療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相否，標價清晰。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。 六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質量負有責任，應認真做好醫(yī)療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。 八、執(zhí)行 “ 先進先出、近效先出 ” 的銷售原則，以減少不必要的損失。要求質量驗收員認真學習相關法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經營醫(yī)療器械產品的性能、特性，正確的開展質量驗收工作，嚴把入庫質量關。 四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。對于驗收不合格的退貨，經質量部門確認，主管領導簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。 二、庫管員在養(yǎng)護員的制導下，憑驗收員和庫房主管的簽字，在準確清點品種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū) (綠色區(qū) )。 五、對顧客退回的器械產品，要放置在退貨區(qū)， 待驗收員驗收合格后方可入合格品區(qū)。 二、養(yǎng)護員在正常情況下，每天上午 9： O0、下午 4： 00 對庫房溫濕度進行檢查，特殊天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為 0— 20℃ 、相對濕度為 45％一 75％。 四、養(yǎng)護員負責指導庫管員正確存儲醫(yī)療器械產品，按產品存儲條件進行分類碼放。 七、對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6 個月內的器械產品，養(yǎng)護員要填寫有效期產品摧銷表，通知銷售部做重點銷售。 二、復核員根據銷售（出庫）單所列內容，準確核對購貨 單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、數(shù)量、廠名等內容，檢查產品注冊證號、合格證、包裝質量、外觀質量是否合格、符合規(guī)定，核對、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產品交于顧客，并在出庫復核記錄上簽字確認，要求保存該記錄到產品有效期滿后兩年 (記錄表見表四 )。 一、禁止購 進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產品。 五、對過期失效商品，庫管員應進行登記，上報質量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 二、有下列情形之一的被認定為不合格品： (一 )國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品； (二 )經送檢或抽驗檢驗為不合格的品種； (三 )質量驗收時發(fā)現(xiàn)有不符合質量標準，標識模糊，內容不符合規(guī)定的產品； (四 )日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量發(fā)生變化的，如包裝不嚴密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產品； (五 )過期失效的產品； 三、養(yǎng)護員在日常養(yǎng)護中、銷售人員在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無菌醫(yī)療器械產品或其他器械產 品，應立即停止銷售，擺放黃色暫停銷售標志，由質量部及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。 四、已被認定為不合格產品的，沒有國家法定檢驗部門的檢驗合格報告，不能將不合格品退貨到生產企業(yè)或供貨商。 銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問卷調查、咨詢、客戶座談會等形式，了解用戶對所購器械產品質量的評價、意見、建議及要求，對出售的設備類產品，應附質量跟蹤卡，要求用戶在一定時期內反饋本公司。 有關人員要學習、了解所經營醫(yī)療器械產品可能發(fā)生不良反應的表現(xiàn)及處理程序，以便對不良反應作出正確解釋。 銷售部應將所收集到的不良反應信息進行記錄，并及時上報質管科。 三、經營需要安裝調試的大型設備，儀器類醫(yī)療器械，應與用戶協(xié)商，安排好安裝、調試工作，安裝調試完成
試題試卷相關推薦
鄂ICP備17016276號-1