【正文】 類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ——醫(yī)療器械注冊管理 2023年 9月 1 主要內(nèi)容 ?對新 《 條例 》 的總認(rèn)識和理解 ?新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 ?其他問題 ?新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計(jì) ?實(shí)施和過渡期要求 2 一、對新 《 條例 》 的總體認(rèn)識和理解 ?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。 5 一、對新 《 條例 》 的總體認(rèn)識和理解 ?新 《 條例 》 明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。 ?2023年，國務(wù)院頒布實(shí)施了 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政、依法監(jiān)管的新階段。 ? 涉及醫(yī)療器械備案的條款為第八、九、十、十七條，共 4條。 ?第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。 ? 一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 ?醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)行政許可制度。 ?不包括目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗(yàn)規(guī)則、說明書要求、臨床試驗(yàn)、編制說明等內(nèi)容。 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)更改等活動(dòng)。 27 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 ?第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告； ?臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照 《 條例 》 第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。 ? 申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。 33 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 10. 第十四條 ?已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性交化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。 ? 對于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價(jià)。 第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展 再評價(jià) ； （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的； （三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用對年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； 42 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 （三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 47 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第二十五條：臨床試驗(yàn)審批是指國建食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。 ?《 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 第八條：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。只有兩高司法解釋，其法律效力有所不足。 ? 產(chǎn)品技術(shù)要求作為載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件，監(jiān)督抽驗(yàn)可以使用其作為抽驗(yàn)要求，但并不意味著監(jiān)督抽驗(yàn)只能采用產(chǎn)品技術(shù)要求作為唯一依據(jù)，具體應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)康膩碓O(shè)計(jì)監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)要求。 ? 第三，對注冊申請人，該清單使得注冊申請人了解如何從自身出發(fā)對自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評價(jià)，有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的要求，通過推廣，也利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)載 30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。 ? 制定關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序管理的指導(dǎo)意見，對標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、征求意見、審查、審核、批準(zhǔn)發(fā)布，以及制定、修訂、復(fù)審、修改、實(shí)施、廢止、經(jīng)費(fèi)管理等過程進(jìn)一步明確要求，監(jiān)督執(zhí)行。 71 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 對注冊證在有效期內(nèi)發(fā)生變更的 ? 2023年 10月 1日前，按照舊辦法規(guī)定申請變更或者重新注冊。 74 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 (四 )關(guān)于延續(xù)注冊申請時(shí)間 ? 自 2023年 4月日起，??！凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6個(gè)月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。 77 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 廢止文件目錄 78 序號 文件名稱 文號 1 關(guān)于實(shí)施 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 有關(guān)事項(xiàng)的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]499號 2 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證附表中標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)注的補(bǔ)充通知 國食藥監(jiān)械 [2023]10號 3 關(guān)于印發(fā) 《 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 》 和 《 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 》 的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]73號 4 關(guān)于發(fā)布 《 境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn) 》 的通告 國食藥監(jiān)械 [2023]111號 5 關(guān)于 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 重新注冊有關(guān)問題的解釋意見 國食藥監(jiān)械 [2023]284號 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 廢止文件目錄 79 序號 文件名稱 文號 6 關(guān)于印發(fā) 《 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 》的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]229號 7 關(guān)于實(shí)施 《 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 》有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]230號 8 關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]460號 9 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料形式與基本要求的公告 國食藥監(jiān)械 [2023]609號 10 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]778號 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 廢止文件目錄 80 序號 文件名稱 文號 11 關(guān)于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]191號 12 關(guān)于體外診斷試劑重新注冊有關(guān)問題的公告 國食藥監(jiān)械 [2023]310號 13 關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]409號 14 關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]518號 15 關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告 國家食品藥品監(jiān)督管理局共公告 2023年第 82號 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 廢止文件目錄 81 序號 文件名稱 文號 16 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知 食藥監(jiān)辦械 [2023]133號 17 關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]475號 18 關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]70號 19 食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]211號 20 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2023年 第 9號 謝謝！ 82 演講完畢，謝謝觀看！