【正文】 24 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系文件 ?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)更改等活動(dòng)。 25 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 6. 第十條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求 ?向備案人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 ?備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，香原備案部門(mén)提出變更備案信息。 ?申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 27 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ?第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告； ?臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照 《 條例 》 第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。 ?需要外聘專(zhuān)家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起 60個(gè)工作日內(nèi) 完成技術(shù)審評(píng)。 ? 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。 31 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 9. 第十三條 ?受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起 20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。 ?國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。 33 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 10. 第十四條 ?已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性交化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案。 ? 許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； ? 登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 ? 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。 36 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ? 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在 10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。 ? 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。 許可事項(xiàng)變更 =行政許可 登記事項(xiàng)變更 =備案 37 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 11. 第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5年。 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出的補(bǔ)正資料通知、召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)議通知等不屬于逾期未作決定的情形。 第五十一條 有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展 再評(píng)價(jià) ； （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的； （三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 40 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第四十七條 ?直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。 ?申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用對(duì)年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； 42 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 （三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。 ?《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第二十二條：未列入免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并同時(shí)提交相關(guān)證明資料。 接收臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)； 體外診斷試劑也要在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 46 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 47 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第二十五條：臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)建食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。 48 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。 ? 醫(yī)療器械命名，是指用特定的文字或符號(hào)，對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、材料或其他與安全性和有效性相關(guān)的特征進(jìn)行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和分辨，是正確使用和高效管理的前提。 49 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ?通用名稱(chēng)是我國(guó)醫(yī)療器械的法定名稱(chēng)，主要體現(xiàn)產(chǎn)品共性。 ?《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 第八條：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。 ? 注冊(cè)申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)，獲準(zhǔn)注冊(cè)后就是注冊(cè)人。 52 三、其他問(wèn)題 （二）關(guān)于注冊(cè)時(shí)委托生產(chǎn)的問(wèn)題 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第九條 ? 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)； ? 不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。只有兩高司法解釋?zhuān)浞尚Яτ兴蛔恪：泻芏嘣u(píng)價(jià)性指標(biāo)和非檢測(cè)項(xiàng)目，如生物相容性評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)要求、臨床評(píng)價(jià)要求等，這些指標(biāo)無(wú)法都通過(guò)檢測(cè)方式予以驗(yàn)證。很多產(chǎn)品因?yàn)樽?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)變化，必須辦理變更重新注冊(cè)，導(dǎo)致整體注冊(cè)工作較為被動(dòng)。 54 三、其他問(wèn)題 ? 與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比，產(chǎn)品技術(shù)要求僅包含具體性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，不包含評(píng)價(jià)性指標(biāo)、臨床評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)要求等內(nèi)容，厘清了其在注冊(cè)、檢測(cè)和日常監(jiān)管的作用，而通過(guò)條例的明確表述，也給與了產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)的法律地位，同時(shí)使其從形