醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件(已修改)
2025-01-07 06:56 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 廠房與設(shè)施、設(shè)備 第三章 廠房與設(shè)施 主要內(nèi)容 第四章 設(shè)備 什么是 GMP GOOD MANUFACTURING PRACTICE 良好作業(yè)規(guī)范 國(guó)內(nèi)稱為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” 廠房與設(shè)施 條款解讀 需要形成的文件 需要開(kāi)展的工作 廠房與設(shè)施 廠房與設(shè)施的 相關(guān)要求 GMP 七條 附錄 二十五項(xiàng) 七項(xiàng) 否決項(xiàng)目 ?第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng) 符合生產(chǎn)要求 ，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的 總體布局應(yīng)當(dāng)合理 ，不得 互相妨礙 。 ?廠房選址，周?chē)諝赓|(zhì)量，有無(wú)重大污染源等。 ?生產(chǎn)區(qū)（外包間、標(biāo)簽室、潔凈區(qū)、空調(diào)機(jī)房、純水機(jī)房等） ?QC實(shí)驗(yàn)室（理化實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照檢查室、無(wú)菌檢查室，培養(yǎng)室（含準(zhǔn)備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室、留樣室、儀器室等） ?研發(fā)實(shí)驗(yàn)室 ?PRC實(shí)驗(yàn)室 ?倉(cāng)庫(kù)（原輔料包材區(qū)、成品區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、取樣、分料間等）、 ?輔助區(qū)（行政辦公區(qū)、休息區(qū)） 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 ?問(wèn)題： ?我公司有微生物限度檢查室和陽(yáng)性對(duì)照檢查室嗎？我們需要無(wú)菌檢查室嗎？ ?陽(yáng)性對(duì)照檢查室的作用？ 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 ?回答： ?有微生物限度檢查室，有陽(yáng)性對(duì)照檢查室，但陽(yáng)性對(duì)照檢查室與微生物限度檢查室共用，且沒(méi)有生物安全柜；不需要無(wú)菌檢查室 ?根據(jù)我公司情況陽(yáng)性對(duì)照檢查室目前用于培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證。 ?PS:培養(yǎng)基適用性檢查是控制培養(yǎng)基質(zhì)量的一個(gè)監(jiān)控手段。 ? 第十三條 *廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用 *。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證 。 ? 潔凈級(jí)別相關(guān)要求在附錄 ： ? 其中與我們相關(guān)的是： 聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000級(jí)潔凈度級(jí)別 ； 質(zhì)粒 的 生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10， 000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。 ? 生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求在附錄 、 、 要求 ? 其中與我們相關(guān)的是：潔凈區(qū)的相關(guān)技術(shù)指標(biāo) （塵埃粒子，沉降菌、浮游菌，溫度、濕度、風(fēng)量、壓差、質(zhì)粒生產(chǎn)區(qū)的負(fù)壓直排，人流、物流走向合理，同級(jí)別壓差梯度合理。 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 ?第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 ?存儲(chǔ)條件，溫度監(jiān)測(cè) ,壓差計(jì)、溫濕度計(jì)、環(huán)境監(jiān)控等 ?第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ?擋鼠板，閉門(mén)器以及三防措施，維修后的確認(rèn)，有必要時(shí)的驗(yàn)證。 ?第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 ?與產(chǎn)品種類(lèi)、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； ?按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域； ?生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動(dòng)，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證； ?多品種生產(chǎn)時(shí)，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。 ?通常說(shuō)人均面積控制在 46平方。人均面積和房間體積、換氣次數(shù)、新風(fēng)量有關(guān) 附錄 （區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 ?第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 ?與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料等按區(qū)域秩序存放。 ?所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類(lèi)； ?建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。 ?第十八條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 ?產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，如 理化實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照檢查室、留樣室， PCR實(shí)驗(yàn)室，以及培養(yǎng)室（含準(zhǔn)備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室等輔助區(qū)域。 ?附錄 ， *生產(chǎn) PCR試劑，生產(chǎn)與檢驗(yàn)場(chǎng)所分別在獨(dú)立空間或建筑進(jìn)行。生產(chǎn)與質(zhì)檢的工器具不能混用。 廠房與設(shè)施 ?第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 ?與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料等按區(qū)域秩序存放。 ?所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類(lèi)； ?建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。 廠房與設(shè)施 ?在附錄中，關(guān)于廠房與設(shè)施部分，明確了設(shè)計(jì)原則以及潔凈級(jí)別控制，潔凈區(qū)的清潔、消毒等要求。同時(shí)對(duì)于有毒有害，高致病性病原體，激素類(lèi)的產(chǎn)品提出防污染，防泄露，單獨(dú)存放，獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，負(fù)壓控制，防護(hù)等要求。 ?人間傳染病微生物名錄 ?微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 ?實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 ??????? 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 ?潔凈室（區(qū)）指標(biāo) 潔凈度級(jí) 別 塵粒最大允許數(shù)／ m3 微生物最大允許數(shù) 換氣次數(shù) ≥ ≥5μ m 浮游菌／ m3 沉降菌／皿 100級(jí) 3,500 0 5 l 高效風(fēng)速大于 ,覆蓋率 90%， 10,000級(jí) 350,0O0 2,000 100 3 ≥ 20 1OO,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 ≥ 15 靜壓差 溫度 相對(duì)濕度 對(duì)外界大氣 不同潔凈級(jí)別 ＞ 10Pa ＞ 5Pa 18～ 28℃ 45%～ 65% 相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 ?壓差梯度應(yīng)合理 ?潔凈室增壓的設(shè)計(jì)通常采用潔凈度從
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