醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理概述(已修改)
2025-01-07 05:59 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理第三部分經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/2023 1經(jīng)營企業(yè)的管理一、管理形式核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為實(shí)行年度驗(yàn)證3/5/2023 2經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式按規(guī)定要求自查、互查、抽查有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查執(zhí)法部門對(duì)舉報(bào)、投訴的企業(yè)進(jìn)行核查執(zhí)法部門對(duì)違法企業(yè)進(jìn)行警告、處罰、吊證3/5/2023 3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理主要法規(guī)依據(jù)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院第 276號(hào)令）二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家局第19號(hào)令）三、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則3/5/2023 4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理主要法規(guī)依據(jù)四、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可 暫行規(guī)定3/5/2023 5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)依據(jù)一、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家局第 16號(hào)令）二、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法[暫行 ]（國家局第 24號(hào)令）三、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄（ 98版）3/5/2023 6中華人民共和國國務(wù)院令第 276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng) 1999年 12月 28日國務(wù)院第 24次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自 2023年 4月 1日起施行。 總理 朱镕基二 ooo年一月四日3/5/2023 7制定《條例》的目的：第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。3/5/2023 8《條例》明確監(jiān)管的范圍：第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 3/5/2023 9《條例》明確醫(yī)療器械定義：第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；3/5/2023 10其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 3/5/2023 11(一 )對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(二 )對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；(三 )對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(四 )妊娠控制。 3/5/2023 12《條例》明確監(jiān)管的部門：第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3/5/2023 13國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。 3/5/2023 14《條例》規(guī)定醫(yī)療器械分類：第五條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第 — 類 是指， 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類 是指 ，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。3/5/2023 15第三類 是指， 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。3/5/2023 16《條例》對(duì)計(jì)量產(chǎn)品的規(guī)定：第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定 。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。3/5/2023 17醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品分類注冊(cè)管理3/5/2023 18醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效 ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。1
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