【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(初稿)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄序號文件名文件編號1質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)ZKMS0012醫(yī)療器械的采購制度ZKMS0023醫(yī)療器械收貨制度 ZKMS0034首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度ZKMS0045醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收制度ZKMS0056醫(yī)療器械入庫、貯存制度ZKMS0067醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度ZKMS0078醫(yī)療器械銷后退、換貨處理制度ZKMS0089不合格醫(yī)療器械的確認處理制度 ZKMS00910醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨制度ZKMS01011設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度ZKMS01112衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度ZKMS01213質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度ZKMS01314醫(yī)療器械進貨退出制度ZKMS01415證照資料的收集、審核、存檔的制度ZKMS01516質(zhì)量事故上報處理制度ZKMS01617質(zhì)量管理自查制度ZKMS01718一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度ZKMS018醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目序號文件名文件編號1質(zhì)量管理文件管理程序ZKQP0012質(zhì)量管理記錄工作程序ZKQP0023醫(yī)療器械購進管理工作程序ZKQP0034醫(yī)療器械驗收管理工作程序ZKQP0045醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序ZKQP0056醫(yī)療器械出入庫管理工作程序ZKQP0067醫(yī)療器械運輸管理工作程序ZKQP0078醫(yī)療器械銷售管理程序ZKQP0089醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序ZKQP00910不合格品管理工作程序ZKQP01011購進退出及銷后退回管理程序ZKQP01112醫(yī)療器械召回工作程序ZKQP01213倉庫安全防火管理程序ZKQP013文件名稱：質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)編號：ZKMS001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時間：2015/10/20審核時間：2015/11/13批準(zhǔn)時間：2015/11/20版本號：變更記錄：變更原因：為建立符合，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》的規(guī)范性文件特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。附件：a1: QR01 QR02 QR03 文件名稱：醫(yī)療器械的采購制度編號：ZK MS002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時間：2015/10/20審核時間：2015/11/13批準(zhǔn)時間：2015/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一　目的：建立一個醫(yī)療器械的采購標(biāo)準(zhǔn)操作制度，以保證采購行為的規(guī)范。二　范圍：適用于醫(yī)療器械采購的環(huán)節(jié)與行為。三　責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、及其部門負責(zé)人對本制度負責(zé)。四　制度：、供貨者的合法資格的審核制度　 、審核所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證；　?。ㄋ模╀N售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼?！　”匾獣r，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價?！　∑髽I(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。、采購合同或者協(xié)議簽訂制度 、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 、醫(yī)療器械的采購 采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。文件名稱：醫(yī)療器械收貨制度編號：ZK MS003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時間：2015/10/20審核時間：2015/11/13批準(zhǔn)時間：2015/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一　目的：建立一個醫(yī)療器械收貨制度，以保證醫(yī)療器械收貨制度的執(zhí)行。二　范圍：醫(yī)療器械收貨管理。三　責(zé)任：收貨員對實施本制度負責(zé)。 四　制度： 保管員收貨：收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理人并拒收。　　隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 ，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號：ZK MS004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時間：2015/10/20審核時間：2015/11/13批準(zhǔn)時間：2015/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。1首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。1首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。1有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。附表： 文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收制度編號：ZK MS005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時間：2015/10/20審核時間：2015/11/13批準(zhǔn)時間：2015/11/20版本號：變更記錄：變更原因：　一　目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作制度，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。　二　范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位?！∪∝?zé)任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責(zé)人對實施本制度負責(zé)?！∷摹≈贫龋骸　◎炇諉T憑本公司采購記錄和供方隨貨同行單對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。　　驗收時，首先清點大件，要求到貨與采購記錄、供方隨貨同行單相符，然后對照隨貨同行單所列項目逐一核對品名、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、合格證等逐一進行外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對?！　◎炇胀戤吅螅瑢Τ闃悠芳鞍b進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚?！?，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打印《購進（驗收）入庫單》，并簽名負責(zé)?！　⑷缬霾环弦蟮尼t(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。附表： 文件名稱：醫(yī)療器械入庫、貯存制度編號：ZK MS006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時間：2015/10/20審核時間：2015/11/13批準(zhǔn)時間：2015/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一　目的：建立一個醫(yī)療器械入庫貯存的標(biāo)準(zhǔn)操作制度?！《》秶核序炇胀戤叴霂斓尼t(yī)療器械?！∪∝?zé)任者：保管員、驗收員及部門負責(zé)人對實施本制度負責(zé)?！∷摹≈贫龋?。，并按照以下要求：　?。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；　?。ǘ┵A存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；　?。ㄈ┌徇\和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；　?。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；　　（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；　?。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損； 　?。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；　　（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；　?。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ┟刻焐?、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；　?。ㄋ模齑驷t(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；　，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。，做到賬、貨相符。 附： 文件名稱：醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度編號：ZK MS007起草