=行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(存儲版)
【正文】 器械的管理不盡相同。 2． 實行國際通行的市場準入規(guī)則 （ 1） 關于什么是醫(yī)療器械 ？ 即醫(yī)療器械的范圍 。 全球醫(yī)療器械協(xié)調組織（ GHTF） 主要作用： （ 1）協(xié)調各國的市場準入法律 （ 2）制定企業(yè)體系審查標準 （ 3）制定國際貿易中的行政審批規(guī)則 （ 4）為建立全球統(tǒng)一的規(guī)則，進行可行性的課題研究 綜述 ? 目前，世界各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管有兩個重點： 1. 在進行上市前審批的同時，重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)管； 2. 在進行產(chǎn)品檢測的同時，重視對企業(yè)生產(chǎn)質量體系的審查。我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，是在充分考慮我國國情的基礎上建立起來的、盡可能與國際通行做法接軌的模式。 歐共體 （ 2） Council Directive 93/42/EEC指令（ MDD） 要求除了有源植入醫(yī)療器械以外的所有醫(yī)療器械（ MDD），例如無源植入物、外科器械、電子醫(yī)療器械，在 1993年開始注冊，取得 CE標志；在 1998年 6月 13日以后沒有 CE標志的醫(yī)療器械不能在歐共體市場銷售。 美 國 ? 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督和管理 質量體系檢查 FDA主要通過對企業(yè)進行質量體系檢查來進行上市后監(jiān)督。 ? 在質量體系規(guī)范中增加產(chǎn)品設計要求。 質量是生命 近幾年來，我國家電行業(yè)的崛起，很大程度上應歸功于電工電子行業(yè)的強制性安全認證工作。 ? 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械 ， 由省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給注冊證 。 ? 第二類：對其安全性 、 有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 。 醫(yī)療器械定義 (1) ? 是指單獨或者組合使用于人體的儀器 、 設備 、器具 、 材料或者其他物品 ， 包括所需要的軟件 ；其用于人體體表及體內的 作用不是用藥理學 、免疫學或者代謝的手段獲得 ， 但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： 醫(yī)療器械定義 (2) ? 對疾病的預防 、 診斷 、 治療 、 監(jiān)護 、 緩解 ? 對損傷或者殘疾的診斷 、 治療 、 監(jiān)護 、 緩解 、 補償； ? 對解剖或者生理過程的研究 、 替代 、 調節(jié)； ? 妊娠控制 。 醫(yī)療器械的管理分類 (1) 分類目的 實施醫(yī)療器械分類的目的是為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設計的不同預期作用 、 不同的技術結構 、 不同的作用方式 ， 并使之能夠列入不同的管理要求 ， 保證醫(yī)療器械使用
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