【正文】 影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 檢查要點： 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求： 應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預 期用途的要求； 設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行； 應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確 認結果和任何必要措施的記錄。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 標識和可追溯性要求； 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、 臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 樣機或樣品； 生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。 第六章 設計開發(fā) 第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。 第六章 設計開發(fā) 第二十八條 企業(yè)應當建立 設計控制程序 并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。 技術文件 應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。 第四章 設備 第二十三條 企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺? 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。 檢查要點： *對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備 相關檢測條件。 檢查要點： 參照 YY0033附錄 B的要求，提供生產(chǎn)設施條件和相應的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì) 量控制要求 的評估報告。 檢查要點： 檢查倉庫的儲存條件是否和產(chǎn)品相適宜。 第三章 廠房與設施 第十三條 廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。 第二章 機構與人員 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求 相適應的培訓 ，具有相關理論知識和實際操作技能。 檢查要點： 查看管理者代表的任命文件 。 第二章 機構與人員 第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 條文理解：提出了總體的要求 2，要求實施風險管理。 條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。 第一章 總則 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在 醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程 中應當遵守本規(guī)范的要求。 第一章 總則 第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。 查看公司的 任職文件或授權文件 并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄， 核實是否與授權一致。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 *查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 檢查現(xiàn)場，行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。 第三章 廠房與設施 第十四條 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。 第三章 廠房與設施 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。 第三章 廠房與設施 第十八條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便 于操作、清潔和維護。 編制檢驗和試驗裝置與產(chǎn)品工序過程和質(zhì)量監(jiān)控能力是否滿足評估報告。 程序文件 應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。 文件更新或修訂時 是否按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 明確質(zhì)量記錄 保存期限 ，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重 新評審和批準。 檢查要點： *查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： 采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求； 生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作 業(yè)指導書、環(huán)境要求等； 產(chǎn)品技術要求； 產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書； 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝 和標簽要求等。 第六章 設計開發(fā) 第三十五條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 檢查要點： *采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、 采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 提供合格供方名錄；保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應資質(zhì)。 保存采購過程活動記錄；提供采購計劃、采購合同、入庫單等信息。 檢查要點： 檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文字規(guī)定。 檢查要點：批記錄 第八章 生產(chǎn)管理 第五十一條 企業(yè)應當建立 產(chǎn)品標識控制程序 ，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第九章 質(zhì)量控制 第五十六條 企業(yè)應當建立 質(zhì)量控制程序 ，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及 產(chǎn)品放行的程序 。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。 第九章 質(zhì)量控制 第六十一條 企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 第十章 銷售和售后服務 第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 檢查要點： *現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理 記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。 檢查要點： 查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。 檢查要點： 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。 將為人類的健康事業(yè) 做出更大的貢獻！ 謝 謝 thankyou