醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編(含表格)-資料下載頁
2025-02-10 09:19本頁面
【導(dǎo)讀】編制采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。質(zhì)量?jī)?yōu)，供貨及時(shí)。條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。資格的有效證明文件，存擋。企業(yè)質(zhì)檢科出具的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容至少應(yīng)包括無菌、無熱源項(xiàng)目。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，填寫“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)。量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)?、偽造或者冒用“中華人?！白C照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求后方可入庫(kù)。對(duì)于驗(yàn)收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主。品立即停止付出，并報(bào)告質(zhì)量部門做妥善處理。
【正文】 制定本制度： 一、按衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的劃分，辦公室、業(yè)務(wù)大廳，各庫(kù)室人員做到每天堅(jiān) 持消掃，使衛(wèi)生責(zé)任區(qū)干凈整潔無雜物。 二、庫(kù)內(nèi)做到干凈整潔，不留死角，堅(jiān)持滅鼠工作，做到無鼠跡、蜘蛛網(wǎng)和灰垢。庫(kù)內(nèi)做到干凈無塞漏，無紙屑，無個(gè)人物品。席容庫(kù)貌整潔有序，布局合理，襯墊、包裝物料、工作用具擺放合理，醫(yī)療器械按類、分區(qū)實(shí)行定位管理。 三、生活區(qū)衛(wèi)生經(jīng)?；?，做到室內(nèi)外無煙頭、無雜物、辦公室內(nèi)干凈明亮。 四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)身休健康，不得患有傳染病、皮膚病、精神病，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。 五、注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到 “ 四勤 ” 勤剪指甲、理發(fā)、 剃須、換衣、洗澡，并保持工作服清潔。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序 質(zhì)量驗(yàn)收員依據(jù)國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及定質(zhì)合同，在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收程序如下： 一、驗(yàn)收供貨方合法資格、來源憑證。 二、驗(yàn)收《產(chǎn)品注冊(cè)證》、合格證，如為一次性使用無菌醫(yī)療器械，驗(yàn)收是否附有由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)印章的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容應(yīng)包括無菌、無熱源項(xiàng)目。 三、驗(yàn)收包裝質(zhì)量，檢查內(nèi)外包裝封口是否嚴(yán)密、有無破損。 四、驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，應(yīng)有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、無菌日期、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品說明書、警示和提示說明等。 五、驗(yàn)收外觀質(zhì)量是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣打開內(nèi)包裝檢查其物理性能 (手摸、尺量、聞等 )。是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 六、進(jìn)口醫(yī)療器械，查進(jìn)口注冊(cè)證書、檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 七、驗(yàn)收完畢，按規(guī)定做好記錄在入庫(kù)憑證上簽字。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 倉(cāng)庫(kù)管理及在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作程序 一、倉(cāng)庫(kù)管理 l、庫(kù)房保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行產(chǎn)品入庫(kù)，并做入庫(kù)記錄。 將產(chǎn)品分類轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，要求按類、分批號(hào)碼放。 產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要按照銷售票所列內(nèi)容準(zhǔn)確提取貨物 。 質(zhì)量復(fù)核員對(duì)出庫(kù)商品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、品名、數(shù)量、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等。 養(yǎng)護(hù)員每天上午九點(diǎn)、下午三點(diǎn)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)超范圍應(yīng)采取措施恢復(fù)正常并做好記錄。 二、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作程序 養(yǎng)護(hù)人員定期循回檢查在庫(kù) (柜 )醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，檢查合格的允許繼續(xù)銷售，發(fā)現(xiàn)外觀不合格的及時(shí)填寫停售通知單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門確認(rèn)簽署意見后再流轉(zhuǎn)到倉(cāng)儲(chǔ)、業(yè)務(wù)部門處理，同時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)部門的不合格品，保管員憑流轉(zhuǎn)過來的停售通知單，把不合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù) (區(qū) )；對(duì)有疑問的醫(yī)療器械，掛停售 牌、填醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門檢驗(yàn) (也可自檢也可以委托當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的辦理解除停售手續(xù)，不合格的通知倉(cāng)儲(chǔ)從合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)，最后做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查記錄 )。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械 采購(gòu)記錄 日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn) /經(jīng)營(yíng)許可證號(hào) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負(fù)責(zé)人簽字 質(zhì)檢員簽字 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 購(gòu)進(jìn)日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購(gòu)進(jìn)數(shù)量 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果 檢驗(yàn)人員 外觀 包裝 標(biāo)識(shí) 其他 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)
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