醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編(含表格)(已修改)
2025-02-22 09:19 本頁面
【正文】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理制度 匯編 目錄 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 醫(yī)療器械銷售管理制度 醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 醫(yī)療器械不合格品管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度 質(zhì)量投訴、查詢管理制度 文件、資料、記錄管理制度 1衛(wèi)生及人員健康管理制度 1質(zhì)量驗(yàn)收程序 1倉庫管理及儲存養(yǎng)護(hù)操作程序 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場動態(tài)分析、庫存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng) 營的類別范圍編制采購計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。力求達(dá)到質(zhì)量優(yōu)，供貨及時(shí)。 二、購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂購銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。 三、購進(jìn)醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》具有質(zhì)量保證能力的企業(yè)購進(jìn)；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。 購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的 同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容至少應(yīng)包括無菌、無熱源項(xiàng)目。 從廠家推銷人員進(jìn)貨，必須認(rèn)真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、 “ 生產(chǎn)企業(yè)許可證 ” 、 “ 營業(yè)執(zhí)照 ” 、 “ 法人委托授權(quán)書 ” 、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價(jià)部門批準(zhǔn)的 “ 準(zhǔn)銷證照 ” 等有關(guān)證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購。 四、對首次供貨單位，必須確認(rèn)其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營產(chǎn)品的注冊證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存檔。填寫“首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購進(jìn)經(jīng)營。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械銷售 管理制度 一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。 二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的 “ 經(jīng)營范圍 ” 銷售醫(yī)療器械。 三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相否，標(biāo)價(jià)清晰。 四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差錯(cuò)。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。 五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥 品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用 “ 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 ” 及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無 “ 證照 ” 或“ 證照 ” 不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。 六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。 理等項(xiàng)工 做好缺貨登記，對顧客專項(xiàng)定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待，盡量滿足顧客要求。 建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷 售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會，同時(shí)收回不合格品。 八、執(zhí)行 “ 先進(jìn)先出、近效先出 ” 的銷售原則，以減少不必要的損失。． 九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。 十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度 一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。要求質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)把入庫質(zhì)量關(guān)。 二、驗(yàn)收員要按照供貨合 同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對所到貨物在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)開展質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收的原則為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。 三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對照產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求后方可入庫。 四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認(rèn)后入庫。 五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)
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