【正文】 （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 檢查要點(diǎn)： 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃， 并將策劃結(jié)果形成文件。 制定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 評(píng)審 計(jì)劃，明確評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容及參見人員；保存 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審記錄，并形成報(bào)告。 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記 錄。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法 規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 第七章 采購 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 供應(yīng)商審核制度 ，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 第八章 生產(chǎn)管理 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。 檢查要點(diǎn)： * 第八章 生產(chǎn)管理 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 產(chǎn)品防護(hù)程序 ，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。 查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢 測的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 檢查要點(diǎn)： 符合相關(guān)法律法規(guī)，法律法規(guī)的收集！ 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全 售后服務(wù)制度 。 第十一章 不合格品控制 第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 不合格品控制程序 ，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 檢查要點(diǎn)： 查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留 了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 檢查要點(diǎn)： 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī) 定要求實(shí)施。 第十一章 不合格品控制 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制 返工控制文件 。 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 顧客反饋處理程序 ，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 檢查要點(diǎn)： *銷售記錄 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。 第九章 質(zhì)量控制 第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)； （二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； （三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄； （四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。 第八章 生產(chǎn)管理 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的 可追溯性程序 ，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。并且保持記錄。 第八章 生產(chǎn)管理 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第七章 采購 第四十三條 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 第七章 采購 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。 查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求： (1)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè) 開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程； (2)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保 持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)； (3)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接 受水平。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料 的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具 體過程或程序； 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到 驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記 錄。 檢查要點(diǎn)： 編制設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入 文件清單；明確設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，安全性能， 使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和 法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計(jì)開發(fā)文件的完整性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。 第五章 文件管理 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 檢查質(zhì)量手冊(cè)以及程序文件是否覆蓋公司整個(gè)業(yè)務(wù)流程。 檢查要點(diǎn)： 查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 第四章 設(shè)備 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備， 主要 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的 操作規(guī)程 。 檢查要點(diǎn)： *對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn) 場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 提供廠房、倉庫、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。 檢查現(xiàn)場環(huán)境，以及現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察記錄等。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄 和考核記錄，是否符合要求。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn) 行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 檢查要點(diǎn)：是對(duì)實(shí)施《規(guī)范》的主體 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。 檢查要點(diǎn)：本條規(guī)定了《規(guī)范》的適用范圍。 條文理解： 明確了制定“規(guī)范”的目的和制定“規(guī)范”的法律依據(jù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。 檢查要點(diǎn)： 查看