【正文】 質(zhì) 量控制要求 的評估報告。 評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險，制定并實施降低風(fēng)險措施。 提供廠房、倉庫、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。 YY0033附錄 B:無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 第三章 廠房與設(shè)施 第十七條 倉儲區(qū) 應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 檢查要點： 提供原輔材料庫，中間庫、成品庫平面布置圖； 庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)按 YY00332023標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行； 保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存 放，當(dāng)有各類物品的貯存記錄。 第三章 廠房與設(shè)施 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 檢查要點： *對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備 相關(guān)檢測條件。 第四章 設(shè)備 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保 有效運行 。 檢查要點： *對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn) 場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 第四章 設(shè)備 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作 記錄 。 檢查要點： 查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便 于操作、清潔和維護(hù)。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。 制定生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法；提供基礎(chǔ)設(shè)施外 包維護(hù)協(xié)議或技術(shù)要求 （如凈化廠房維護(hù)） ；保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和 測試記錄。 第四章 設(shè)備 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備， 主要 檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的 操作規(guī)程 。 檢查要點： *對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測 設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 第四章 設(shè)備 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的 使用記錄 ，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 檢查要點： 提供監(jiān)視和測量裝置、計量檢測儀器清單 /臺賬。 編制檢驗和試驗裝置與產(chǎn)品工序過程和質(zhì)量監(jiān)控能力是否滿足評估報告。 第四章 設(shè)備 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其 校準(zhǔn) 有效期，并保存相應(yīng)。 檢查要點： 查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 第五章 文件管理 第二十四條（ 1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全 質(zhì)量管理體系文件 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄 ,以及法規(guī)要求的其他文件。 檢查要點： 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和 層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所 需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 第五章 文件管理 第二十四條（ 2） 質(zhì)量手冊 應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。 技術(shù)文件 應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 檢查要點： 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系 的適用范圍和要求。 檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司整個業(yè)務(wù)流程。 *檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。 第五章 文件管理 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 文件控制程序 ，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。 檢查要點： 根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按照 ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量 體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會簽完整。 文件更新、修改應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)；保存文件更改和重新評審的記錄。 文件更新或修訂時 是否按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確 標(biāo)識。 第五章 文件管理 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 檢查要點： 保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 第五章 文件管理 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 記錄控制程序 ，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 檢查要點： 建立質(zhì)量 記錄清單 ；各類記錄名稱、表格編號要 完整 ；歸檔保存的質(zhì)量記錄 應(yīng) 便于檢索 。 根據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進(jìn)行追溯（生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性， 以滿足追溯性要求）。 明確質(zhì)量記錄 保存期限 ，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。 第六章 設(shè)計開發(fā) 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 設(shè)計控制程序 并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 檢查要點： 查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括 以下內(nèi)容： 設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分； 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。 設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 風(fēng)險管理要求。 第六章 設(shè)計開發(fā) 第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 檢查要點： 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃， 并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： 設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；