醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件(存儲版)
【正文】 — 為澄清、無色液體 無色澄明液體、無臭，無味 pH(25℃) —— —— —— —— 酸堿度 —— —— —— —— 指示劑不顯藍(lán)色、不顯紅色 電導(dǎo)率（ 25℃ ） mS/m ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ 可氧化物質(zhì)含量（以 O計(jì)） /（ mg/L） —— ≤ ≤ —— —— 吸光度（ 254nm,1cm光程） ≤ ≤ —— —— 蒸發(fā)殘?jiān)?105℃ 177。 ?管道標(biāo)示，以及對直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器的作出要求，如：保存管的材質(zhì)，離心管的材質(zhì)，生物相容性驗(yàn)證。 ? 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲存溫度。是否包括設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測、檢測的要求。 ?中效過濾器直接更換，一般終阻力超過 250300Pa,需要跟換。并且按照程序決定是否進(jìn)行重新設(shè)計(jì)更改 URS ?一般情況下， DQ完成時(shí)的設(shè)計(jì)圖紙將成為施工圖紙和 IQ檢查 URS:用戶需求說明書； FDS功能設(shè)計(jì)說明書 設(shè)備 — 條款解讀 ?IQ 安裝確認(rèn) ?安裝確認(rèn)的目的是確認(rèn) HVAC系統(tǒng)按照施工圖紙的要求完成 ?檢查項(xiàng)目：文件檢查、安裝記錄、儀表清單、過濾器檢漏及證書、風(fēng)管清潔檢查、漏光檢查等。小容量玻璃儀器的檢定，如果有該檢定資格證書的可以自行進(jìn)行檢定。 7 內(nèi)容 只是評定測量裝置的示值誤差， 以確 保量值準(zhǔn)確 是對測量裝置的全面評定，要求更全面、 除了包括校準(zhǔn)的全部內(nèi)容之外， 還需要檢 定有關(guān)項(xiàng)目 8 結(jié)論 不判定是否合格 ,只評定示值誤差， 發(fā)給校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告。 國家強(qiáng)制檢定： 計(jì)量基準(zhǔn)器； 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器； 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán) 境監(jiān)測的工作計(jì)量七類共 59 種。 ?計(jì)量器具量程合理，精度高于標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)數(shù)量級。和備件購買計(jì)劃，同時(shí)更新設(shè)備臺賬的設(shè)備狀態(tài)。 設(shè)備 — 條款解讀 ? 舉例：設(shè)備開箱記錄、設(shè)備檔案 設(shè)備 — 條款解讀 ? 設(shè)備生命周期管理 ?設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)、維修、變更、報(bào)廢。 ?設(shè)備負(fù)責(zé)人與熟悉該設(shè)備的人員依據(jù) URS進(jìn)行設(shè)備的調(diào)研、選型、如有需要轉(zhuǎn)為如：用于設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收的合同技術(shù)文件。 ?生產(chǎn)工藝流程圖，生產(chǎn)工藝規(guī)程中的設(shè)備清單與現(xiàn)場 ?第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。 ?相關(guān)的程序文件，如：驗(yàn)證控制程序，采購控制程序、狀態(tài)標(biāo)示控制程序 ?相關(guān)的 SOP，如：設(shè)備、設(shè)施編號管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，固定資產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。若面積為 2平方米的區(qū)域的某扇門處于打開狀態(tài)，則通過該門、 并包含微粒的空氣流量可達(dá)約 3500 m 3 /h； 若面積為 2平方米的區(qū)域的某扇門處于關(guān)閉狀態(tài)，則僅會(huì)有 160 m 3 /h 空氣通過該門的裂縫漏出，用以阻止微粒進(jìn)入。 ?我國和各國法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、工程指南都沒有對壓差值提出具體要求。 ?所有物料應(yīng)明確標(biāo)識和分類； ?建立貨位卡和臺帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。 ?與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料等按區(qū)域秩序存放。 ?存儲條件，溫度監(jiān)測 ,壓差計(jì)、溫濕度計(jì)、環(huán)境監(jiān)控等 ?第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。 ?生產(chǎn)區(qū)（外包間、標(biāo)簽室、潔凈區(qū)、空調(diào)機(jī)房、純水機(jī)房等） ?QC實(shí)驗(yàn)室（理化實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查室、陽性對照檢查室、無菌檢查室，培養(yǎng)室（含準(zhǔn)備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室、留樣室、儀器室等） ?研發(fā)實(shí)驗(yàn)室 ?PRC實(shí)驗(yàn)室 ?倉庫（原輔料包材區(qū)、成品區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、取樣、分料間等）、 ?輔助區(qū)（行政辦公區(qū)、休息區(qū)） 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 ?問題： ?我公司有微生物限度檢查室和陽性對照檢查室嗎？我們需要無菌檢查室嗎？ ?陽性對照檢查室的作用？ 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 ?回答： ?有微生物限度檢查室，有陽性對照檢查室，但陽性對照檢查室與微生物限度檢查室共用，且沒有生物安全柜；不需要無菌檢查室 ?根據(jù)我公司情況陽性對照檢查室目前用于培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ?第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 ?產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，如 理化實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查室、陽性對照檢查室、留樣室， PCR實(shí)驗(yàn)室，以及培養(yǎng)室（含準(zhǔn)備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室等輔助區(qū)域。 ?人間傳染病微生物名錄 ?微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 ?實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 ??????? 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 ?潔凈室（區(qū)）指標(biāo) 潔凈度級 別 塵粒最大允許數(shù)／ m3 微生物最大允許數(shù) 換氣次數(shù) ≥ ≥5μ m 浮游菌／ m3 沉降菌／皿 100級 3,500 0 5 l 高效風(fēng)速大于 ,覆蓋率 90%， 10,000級 350,0O0 2,000 100 3 ≥ 20 1OO,000級 3,500,000 20,000 500 10 ≥ 15 靜壓差 溫度 相對濕度 對外界大氣 不同潔凈級別 ＞ 10Pa ＞ 5Pa 18～ 28℃ 45%～ 65% 相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 壓差梯度示意圖 廠房與設(shè)施 — 條款解讀 ?合理壓差 氣鎖室從一種空氣等級到下一個(gè)空氣等級（穿過氣鎖室）、以及從已分級空間到未分級空間的正常壓差，應(yīng)為 10Pa。 其風(fēng)量能具備較高的換氣率， 從而能從較高的微粒水平迅速恢
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