【正文】 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。 電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應(yīng)及時(shí)與維修點(diǎn)聯(lián)系。 公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營，不能挪作他用。如IP地址、電腦名稱和主機(jī)、顯示器等。 愛惜公司電腦設(shè)備。電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術(shù)人員為一年一次維護(hù)保養(yǎng)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應(yīng)遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務(wù)，樹立公司的良好形象。產(chǎn)品安裝時(shí)應(yīng)遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機(jī)的性能和功能。醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書安裝要求進(jìn)行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進(jìn)行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能。二、范圍適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。 做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪客戶。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。各部門、生產(chǎn)廠在計(jì)量器具的使用過程中要指定專人負(fù)責(zé)，妥善保管。（三）檢定、使用和報(bào)廢計(jì)量器具的檢定是計(jì)量器具檢測精度和可靠性的保證上。精密器具、易損器具的托運(yùn)、包裝要提出特別的保證措施，以保證計(jì)量器具的精度和使用壽命。 各部門、生產(chǎn)廠家做好本部門計(jì)量器具的日常維護(hù)和管理工作，確保計(jì)量器具的規(guī)范使用。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息收集管理制度質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊并提出銷毀申請，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； 公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類型，按年度編號(hào)；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。文件、資料、記錄管理制度每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。對顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。六、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。三、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。一、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在4575%之間。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。教育培訓(xùn)管理制度及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。銷售人員（業(yè)務(wù)主管）質(zhì)量管理職能 學(xué)習(xí)并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴(yán)格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。五距規(guī)范，合理利用庫容； 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯； 醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛； 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄； 負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距： 貨位距不小于100厘米；　　　　　　　垛與墻的間距不小于30厘米；　　　　　　　垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；　　　　　　　垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；　　　　　　　垛與地面的間距不小于10厘米。負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。 驗(yàn)收首營品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格執(zhí)行； 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記； 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；養(yǎng)護(hù)