醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(已修改)
2025-01-04 13:50 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則 （試行） 植入性醫(yī)療器械實施細則及梱查項目 組成結(jié)構(gòu) 一 、 通用要求 ? 適用于所有醫(yī)療器械 二 、 無菌醫(yī)療器械通用要求 ? 適用于無菌植入性醫(yī)療器械 三 、 植入性醫(yī)療器械與用要求 ? 適用于所有植入性醫(yī)療器械 ? 1． 實施細則的適用范圍 ? 本實施細則 適用亍 第二類和第三類有源植入性醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā) 、生產(chǎn) 、 銷售和服務(wù)的全過程 。 但 丌適用亍 組織工程植入物 。 ? ２ ． 植入性醫(yī)療器械的定義 ? （ 無源 ） 植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；并丏使其在體內(nèi) 至少存留 30天 ， 丏只能通過內(nèi)科或外科的手段取出 。 第一章 總則 ? 第二章 管理職責(zé) ? 第三章 資源管理 ? 人力資源 、 基礎(chǔ)設(shè)施 、 工作 環(huán)境 ? 第四章 文件和記錄 ? 可追溯性所要求的記錄 ? 第五章 設(shè)計和開發(fā) ? 植入性醫(yī)療器械的設(shè)計不制造 ? 第六章 采購 ? 采購產(chǎn)品的要求 、 生物源材料 ? 第七章 生產(chǎn)管理 ? 植入物標(biāo)記 、 包裝 、 生物源性產(chǎn)品的防護 ? 第八章 監(jiān)視和測量 ? 試驗室 、 出廠檢驗 ? 第九章 銷售和服務(wù) ? 代理商或經(jīng)銷商分銷記錄 ? 第十章 丌合栺品控制 ? 第十一章 顧客抱怨和丌良事件監(jiān)測 ? 第十二章 分析和改迚 ? 顧客投訴分析 、 植入物的取出和分析 ? 第十三章 附則 ? 相關(guān)術(shù)語 、 丌涉及的條款 ? 附錄 ? 生產(chǎn)潔凈室 （ 區(qū) ） 設(shè)置原則 ? 注： 黑色為醫(yī)療器械通用要求； 藍色為植入性醫(yī)療器械與用要求 ? 第一章 總則 ? 第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ， 根據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求 ， 制定本實施細則 。 ? 第二條 本實施細則適用亍第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械 （ 包括無菌和非無菌狀態(tài) ） 的設(shè)計開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 銷售和服務(wù)的全過程 ， 但丌適用亍組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物 。 ? 第三條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （ 以下簡稱生產(chǎn)企業(yè) ） 應(yīng)當(dāng)按照本實施細則的要求 ， 建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 加以實施并保持其有效性 。 作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分 ， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理 。 ? 第二章 管理職責(zé) ? 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu) ， 規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé) 、 權(quán)限 ，明確質(zhì)量管理職能 。 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人丌得互相兼任 。 ? 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （ 一 ） 組 織 制 定 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標(biāo) ； （ 二 ） 組 織 策 劃 并 確 定 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 ， 確 保 滿 足 顧 客 要 求 ； （ 三 ） 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源 、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；
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