醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理概述-wenkub.com
2024-12-28 05:59 本頁面
【正文】 《條例》 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。《辦法》《辦法》 3/5/2023 76《辦法》《辦法》 第九條第九條 《辦法》《辦法》 第十九條第十九條 第十一條第十一條 （五）建立經(jīng)營商品目錄，企業(yè)申報的主要經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)提供購銷合同協(xié)議，并匯總成冊。3/5/2023 70 (三 ) 建立有關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)商名錄，得到供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》《備案表》，并匯總成冊。（二）倉儲環(huán)境應(yīng)清潔干燥。（含： 6845）3/5/2023 6668206816）l 口腔科材料及設(shè)備，口腔科設(shè)備及技工室器具l （含： 6864， 6865， 6867）l 手術(shù)器械，注射穿刺l （ 2）本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在區(qū)內(nèi)或跨區(qū)設(shè)立非獨(dú)立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應(yīng)按照本分支企業(yè)的資質(zhì)條件控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi)。醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍的核定，應(yīng)控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi)。l 企業(yè)要求申請不同專業(yè)門類經(jīng)營范圍，應(yīng)按照企業(yè)現(xiàn)有的資質(zhì)和經(jīng)營條件核定。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱（俗稱： 1級科目）確定。3/5/2023 59l 法人企業(yè)l 購銷記錄應(yīng)有： 購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。三類3/5/2023 51 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。三類 無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點(diǎn)監(jiān)督管理。3/5/2023 47經(jīng)營重點(diǎn)門類醫(yī)療器械企業(yè)條件3/5/2023 48 經(jīng)營三類設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品 的資金、經(jīng)營場地（倉儲）要與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng)，不低于 100萬元。 3/5/2023 44 管理制度 主要內(nèi)容有：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、進(jìn)庫質(zhì)量驗收制度、銷售記錄檔案制度、售后服務(wù)制度、投訴處理制度、原始記錄制度。 經(jīng)營場地 ： 一般企業(yè)不低于 40平方米，零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。3/5/2023 40 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員 應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求； 企業(yè)質(zhì)量管理人員必須專職，不能兼職。3/5/2023 395．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定 。4．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；1．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：3/5/2023 32開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。3/5/2023 30凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。第一條 XXXX4—— 注冊流水號—— 產(chǎn)品品種編碼即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。第三條 3/5/2023 19醫(yī)療器械注冊實行分級管理：第一條 3/5/2023 17醫(yī)療器械實行產(chǎn)品分類注冊管理3/5/2023 18醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。第 — 類 是指， 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。3/5/2023 14《條例》規(guī)定醫(yī)療器械分類：3/5/2023 13調(diào)節(jié)；(四 )妊娠控制。3/5/2023 9《條例》明確醫(yī)療器械定義：總理 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng) 1999年 12月 28日國務(wù)院第 24次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自 2023年 4月 1日起施行。第 276號（國家局第 24號令
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