【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) GMP培訓(xùn) —— 謝玲靈 目的 GMP？ GMP？ ？ 什么是 GMP？ GMP： Good Manufacturing Practice “良好制造規(guī)范”之意 是保障公眾用械安全有效的需要 是完善監(jiān)管機(jī)制的迫切需要 是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要 是立于國際舞臺參與競爭的需要 實(shí)施 GMP的必要？ 有章可循 照章辦事 有案可查 利于追蹤 GMP規(guī)范與 ISO 13485的區(qū)別 醫(yī)療器械 GMP的內(nèi)容 總則 廠房與設(shè)施 文件管理 采購 質(zhì)量控制 1不合格品控制 機(jī)構(gòu)與人員 設(shè)備 設(shè)計(jì)開發(fā) 生產(chǎn)管理 銷售和售后服務(wù) 1不良事件檢測、分析和改進(jìn) 第一章 總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 650號）、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號），制定本規(guī)范。 條文理解： 明確了制定“規(guī)范”的目的和制定“規(guī)范”的法律依據(jù)。 檢查要點(diǎn)： 第一章共有四條，是對“規(guī)范”的總體描述。 第一章 總則 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程 中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動。 檢查要點(diǎn)：本條規(guī)定了《規(guī)范》的適用范圍。 第一章 總則 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 條文理解：提出了總體的要求 1，要求建立質(zhì)量管理體系，保證有效運(yùn)行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。 檢查要點(diǎn)：是對實(shí)施《規(guī)范》的主體 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出 的要求。 第一章 總則 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 條文理解：提出了總體的要求 2，要求實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器 械生命周期的所有階段，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分 。 檢查要點(diǎn)：是對實(shí)施《規(guī)范》的主體 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 檢查要點(diǎn)： 查看提供的 質(zhì)量手冊 ，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互 關(guān)系。 *查看企業(yè)的質(zhì)量手冊， 程序文件 或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明 確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 查看公司的 任職文件或授權(quán)文件 并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄， 核實(shí)是否與授權(quán)一致。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 檢查要點(diǎn)： 查看崗位職責(zé)書以及任命書。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。 查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。 *檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最 新法規(guī)組織生產(chǎn)的。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名 管理者代表 。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 檢查要點(diǎn)： 查看管理者代表的任命文件 。 *查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn) 行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng) 歷作出規(guī)定；查看考核評價(jià)記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的 質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 或者 專職檢驗(yàn)人員 。 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)人員的資格要求。 *查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求 相適應(yīng)的培訓(xùn) ，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。 檢查要點(diǎn)： *應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知 識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄 和考核記錄，是否符合要求。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第十一條 從事 影響 產(chǎn)品 質(zhì)量 工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立 健康檔案 。 檢查要點(diǎn)： 檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢以及文件 中是否規(guī)定體檢的要求。 第三章 廠房與設(shè)施 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 檢查要點(diǎn)： 檢查廠房的設(shè)計(jì)施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī) 規(guī)定。 檢查現(xiàn)場，行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 檢查要點(diǎn)： *國家對產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進(jìn)行潔凈級別的設(shè)計(jì)和施工。檢查施工圖 紙以及實(shí)地查看。 檢查現(xiàn)場以及環(huán)境檢測的文件和記錄要求。 檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。 第三章 廠房與設(shè)施 第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 檢查要點(diǎn)： 檢查倉庫的儲存條件是否和產(chǎn)品相適宜。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對產(chǎn)品造成 污染，是否有一定的防護(hù)措施。 檢查現(xiàn)場環(huán)境，以及現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察記錄等。 第三章 廠房與設(shè)施 第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查要點(diǎn)： 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 檢查現(xiàn)場廠房是否有防護(hù)設(shè)施或者措施。 第三章 廠房與設(shè)施 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 檢查要點(diǎn)： 參照 YY0033附錄 B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級別與產(chǎn)品