醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)(存儲(chǔ)版)
【正文】 。 每隔 lh測(cè)量體溫 1次，共測(cè) 4次，4次體溫均在 ℃ ～ ℃ 范圍內(nèi)，且最高最低體溫的差數(shù)不超過℃ 的兔方可供試驗(yàn)用。 結(jié)果判斷 (二 ) 如初試 3只家兔中僅有 1只體溫升高 ℃ 或 ℃ 以上，或 3只家兔體溫升高均低于 ℃ ，但升高總數(shù)在 ℃ 或 ℃ 以上時(shí)，應(yīng)另取 5只家兔復(fù)試，檢查方法同前。 初復(fù)試合并 8只家兔的體溫升高總數(shù)不超過 ℃ 時(shí) 。 ● 在測(cè)體溫前 7日應(yīng)在同一環(huán)境條件下，使用同一飼料進(jìn)行飼養(yǎng)，在此期間內(nèi)體重不減輕，精神、食欲、排泄等不應(yīng)有異?，F(xiàn)象。 （ 2）離心機(jī)。 細(xì)胞株： 人上皮細(xì)胞株（ HeLa）、小鼠成纖維細(xì)胞株（ L929）。 試驗(yàn)樣品：將試驗(yàn)樣品制成 100mm2的圓形，要求邊緣光滑整齊。 2h； ? 121土 2℃ （ 250土 ℉ ） 持續(xù) 1177。 ℉ ） 持續(xù) 24177。生理鹽水，無(wú)血清液體培養(yǎng) 基。 ● 若在臨床中使用固化的材料， 如粘固劑、粘接劑或充填劑，采用臨床使用的狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)；如果不行，應(yīng)采用臨床使用最小固化期作為試驗(yàn)樣品。 試驗(yàn)應(yīng)與接觸途徑和作用時(shí)間相適應(yīng)。該試驗(yàn)還包括熱原試驗(yàn)，檢測(cè)器械或材料浸提液的材料致熱反應(yīng)。 五、評(píng)價(jià)試驗(yàn)內(nèi)容 細(xì)胞毒性 采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)。 一、材料的特點(diǎn)和性能 : 化學(xué)、毒理學(xué)、物理學(xué)、電學(xué)、形態(tài)學(xué)和力學(xué)等性能。 我國(guó) 1994年正式組團(tuán)參加并申請(qǐng)由觀察會(huì)員國(guó)成為正式會(huì)員國(guó) 。 隨后西歐 、 日本 、 加拿大 、 澳大利亞等政府也相繼進(jìn)行強(qiáng)制性管理 。作為器械和材料總體評(píng)價(jià)與開發(fā)的一部分，用以評(píng)價(jià)器械和材料的生物學(xué)反應(yīng)，用于確定器械和材料在常規(guī)應(yīng)用中對(duì)組織的影響。 表面接觸器械： a）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械，如各種類型的電極，體外假體、固定帶、壓迫繃帶和監(jiān)測(cè)器； b）粘膜：與粘膜接觸的器械，如接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)管、支氣管鏡、義齒、畸齒矯正器、宮內(nèi)避孕器； c) 損傷表面：與傷口或其他損傷體表接觸的器械：如潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、創(chuàng)可貼等。 刺激 采用一種適宜的模型，在相應(yīng)的部位或在皮膚、眼、粘膜等植入組織上測(cè)定器械、材料和／或其浸提液潛在的刺激作用。 植入 用外科手術(shù)法，將材料或最終產(chǎn)品的樣品植入或放入預(yù)定植入部位或組織內(nèi)，在肉眼觀察和顯微鏡檢查下，評(píng)價(jià)對(duì)活體組織的局部病理作用。 生物降解 在存在潛在的可吸收和 /或降解時(shí)，該試驗(yàn)可測(cè)定器械、材料和 /或其浸提液的可瀝濾物和降解產(chǎn)物的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化和消除的過程。對(duì)于配方的替代成分也要評(píng)價(jià)，并對(duì)配方作詳細(xì)說明，包括材料的耐熱性、原始狀態(tài)、再粉碎。 ⑶ 其他浸提介質(zhì)。 ℉ ） 持續(xù) 72177。 ● 按表 131所列比例進(jìn)行操作。 陽(yáng)性對(duì)照： 為一已知的有一定毒性的樣品材料（反應(yīng)指標(biāo)為 2/2），含錫的聚氯乙烯是一種較為合適的陽(yáng)性對(duì)照。 瓊脂培養(yǎng)基： 采用 2倍 Eagle’ s培養(yǎng)基，加 10％胎牛血清， 1 105IU/l青霉素，100mg/L鏈霉素和 10mmol/L HEPES緩沖液。 （ 4）分光光度計(jì) 。 檢測(cè)方法： ●一種浸提液選用 3只符合要求的家兔。 結(jié)果判斷 (三 ) 如初試的 3只家兔中，體溫升高℃ 或 ℃ 以上的兔超過 1只時(shí)；或在復(fù)試的 5只家兔中，體溫升高℃ 或 ℃ 以上的兔數(shù)超過 1只時(shí)；或在初復(fù)試合并
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