【正文】 設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗 證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。 驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。 （ 3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校 準有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標識。檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì) 量管理部保管。對有特殊溫濕度 貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。 五 、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 偽造購進或銷售記錄。 四、本制度否決的情況： 向無《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的單位和個人采購 醫(yī)療器械產(chǎn)品 ； 向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的 產(chǎn)品 。 二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部 行使 。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。 一、高風(fēng)險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械 處理應(yīng)當有詳細的記錄。 召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等 ； 醫(yī)療器械召回 必須制定召回計劃， 召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預(yù)期效果； 35 （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 （ 3） 醫(yī)療器械缺陷 評估的主要內(nèi)容包括： A、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； B、 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； C、 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 34 D、 對人體健康造成的傷害程度； E、 傷害發(fā)生的概率； F、 發(fā)生傷害的短期和長期后果； G、 其他可能對人體造成傷害的因素。 C、 醫(yī)療器械 儲存、運輸是否符合要求。 （ 4） 發(fā)現(xiàn) 并確認 本公司經(jīng)營的 醫(yī)療器械 存在 缺陷 的，應(yīng)立即停止銷售該 醫(yī)療器械 ，通知 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企 業(yè)和使用單位 、供應(yīng)商 ，并通知使用單位召回售出 醫(yī)療器械 ，并向所在地監(jiān)督管理部門報告。完善 醫(yī)療器械不良事件 報告制度及相關(guān)制度 ，建立以質(zhì)量管理部為中心， 其他 各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息體系。 四、內(nèi)容： 1. 醫(yī)療器械 召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 32 十八、 醫(yī)療器械質(zhì)量 召回 管理制度 一 、目的：為了貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，安全監(jiān)管醫(yī)療器械。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 四、 相關(guān)記錄 ：做好 年度檢定計劃 31 十 七 、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 每年初根據(jù)本公司的塑膠情況由質(zhì)量管理部編制計 量器具送檢計劃，經(jīng)分管副總批準后實施。 入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號不符時，由采購員及時向供應(yīng)商發(fā)出通知進行更換。采購計劃一式三份，采購員一份，保管員一份，留存一份。質(zhì)管部負責人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。 二、 不論任何部門，收到 客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。 對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故 原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。 七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當?shù)乇O(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。 （三）銷售人員的身份證復(fù)印件。 26 十 三 、一次性 使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、 為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 “按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 二、 采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、首營 品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造 認 可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 （二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范 圍相符。 三、 凡涉及經(jīng)營過程中的進、銷、存、保管養(yǎng)護、不合格品處理、質(zhì)量查詢、用戶走訪等均保存在業(yè)務(wù)部門。 對一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。 特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對產(chǎn)品進行安裝。 對安裝后的零部件和整機接合部位要逐一的進行檢查，確保安裝正確、合格。 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品使用說明書安裝要求進行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能 符合 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。 二、 范圍 適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。 六、 每季向用戶調(diào)查了解對 產(chǎn)品 質(zhì)量、工作質(zhì)量情況的反映，根據(jù)情況及時調(diào)整貨源和改進服務(wù)質(zhì)量。 （ 2）因保管養(yǎng)護不善，使 產(chǎn)品 變質(zhì)、失效、損壞等，造成不良影響或經(jīng)濟損失 1000 元以下的。對重大質(zhì)量事故及不 良反應(yīng)，需立即向經(jīng)理匯報，并在 24 小時內(nèi)報告 監(jiān)管部門 ，并協(xié)助調(diào)查處理。 二、 購進產(chǎn)品應(yīng)從證照齊全、質(zhì)量、信譽較好的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營單位進貨。 五、 一般“不合格品”的報廢處理，由保管員填制“有問題 產(chǎn)品 單”和“ 產(chǎn)品 報損單”，由質(zhì)管處檢驗出具檢驗報告后經(jīng)經(jīng)理批準在質(zhì)管處監(jiān)督下進行報廢銷毀。 二、 供方送貨或到供方自提的貨物，經(jīng)辦人員發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得簽收。 六、不合格產(chǎn)品管理制度 16 一、 不合格產(chǎn)品的范圍： （ 1）無《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》證件的。堅持“先進先出”、“近效期先出”的發(fā)貨原則。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理： 、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 一、 醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所