醫(yī)療器械ce認(rèn)證相關(guān)知識(存儲版)
【正文】 ling) 1. 產(chǎn)品標(biāo)簽及包裝標(biāo)簽 2. 使用說明書 3. 宣傳資料 2023/1/17 34 上海光電研發(fā)中心 技術(shù)文檔 ? 設(shè)計和制造信息 1. 產(chǎn)品設(shè)計 2. 制造過程 3. 設(shè)計和制造場所 2023/1/17 35 上海光電研發(fā)中心 技術(shù)文檔 ? MDD基本要求檢查表 符合性證明的方法 : 1. 符合標(biāo)準(zhǔn) 2. 廣泛認(rèn)可的工業(yè)測試方法 3. 公司內(nèi)測試 4. 臨床評估和臨床證據(jù) 5. 市場上類似產(chǎn)品的比較 2023/1/17 36 上海光電研發(fā)中心 技術(shù)文檔 ? MDD基本要求 1. 16一般要求（安全、技術(shù)、性能、使用期、包裝、副作用、臨床評價）； 2. 712有關(guān)設(shè)計與制造的要求 （化學(xué)物理生物學(xué)特征、傳染及細(xì)菌污染、結(jié)構(gòu)與環(huán)境特性、測量器械、輻射防護(hù)、有源器械）； 3. 13 制造商提供信息 2023/1/17 37 上海光電研發(fā)中心 技術(shù)文檔 ? 風(fēng)險分析和控制總結(jié) 1. 基于 ISO14971標(biāo)準(zhǔn) 2. 風(fēng)險管理的一部分 3. 內(nèi)容包括： 1. 風(fēng)險分析過程中風(fēng)險識別的總結(jié) 2. 控制風(fēng)險到可接受程度的方法 2023/1/17 38 上海光電研發(fā)中心 技術(shù)文檔 ? 產(chǎn)品驗證和確認(rèn) 1. 生物相容性 2. 藥用物質(zhì) 3. 生物安全 4. 滅菌方法 5. 軟件的驗證和確認(rèn) 6. 動物實(shí)驗 7. 臨床證據(jù) 2023/1/17 39 上海光電研發(fā)中心 醫(yī)療器械歐盟上市流程 識別醫(yī)療器械，是否適用 MDD 分類 選擇審核路徑 起草技術(shù)文檔、符合性聲明 符合性審核 收到 CE證書，簽署符合性聲明 貼 CE標(biāo)記 主管機(jī)構(gòu)登記 進(jìn)入歐盟市場 2023/1/17 40 上海光電研發(fā)中心 MDD審核 ? 質(zhì)量體系審核： ISO13485BSI中國 1. 附錄 2 EC符合性聲明 （全面質(zhì)量保證） （不包含第 4部分） 2. 附錄 5 EC符合性聲明 （生產(chǎn)質(zhì)量保證） 3. 附錄 6 EC符合性聲明 （產(chǎn)品質(zhì)量保證） ? 技術(shù)文件審核 BSI英國 1. 附錄 設(shè)計審核 2. 附錄 3 EC型式檢驗 3. 附錄 4 EC確認(rèn) 注：技術(shù)文件必須用英文 2023/1/17 41 上海光電研發(fā)中心 醫(yī)療器械歐盟上市流程 識別醫(yī)療器械，是否適用 MDD 分類 選擇審核路徑 起草技術(shù)文檔、符合性聲明 符合性審核 收到 CE證書，簽署符合性聲明 貼 CE標(biāo)記 主管機(jī)構(gòu)登記 進(jìn)入歐盟市場 2023/1/17 42 上海光電研發(fā)中心 ISO13485證書 2023/1/17 43 上海光電研發(fā)中心 CE證書 2023/1/17 44 上海光電研發(fā)中心 符合性聲明 2023/1/17 45 上海光電研發(fā)中心 醫(yī)療器械歐盟上市流程 識別醫(yī)療器械，是否適用 MDD 分類 選擇審核路徑 起草技術(shù)文檔、符合性聲明 符合性審核 收到 CE證書，簽署符合性聲明 貼 CE標(biāo)記 主管機(jī)構(gòu)登記 進(jìn)入歐盟市場 2023/1/17 46 上海光電研發(fā)中心 產(chǎn)品標(biāo)簽 2023/1/17 47 上海光電研發(fā)中心 產(chǎn)品標(biāo)簽 ? CE 標(biāo)志加貼的地方 – 盡可能產(chǎn)品本身或其標(biāo)牌上 – 無菌包裝上 – 使用說明書上 – 外包裝上 – 其他任何地方 ? CE 標(biāo)志加貼方式 – 如被縮小或放大，上述的比例關(guān)系應(yīng)得到保證 – CE標(biāo)志兩個字母必須具有相同的高度，且不得低于 5mm – CE標(biāo)志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 48 醫(yī)療器械歐盟上市流程 識別醫(yī)療器械，是否適用 MDD 分類 選擇審核路徑 起草技術(shù)文檔、符合性聲明 符合性審核 收到 CE證書，簽署符合性聲明 貼 CE標(biāo)記 主管機(jī)構(gòu)登記 進(jìn)入歐盟市場 2023/1/17 49 上海光電研發(fā)中心 保護(hù)條款 ? 如果歐盟成員國審查時發(fā)現(xiàn)： 1. 產(chǎn)品不符合基本要求；或 2. 產(chǎn)品采用的標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)；或 3. 標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷 有權(quán)啟用保護(hù)條款，禁止產(chǎn)品進(jìn)入該國市場，并通告歐盟；如果意見也被歐盟接納的話，產(chǎn)品就無法進(jìn)入歐盟市場。 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 50 醫(yī)療器械歐盟上市流程 識別醫(yī)療器械，是否適用 MDD 分類 選擇審核路徑 起草技術(shù)文檔、符合性聲明 符合性審核 收到 CE證書，簽署符合性聲明 貼 CE標(biāo)記 主管機(jī)構(gòu)登記 進(jìn)入歐盟市場 2023/1/17 51 上海光電研發(fā)中心 醫(yī)療器械歐盟上市流程 ? MDD以及 MDD符合性認(rèn)證 疑問？ 2023/1/17
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