醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(已修改)
2025-01-07 05:59 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心 周 冬 ?規(guī)范介紹 ?規(guī)范條款說明 內(nèi) 容 規(guī)范介紹 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2023年第 64號(hào)公告 2023年 3月 1日正式實(shí)施 共十三章，八十一條 總則 、 機(jī)構(gòu)與人員 、 廠房與設(shè)施 、 設(shè)備 、 文件管理 、設(shè)計(jì)開發(fā) 、 采購 、 生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量控制 、 銷售和 售后 服務(wù)、 不合格品控制 、 不良事件監(jiān)測(cè) 、 分析和改進(jìn) 、 附則 原規(guī)范十三章，六十九條，“資源管理” 源于 ISO13485＆ YY/T0287 修訂依據(jù) 《 條例 》 第二十三條 ：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。（ 主要內(nèi)容 ） 修訂依據(jù) 《 條例 》 第二十四條 ：醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其 有效運(yùn)行 ；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者被備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 提交自查報(bào)告 。（ 誰實(shí)施 ） 修訂依據(jù) 《 條例 》 第二十二條 ?? 受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可證 ；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（ 許可條件 ） 修訂依據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 (總局令第 7號(hào)） 第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（ 總則 ） 第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展 現(xiàn)場(chǎng)核查 。 （ 許可條件 ） 修訂依據(jù) 第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。（ 生產(chǎn)質(zhì)量管理＆企業(yè)主體 ） 第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查 ，并于 每年年底前 向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查 報(bào)告 。 （ 企業(yè)責(zé)任） 修訂原則 《 條例 》 明確規(guī)定的內(nèi)容 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職 檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求 主要變化 一、 刪除無菌＆植入性器械條款 《 規(guī)范 》 第三十七條 ?? 建立滅菌過程確認(rèn)程序，?? 初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)， ?? 記錄。 第三十八條 植入性 ?? 可追溯性要求。 主要變化 二、增加的內(nèi)容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機(jī)構(gòu)與人員 ； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。 分解為修訂版： 廠房與設(shè)施 7條（其中 4條來自無菌細(xì)則）， 設(shè)備 5條等硬件要求。 主要變化 供應(yīng)商的要求 ： 依據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立 供應(yīng)商審核制度 ，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì) 原材料采購 、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行 記錄 。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。 主要變化 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 供應(yīng)商審核制度 ，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)審核 。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商 簽訂質(zhì)量協(xié)議 ，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量 責(zé)任 。 總局 2023年第 1號(hào)通告 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 》 。 主要變化 質(zhì)量控制 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 (《 條例 》 第二十四條） 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 主要變化 批檢驗(yàn)記錄 第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。 主要變化 銷售與售后服務(wù) 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1